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수술로 제거한 전립선암 환자 치료에서 도세탁셀을 사용하거나 사용하지 않는 항안드로겐 요법 및 방사선 요법

2026년 5월 5일 업데이트: NRG Oncology

보조 도세탁셀을 포함하거나 포함하지 않는 근치 전립선 절제술 후 보조 방사선 요법의 II-III상 시험

이 무작위 2/3상 시험은 도세탁셀, 항안드로겐 요법 및 방사선 요법을 연구하여 수술로 제거된 전립선암 환자를 치료할 때 항안드로겐 요법 및 방사선 요법 단독과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 안드로겐은 전립선 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 항호르몬 요법은 신체에서 생성되는 안드로겐의 양을 줄일 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 후 도세탁셀을 포함하거나 포함하지 않는 항안드로겐 요법 및 방사선 요법을 실시하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 근치적 전립선절제술 후 고위험 전립선암의 치료에서 방사선 및 안드로겐 박탈과 함께 제공되었을 때 진행으로부터의 자유(제2상) 및 차후에 전이 없는 생존(제3상)의 개선으로 측정된 도세탁셀의 이점을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 전반적인 생존을 평가하기 위해. II. 현지 진행 시간을 평가합니다. III. 치료 후 2.5년에 비거세 테스토스테론으로 검출할 수 없는 전립선 특이 항원(PSA)을 평가합니다.

IV. 전립선 절제술 후 보조 치료 결정을 내릴 때 게놈 프로파일링의 유용성을 평가합니다.

V. 방사선 및 안드로겐 차단 요법과 병용할 때 수술 후 환경에서 도세탁셀의 독성을 평가하기 위함.

VI. 전립선암 환자의 유전학적으로 정의된 하위 그룹별로 치료 반응을 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 류프롤리드 아세테이트, 고세렐린 아세테이트, 비칼루타미드, 플루타미드 또는 닐루타미드를 포함하는 안드로겐 차단 요법을 6개월 동안 받습니다. 안드로겐 박탈 요법 시작 후 8주부터 시작하여 환자는 7.5주 동안 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 받습니다.

ARM II: 환자는 Arm I에서와 같이 안드로겐 박탈 요법 및 EBRT를 받습니다. 방사선 요법 완료 후 4-6주 이내에 환자는 질병 진행이 없는 상태에서 6코스 동안 21일마다 1일에 도세탁셀 정맥 주사(IV)를 받습니다. 예상치 못한 독성.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

612

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
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        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, 미국, 93720
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      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Fresno Cancer Center
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        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
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        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
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        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, 미국, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, 미국, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
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        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, 미국, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, 미국, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, 미국, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, 미국, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, 미국, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Millville, Delaware, 미국, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Key West, Florida, 미국, 33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Lakewood Rch, Florida, 미국, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
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        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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      • Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
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        • Alton Memorial Hospital
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      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
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        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, 미국, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, 미국, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, 미국, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, 미국, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, 미국, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, 미국, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, 미국, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Glen Mills, Pennsylvania, 미국, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Cedar City, Utah, 미국, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, 미국, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, 미국, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, 미국, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, 미국, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기준선 Gleason >= 7(전립선절제술 병리학당) 및 안드로겐 박탈 요법 시작 전 기준선 PSA nadir >= 0.2 ng/ml(수술 후 값은 감지할 수 없음)인 전립선 절제 후 환자는 1단계 등록 전에 획득했습니다.
  • 안드로겐 차단 요법을 시작하기 전 및 1단계 등록 전에 전립선 절제술 후 얻은 기준선 테스토스테론 수치
  • 전립선 절제 시 확인된 전립선 선암종의 병리학적으로(조직학적으로) 입증된 진단; 1단계 등록 전 =< 365일(1년) 전에 전립선 절제술을 수행해야 함
  • 근치적 전립선 절제술을 통한 1차 치료
  • 후치골, 회음부, 복강경 또는 로봇 보조를 포함한 모든 유형의 근치 전립선 절제술이 허용됩니다.
  • 양성 전립선 비대증 치료를 위한 사전 절제 치료 또는 전립선 절제술 이전 국소 고강도 집속 초음파 요법(HIFU)이 허용됩니다.
  • 이전 안드로겐 박탈(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제 및/또는 비스테로이드성 항안드로겐)은 연구 등록 최소 90일 전에 중단하고 근치 전립선 절제술 전에 =< 90일 동안 투여한 경우 허용됩니다. 피나스테리드 또는 두타스테리드는 치료 전에 중단해야 하지만 적격성을 결정해서는 안 됩니다. 이전 LHRH 유사체를 사용하는 환자의 경우, 중단일은 단순히 약물의 주사일이 아니라 서방성 주사의 예상 기간을 기준으로 계산해야 합니다.
  • 골반 림프절 절제술(pN0)에 의해 림프절 음성으로 병리학적으로 입증되었거나 병리학적으로 알려지지 않은 림프절 상태(해부되지 않은 골반 림프절[pNx])

  • American Joint Committee on Cancer 7th edition을 기반으로 하는 모든 pT 단계는 다음 진단 검사를 기반으로 하는 연구 항목에 허용됩니다.

    • 1단계 등록 전 60일 이내 병력/신체검사
    • 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이 없음:
    • 복부 및/또는 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(신기능이 허용되는 경우 조영제 사용, 환자가 조영제 대상이 아닌 경우 조영제 없는 CT가 허용됨) 또는 내부 골반의 자기공명영상(MRI) 1단계 등록 전 120일, 림프절은 단축이 1.5cm 이상으로 측정되지 않는 한 비전이성입니다.
    • 1단계 등록 전 120일 이내의 뼈 스캔(불화나트륨[NaF] 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영[PET/CT]는 허용 가능한 대체물임) 뼈 스캔이 의심되는 경우 전이를 배제하기 위해 일반 X-레이, CT 스캔, NaF PET/CT 및/또는 MRI를 얻어야 합니다.
  • 1단계 등록 전 90일 이내 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 1
  • 혈소판 >= 전체 혈구 수(CBC) 기준 1 X 10^6 세포/mm^3(100,000)
  • CBC 기준 헤모글로빈 >= 10.0g/dl(참고: Hgb >= 10.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입은 허용되지 않음)
  • 1.5 x 10^9/L(1500)보다 큰 절대 호중구 수
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 1.5 x 정상 상한
  • 길버트 증후군의 병력이 없는 한 총 빌리루빈 정상
  • 환자 또는 법적 대리인은 1단계 등록 전에 연구별 사전 동의를 제공해야 합니다.
  • DECIPHER GRID(Genomic Resource Information Database) 플랫폼에서 게놈 분석을 위한 수술용 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 표본 사용 가능

제외 기준:

  • 전이성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 최소 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) Ta 방광암은 침습성으로 간주되지 않습니다.
  • 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법
  • 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학요법은 1단계 등록 전 2년 이상 완료한 경우 허용됩니다. 사전 안드로겐 박탈이 허용됩니다
  • 이전의 전체 샘 제거 요법(즉, 전립선암에 대한 냉동절제술 또는 고강도 집속 초음파[HIFU])가 허용됩니다. 사전 초점 HIFU 또는 양성 전립선 비대증 치료가 허용됩니다.
  • 1단계 등록 전 365일(1년) 이상 수행된 전립선 절제술

  • 다음과 같이 정의된 중증 및/또는 활동성 동반이환:

    • 염증성 장질환의 병력
    • 활동성 B형 또는 C형 간염 병력; 환자가 간염 병력을 보고하지 않는 한 환자가 B형 간염 또는 C형 간염에 걸렸는지 확인하기 위해 혈액 검사가 필요하지 않습니다.
    • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
    • 1단계 등록 시 정맥 항생제 투여가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 1단계 등록 시 15일 이내 입원이 필요하거나 1단계 등록 시 연구 요법을 중단해야 하는 기타 호흡기 질환
    • 통제되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태(조절되지 않는 당뇨병 포함), 치료 의사의 판단에 따라 화학 요법의 투여가 바람직하지 않은 경우
    • 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 클라리트로마이신 등) 또는 강력한 유도제(예: carbamazepine, phenytoin, rifampin, phenobarbital, efavirenz, tipranavir, St. John's wort)의 시토크롬 P450 3A4/5(이 치료를 이미 받고 있는 환자에게는 1주일 휴약 기간이 필요함)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 분화 클러스터 4(CD4) 수 < 200 세포/마이크로리터; HIV 양성인 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료를 받고 있고 1단계 등록 전 30일 이내에 CD4 수가 >= 200 세포/마이크로리터인 경우 자격이 됩니다. 또한 이 프로토콜의 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm I(안드로겐 차단 요법, EBRT)
환자들은 6개월 동안 류프롤리드 아세테이트, 고세렐린 아세테이트, 데가렐릭스, 비칼루타미드, 플루타미드 또는 닐루타미드로 구성된 안드로겐 박탈 요법을 받습니다. 안드로겐 차단 요법 시작 후 8주부터 환자는 7.5주 동안 EBRT를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 플루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아피 미드
  • 세바트롤
  • 쉬맥스
  • 사이토미드
  • 드로게닐
  • 유플렉스
  • 유렉신
  • 플루시놈
  • 플루게렐
  • 플루켄
  • 플루렘
  • 플루트
  • 플루타그리
  • 플루타베네
  • 플루타칸
  • 플루타멕스
  • 플루타민
  • 플루탄
  • 플루타플렉스
  • 푸게렐
  • 그리세틴
  • 니프톨리드
  • 온코살
  • 프로파미드
  • 프로판아미드, 2-메틸-N-(4-니트로-3-(트리플루오로메틸)페닐)-
  • 프로스타쿠르
  • 프로스타디렉스
  • 프로스티카
  • 프로스토제네이트
  • Sch 13521
  • 타페닐
  • 테크노플루트
  • 테스토타드
  • 4'-니트로-3'-트리플루오로메틸이소부티르아닐리드
방사능: 외부 빔 방사선 치료
외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • EBRT
  • 확실한 방사선 치료
  • 외부 빔 방사
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 외부 빔 RT
  • 외부 방사선
  • 외부 방사선 치료
  • 외부 빔 방사선
  • 방사선, 외부 빔
  • 원격방사선 요법
  • 텔레테라피
  • 텔레테라피 방사선
  • 외부 빔 방사선 요법(기존)
의약품: 류프로라이드 아세테이트
주어진 IM
다른 이름들:
  • 에난톤
  • LEUP
  • 루프론
  • 루프론 디포
  • 류프로렐린 아세테이트
  • A-43818
  • 애보트 43818
  • 애보트-43818
  • 카르시닐
  • Depo-Eligard
  • 엘리가드
  • 에난톤-진
  • 지네크린
  • 루플린
  • 루크린
  • 루크린 디포
  • Lupron Depot-3개월
  • Lupron Depot-4개월
  • Lupron Depot-Ped
  • 루트레이트
  • 프로크렌
  • 프로크린
  • 전립선
  • TAP-144
  • 트레난톤
  • 우노에난톤
  • 비아뒤르
  • 루프로덱스 창고
  • 43818
  • A43818
  • 펜솔비
  • 탭 144
  • 탭144
의약품: 비칼루타마이드
경구 투여(PO)
다른 이름들:
  • 카소덱스
  • 코수덱스
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
  • 카소타이드
  • 우타마이드
의약품: 데가렐릭스
주어진 IM
다른 이름들:
  • 퍼마곤
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • ASP 3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
의약품: 고세렐린
주어진 IM
다른 이름들:
  • ICI-118630
의약품: 고세렐린 아세테이트
주어진 IM
다른 이름들:
  • ZDX
  • 졸라덱스
의약품: 루프롤리드
근육주사(IM)
다른 이름들:
  • 류프로렐린
의약품: 닐 루타 미드
의약품
다른 이름들:
  • 아난드론
  • 닐란드론
  • RU-23908
실험적: Arm II(안드로겐 차단 요법, EBRT, 도세탁셀)
환자는 Arm I에서와 같이 안드로겐 차단 요법과 EBRT를 받습니다. 방사선 요법 완료 후 4~6주 이내에 환자는 질병 진행이나 예상치 못한 독성이 없는 경우 6주기 동안 매 21일 중 1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세캐드
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
  • RP 56976
  • RP-56976
의약품: 플루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아피 미드
  • 세바트롤
  • 쉬맥스
  • 사이토미드
  • 드로게닐
  • 유플렉스
  • 유렉신
  • 플루시놈
  • 플루게렐
  • 플루켄
  • 플루렘
  • 플루트
  • 플루타그리
  • 플루타베네
  • 플루타칸
  • 플루타멕스
  • 플루타민
  • 플루탄
  • 플루타플렉스
  • 푸게렐
  • 그리세틴
  • 니프톨리드
  • 온코살
  • 프로파미드
  • 프로판아미드, 2-메틸-N-(4-니트로-3-(트리플루오로메틸)페닐)-
  • 프로스타쿠르
  • 프로스타디렉스
  • 프로스티카
  • 프로스토제네이트
  • Sch 13521
  • 타페닐
  • 테크노플루트
  • 테스토타드
  • 4'-니트로-3'-트리플루오로메틸이소부티르아닐리드
방사능: 외부 빔 방사선 치료
외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • EBRT
  • 확실한 방사선 치료
  • 외부 빔 방사
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 외부 빔 RT
  • 외부 방사선
  • 외부 방사선 치료
  • 외부 빔 방사선
  • 방사선, 외부 빔
  • 원격방사선 요법
  • 텔레테라피
  • 텔레테라피 방사선
  • 외부 빔 방사선 요법(기존)
의약품: 류프로라이드 아세테이트
주어진 IM
다른 이름들:
  • 에난톤
  • LEUP
  • 루프론
  • 루프론 디포
  • 류프로렐린 아세테이트
  • A-43818
  • 애보트 43818
  • 애보트-43818
  • 카르시닐
  • Depo-Eligard
  • 엘리가드
  • 에난톤-진
  • 지네크린
  • 루플린
  • 루크린
  • 루크린 디포
  • Lupron Depot-3개월
  • Lupron Depot-4개월
  • Lupron Depot-Ped
  • 루트레이트
  • 프로크렌
  • 프로크린
  • 전립선
  • TAP-144
  • 트레난톤
  • 우노에난톤
  • 비아뒤르
  • 루프로덱스 창고
  • 43818
  • A43818
  • 펜솔비
  • 탭 144
  • 탭144
의약품: 비칼루타마이드
경구 투여(PO)
다른 이름들:
  • 카소덱스
  • 코수덱스
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
  • 카소타이드
  • 우타마이드
의약품: 데가렐릭스
주어진 IM
다른 이름들:
  • 퍼마곤
  • FE200486
  • FE 200486
  • ASP3550
  • ASP 3550
  • ASP-3550
  • FE-200486
의약품: 고세렐린
주어진 IM
다른 이름들:
  • ICI-118630
의약품: 고세렐린 아세테이트
주어진 IM
다른 이름들:
  • ZDX
  • 졸라덱스
의약품: 루프롤리드
근육주사(IM)
다른 이름들:
  • 류프로렐린
의약품: 닐 루타 미드
의약품
다른 이름들:
  • 아난드론
  • 닐란드론
  • RU-23908

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무전이 생존(MFS)(3상)
기간: 무작위 배정 시점부터 최초 원격 전이 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 9.5년까지 평가
282개의 MFS 이벤트가 관찰되었을 때 단측 층화 로그 순위 테스트로 측정됩니다. 조정되지 않은 위험 비율과 조정된 위험 비율 및 각각의 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
무작위 배정 시점부터 최초 원격 전이 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 9.5년까지 평가
무진행(FFP)(2단계)
기간: 무작위배정 시점부터 첫 번째 사건까지, 최대 43개월까지 평가
89개의 FFP 이벤트가 관찰되면 단측 층화 로그 순위 테스트로 결정됩니다. 조정되지 않은 위험 비율과 조정된 위험 비율 및 각각의 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. FFP에 대한 이상반응은 양, 재발(국소, 지역 또는 원격)에 따라 첫 번째 PSA보다 높은 두 번째 PSA에 의해 확인된 최저 PSA를 초과하는 전립선 특이 항원(PSA) >= 0.4ng/ml에 의한 생화학적 부전의 첫 번째 발생입니다. 2차 안드로겐 박탈 요법 시행 및 모든 원인으로 인한 사망.
무작위배정 시점부터 첫 번째 사건까지, 최대 43개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간은 최대 2.5년으로 평가됩니다.
로그 순위 방법론과 Cox 비례 모델을 사용하여 분석됩니다. 생존 모델에 대해 비례 위반 테스트가 수행됩니다. Fine과 Gray의 회귀도 사용됩니다. 조정되지 않은 위험 비율과 조정된 위험 비율 및 각각의 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
모든 원인으로 인한 사망까지의 시간은 최대 2.5년으로 평가됩니다.
로컬 진행 시간
기간: 생화학적 실패 및 원격 재발을 무시하고 사망에 대한 검열을 실시하는 국소 또는 지역 재발에 대한 기준선, 최대 2.5년까지 평가
조정되지 않은 위험 비율과 조정된 위험 비율 및 각각의 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
생화학적 실패 및 원격 재발을 무시하고 사망에 대한 검열을 실시하는 국소 또는 지역 재발에 대한 기준선, 최대 2.5년까지 평가
비거세 테스토스테론과 함께 검출되지 않는 전립선 특이 항원(PSA)의 비율
기간: 2.5년에
조정되지 않은 위험 비율과 조정된 위험 비율 및 각각의 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
2.5년에
부작용에 대한 공통 용어 기준의 암 치료 평가 프로그램 활성 버전에 따라 점수가 매겨진 급성 부작용 발생률
기간: 방사선 치료 후 최대 30일
3등급 이상의 부작용과 비교됩니다. 단변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 급성 부작용의 분포를 모델링합니다. 다중 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 공변량에 대해 조정된 급성 유해 사례의 분포를 모델링합니다. 조정되지 않은 승산비와 조정된 승산비 및 각각의 95% 신뢰 구간은 유의 수준 0.025의 일측 카이제곱 검정 통계량을 사용하여 계산 및 테스트됩니다. 조정되지 않은 위험 비율과 조정된 위험 비율 및 각각의 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
방사선 치료 후 최대 30일
보조 요법 결정 시 게놈 프로파일링
기간: 최대 9년
조정되지 않은 위험 비율과 조정된 위험 비율 및 각각의 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
최대 9년
부작용에 대한 공통 용어 기준의 암 치료 평가 프로그램 활성 버전에 따라 점수가 매겨진 후기 3등급 이상 부작용
기간: 프로토콜 치료 시작부터 최악의 후기 3등급 이상 부작용까지, 최대 9년까지 평가
급성 부작용과 비교됩니다. Fine 및 Gray 회귀 모델을 사용하여 다른 공변량을 조정한 경우와 조정하지 않은 경우의 늦은 부작용까지의 시간의 치료 차이를 비교합니다. 조정되지 않은 승산비와 조정된 승산비 및 각각의 95% 신뢰 구간은 단측을 사용하여 계산되고 테스트됩니다. 원인별 위험률 접근법을 사용하여 추정하고 유의 수준 0.025를 사용하여 테스트합니다. 조정되지 않은 위험 비율과 조정된 위험 비율 및 각각의 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 분석에서 조정 시 최소한 치료군, 연령 및 인종(적절한 경우)이 고려됩니다.
프로토콜 치료 시작부터 최악의 후기 3등급 이상 부작용까지, 최대 9년까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 예측의 DECIPHER 서명
기간: 최대 9년
제안된 추가 향후 중개 연구는 누적 및 샘플 수집이 완료된 후 평가됩니다. DECIPHER GRID로 생성된 전사체 정보는 젊은 환자와 노인 환자의 전립선암 전사체 환경 특성화, 전립선암 전사체의 비암호화 측면 조사, 전립선암 분자 하위 유형을 기반으로 한 결과 식별 등 기타 생물학적 관련 질문을 평가하는 데 사용됩니다. 전립선 암.
최대 9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NRG Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mark D Hurwitz, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG-GU002 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-00963 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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