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子宮筋腫に関連する月経出血が多い被験者におけるOBE2109の有効性と安全性 (PRIMROSE 1)

2021年6月1日 更新者：ObsEva SA

閉経前女性の子宮筋腫に関連する重い月経出血の管理のための OBE2109 単独およびアドバック療法と組み合わせた毎日の経口投与の有効性と安全性を調査する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この試験の主な目的は、OBE2109単独およびアドバック療法と組み合わせたプラセボと比較して、閉経前女性の子宮筋腫に関連する重い月経出血の減少に対する優れた有効性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、子宮筋腫の治療のための OBE2109 単独およびアドバック療法との併用の有効性と安全性を調査する、前向き無作為化並行群二重盲検プラセボ対照第 3 相研究です。

被験者は、1：1：1：1：1の比率で5つの治療グループの1つに無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

526

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Site reference ID 192
      • Dothan、Alabama、アメリカ、33016
        • Site reference ID 169
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Site reference ID 353
      • Vestavia Hills、Alabama、アメリカ、35216
        • Site reference ID 232
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Site reference ID 242
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Site reference ID 355
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • Site reference ID 211
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Site reference ID 184
      • Escondido、California、アメリカ、92866
        • Site reference ID 147
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Site reference ID 154
      • Los Angeles、California、アメリカ、90255
        • Site reference ID 185
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Site reference ID 199
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Site reference ID 111
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Site reference ID 166
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Site reference ID 101
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Site reference ID 239
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Site reference ID 112
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Site reference ID 144
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80112
        • Site reference ID 246
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • Site reference ID 234
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Site reference ID 189
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Site reference ID 105
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
        • Site reference ID 231
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Site reference ID 190
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • Site reference ID 168
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Site reference ID 233
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Site reference ID 197
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Site reference ID 135
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Site reference ID 146
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Site reference ID 191
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Site reference ID 204
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • Site reference ID 137
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Site reference ID 142
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Site reference ID 110
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Site reference ID 106
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Site reference ID 127
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Site reference ID 117
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Site reference ID 134
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Site reference ID 129
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Site reference ID 107
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Site reference ID 124
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Site reference ID 141
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Site reference ID 140
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Site reference ID 207
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Site reference ID 113
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Site reference ID 163
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30092
        • Site reference ID 158
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30093
        • Site reference ID 151
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Site reference ID 150
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Site reference ID 359
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Site reference ID 352
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • Site reference ID 174
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Site reference ID 182
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
        • Site reference ID 178
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Site reference ID 354
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Site reference ID 176
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Site reference ID 109
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Site reference ID 248
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Site reference ID 226
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Site reference ID 228
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Site reference ID 149
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • Site reference ID 126
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Site reference ID 100
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48034
        • Site reference ID 145
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Site reference ID 214
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Site reference ID 170
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Site reference ID 138
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Site reference ID 236
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Site reference ID 245
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Site reference ID 175
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Site reference ID 188
      • Port Jefferson、New York、アメリカ、11764
        • Site reference ID 208
      • Staten Island、New York、アメリカ、10306
        • Site reference ID 133
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Site reference ID 104
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Site reference ID 131
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Site reference ID 102
      • Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28374
        • Site reference ID 187
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Site reference ID 119
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Site reference ID 186
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Site reference ID 164
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Site reference ID 230
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Site reference ID 213
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Site reference ID 116
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Site reference ID 195
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • Site reference ID 222
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Site reference ID 165
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Site reference ID 210
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Site reference ID 148
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Site reference ID 351
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
        • Site reference ID 358
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Site reference ID 159
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Site reference ID 235
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Site reference ID 205
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Site reference ID 180
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78726
        • Site reference ID 238
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Site reference ID 155
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Site reference ID 201
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
        • Site reference ID 247
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Site reference ID 183
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Site reference ID 216
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Site reference ID 200
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Site reference ID 250
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Site reference ID 244
      • Frisco、Texas、アメリカ、75035
        • Site reference ID 115
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Site reference ID 157
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Site reference ID 120
      • Houston、Texas、アメリカ、77071
        • Site reference ID 219
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Site reference ID 217
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • Site reference ID 218
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Site reference ID 172
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Site reference ID 128
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Site reference ID 125
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Site reference ID 103
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Site reference ID 171
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23233
        • Site reference ID 123
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Site reference ID 237

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

主な採用基準:

  • スクリーニング時の閉経前の女性。
  • 体格指数≧18kg/m2。
  • 月経周期が21日以上40日以下。
  • 子宮筋腫の存在。
  • -アルカリヘマチン法を使用したスクリーニングで評価された2つの月経期間のそれぞれの月経出血量の多さ。

主な除外基準:

  • -被験者は妊娠中または授乳中、または研究の治療期間中に妊娠を計画しています。
  • -研究を妨げる子宮手術の病歴。
  • 対象の状態は非常に深刻であるため、提供される治療に関係なく、6か月以内に手術が必要になります。
  • 診断されていない異常な子宮出血。
  • 骨粗鬆症の重大なリスク、または骨粗鬆症またはその他の代謝性骨疾患の既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OBE2109 用量 1 (100mg) + プラセボ アドバック
薬：OBE2109
OBE2109 1日1回経口投与用100mg錠
薬：OBE2109に一致するプラセボ
OBE2109 100mg 錠を 1 日 1 回経口投与するプラセボ
薬：アドバックに一致するプラセボ
1 日 1 回の経口投与用のアドバック (E2 1 mg / NETA 0.5 mg) に一致するプラセボ
実験的：OBE2109 1回分（100mg）＋アドバック
薬：OBE2109
OBE2109 1日1回経口投与用100mg錠
薬：OBE2109に一致するプラセボ
OBE2109 100mg 錠を 1 日 1 回経口投与するプラセボ
薬：アドバック
アドバック（E2 1mg/NETA 0.5mg）1日1回経口投与
実験的：OBE2109 2 回分 (200mg) + プラセボ アドバック / OBE2109 2 回分 (200mg) + アドバック
薬：OBE2109
OBE2109 1日1回経口投与用100mg錠
薬：アドバックに一致するプラセボ
1 日 1 回の経口投与用のアドバック (E2 1 mg / NETA 0.5 mg) に一致するプラセボ
薬：アドバック
アドバック（E2 1mg/NETA 0.5mg）1日1回経口投与
実験的：OBE2109 用量 2 (200mg) + アドバック
薬：OBE2109
OBE2109 1日1回経口投与用100mg錠
薬：アドバック
アドバック（E2 1mg/NETA 0.5mg）1日1回経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ + プラセボ アドバック / OBE2109 3 回分 (200mg) + アドバック
W24 では、半分の患者が積極的な治療に切り替えましたが、半分はプラセボのままでした。スイッチはランダム化で定義されました。
薬：OBE2109
OBE2109 1日1回経口投与用100mg錠
薬：OBE2109に一致するプラセボ
OBE2109 100mg 錠を 1 日 1 回経口投与するプラセボ
薬：アドバックに一致するプラセボ
1 日 1 回の経口投与用のアドバック (E2 1 mg / NETA 0.5 mg) に一致するプラセボ
薬：アドバック
アドバック（E2 1mg/NETA 0.5mg）1日1回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の月経出血量 (MBL) 量の減少に基づくレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
アルカリヘマチン法による評価
ベースラインから24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経出血が減少するまでの時間
時間枠：52週目まで
アルカリヘマチン法による評価
52週目まで
無月経
時間枠：52週目まで
アルカリヘマチン法による評価
52週目まで
無月経までの時間
時間枠：52週目まで
52週目まで
24週前の最後の28日間の子宮出血の日数
時間枠：24 週前の最後の 28 日間の間隔
アルカリヘマチン法による評価
24 週前の最後の 28 日間の間隔
28日間隔ごとの子宮出血の日数
時間枠：52週目まで
アルカリヘマチン法による評価
52週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度（BMD）
時間枠：ベースラインから76週まで
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによる評価
ベースラインから76週まで
子宮内膜生検
時間枠：ベースラインから52週まで
組織学による評価
ベースラインから52週まで
有害事象
時間枠：76週目まで
治療に伴う有害事象の頻度と重症度
76週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ObsEva SA

捜査官

  • スタディディレクター：ObsEva SA、Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月20日

一次修了 (実際)

2020年4月14日

研究の完了 (実際)

2021年4月12日

試験登録日

最初に提出

2017年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月1日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-OBE2109-008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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