Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von OBE2109 bei Probandinnen mit starker Menstruationsblutung im Zusammenhang mit Uterusmyomen (PRIMROSE 1)

1. Juni 2021 aktualisiert von: ObsEva SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen oralen Verabreichung von OBE2109 allein und in Kombination mit einer Add-Back-Therapie zur Behandlung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die überlegene Wirksamkeit von OBE2109 allein und in Kombination mit einer Add-Back-Therapie gegenüber Placebo zur Verringerung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Parallelgruppen, die die Wirksamkeit und Sicherheit von OBE2109 allein und in Kombination mit einer Add-Back-Therapie zur Behandlung von Uterusmyomen untersucht.

Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1:1:1 randomisiert einer von 5 Behandlungsgruppen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

526

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Site reference ID 192
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 33016
        • Site reference ID 169
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Site reference ID 353
      • Vestavia Hills, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Site reference ID 232
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Site reference ID 242
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Site reference ID 355
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Site reference ID 211
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Site reference ID 184
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Site reference ID 147
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Site reference ID 154
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Site reference ID 185
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Site reference ID 199
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Site reference ID 111
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Site reference ID 166
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Site reference ID 101
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Site reference ID 239
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Site reference ID 112
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Site reference ID 144
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Site reference ID 246
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Site reference ID 234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Site reference ID 189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Site reference ID 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Site reference ID 231
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Site reference ID 190
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Site reference ID 168
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Site reference ID 233
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Site reference ID 197
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Site reference ID 135
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Site reference ID 146
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Site reference ID 191
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Site reference ID 204
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Site reference ID 137
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Site reference ID 142
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Site reference ID 110
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Site reference ID 106
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Site reference ID 127
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Site reference ID 117
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Site reference ID 134
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Site reference ID 129
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Site reference ID 107
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Site reference ID 124
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Site reference ID 141
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site reference ID 140
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Site reference ID 207
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Site reference ID 113
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Site reference ID 163
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092
        • Site reference ID 158
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
        • Site reference ID 151
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Site reference ID 150
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Site reference ID 359
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Site reference ID 352
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Site reference ID 174
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Site reference ID 182
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • Site reference ID 178
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Site reference ID 354
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Site reference ID 176
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Site reference ID 109
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Site reference ID 248
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Site reference ID 226
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Site reference ID 228
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Site reference ID 149
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Site reference ID 126
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Site reference ID 100
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Site reference ID 145
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Site reference ID 214
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Site reference ID 170
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Site reference ID 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Site reference ID 236
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Site reference ID 245
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Site reference ID 175
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Site reference ID 188
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11764
        • Site reference ID 208
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
        • Site reference ID 133
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Site reference ID 104
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Site reference ID 131
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Site reference ID 102
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Site reference ID 187
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site reference ID 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Site reference ID 186
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Site reference ID 164
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Site reference ID 230
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Site reference ID 213
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Site reference ID 116
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Site reference ID 195
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Site reference ID 222
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Site reference ID 165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Site reference ID 210
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Site reference ID 148
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Site reference ID 351
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Site reference ID 358
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Site reference ID 159
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Site reference ID 235
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Site reference ID 205
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Site reference ID 180
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Site reference ID 238
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Site reference ID 155
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Site reference ID 201
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Site reference ID 247
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site reference ID 183
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site reference ID 216
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Site reference ID 200
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Site reference ID 250
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Site reference ID 244
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Site reference ID 115
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site reference ID 157
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Site reference ID 120
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77071
        • Site reference ID 219
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Site reference ID 217
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Site reference ID 218
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Site reference ID 172
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Site reference ID 128
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Site reference ID 125
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Site reference ID 103
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Site reference ID 171
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Site reference ID 123
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Site reference ID 237

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frau beim Screening.
  • Body-Mass-Index ≥ 18 kg/m2.
  • Menstruationszyklen ≥ 21 Tage und ≤ 40 Tage.
  • Vorhandensein von Uterusmyomen.
  • Starker Menstruationsblutverlust für jede der 2 Menstruationsperioden, die beim Screening mit der alkalischen Hämatinmethode bewertet wurden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft innerhalb der Dauer des Behandlungszeitraums der Studie.
  • Vorgeschichte einer Gebärmutteroperation, die die Studie beeinträchtigen würde.
  • Der Zustand der Patientin ist so ernst, dass sie unabhängig von der durchgeführten Behandlung innerhalb von 6 Monaten operiert werden muss.
  • Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung.
  • Signifikantes Risiko für Osteoporose oder Vorgeschichte oder bekannte Osteoporose oder andere metabolische Knochenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OBE2109 Dosis 1 (100 mg) + Placebo-Zusatz
Arzneimittel: OBE2109
OBE2109 100 mg Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo passend zu OBE2109
Placebo passend zu OBE2109 100 mg Tabletten zur einmal täglichen oralen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo passend zum Add-back
Placebo zum passenden Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) zur oralen Verabreichung einmal täglich
Experimental: OBE2109 Dosis 1 (100 mg) + Add-back
Arzneimittel: OBE2109
OBE2109 100 mg Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo passend zu OBE2109
Placebo passend zu OBE2109 100 mg Tabletten zur einmal täglichen oralen Verabreichung
Arzneimittel: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) zur oralen Verabreichung einmal täglich
Experimental: OBE2109 Dosis 2 (200 mg) + Placebo Add-back / OBE2109 Dosis 2 (200 mg) + Add-back
Arzneimittel: OBE2109
OBE2109 100 mg Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo passend zum Add-back
Placebo zum passenden Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) zur oralen Verabreichung einmal täglich
Experimental: OBE2109 Dosis 2 (200 mg) + Add-back
Arzneimittel: OBE2109
OBE2109 100 mg Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) zur oralen Verabreichung einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo + Placebo Add-back / OBE2109 Dosis 3 (200 mg) + Add-back
Bei W24 wechselte die Hälfte der Patienten zu einer aktiven Behandlung, während die andere Hälfte auf Placebo blieb; der Schalter wurde bei der Randomisierung definiert.
Arzneimittel: OBE2109
OBE2109 100 mg Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo passend zu OBE2109
Placebo passend zu OBE2109 100 mg Tabletten zur einmal täglichen oralen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo passend zum Add-back
Placebo zum passenden Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) zur oralen Verabreichung einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder basierend auf der Volumenreduktion des menstruellen Blutverlusts (MBL) in Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Bewertet mit der alkalischen Hämatinmethode
Von der Grundlinie bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum reduzierten Menstruationsblutverlust
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertet mit der alkalischen Hämatinmethode
Bis Woche 52
Amenorrhoe
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertet mit der alkalischen Hämatinmethode
Bis Woche 52
Zeit für Amenorrhoe
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anzahl der Tage der Uterusblutung im letzten 28-Tage-Intervall vor Woche 24
Zeitfenster: letzten 28-Tage-Intervall vor Woche 24
Bewertet mit der alkalischen Hämatinmethode
letzten 28-Tage-Intervall vor Woche 24
Anzahl der Tage der Uterusblutung für jedes 28-Tage-Intervall
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertet mit der alkalischen Hämatinmethode
Bis Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 76
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
Von der Baseline bis Woche 76
Endometriale Biopsie
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
Histologisch beurteilt
Von der Baseline bis Woche 52
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 76
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Bis Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ObsEva SA

Ermittler

  • Studienleiter: ObsEva SA, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-OBE2109-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OBE2109

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren