- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03070899
Effekten og sikkerheten til OBE2109 hos personer med kraftig menstruasjonsblødning assosiert med livmorfibromer (PRIMROSE 1)
1. juni 2021 oppdatert av: ObsEva SA
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten ved daglig oral administrering av OBE2109 alene og i kombinasjon med tilleggsterapi for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider hos premenopausale kvinner
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere den overlegne effekten versus placebo av OBE2109 alene og i kombinasjon med tilleggsbehandling for reduksjon av kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider hos premenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til OBE2109 alene og i kombinasjon med tilleggsbehandling for behandling av uterine fibromer.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av 5 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1:1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
526
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Site reference ID 192
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 33016
- Site reference ID 169
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Site reference ID 353
-
Vestavia Hills, Alabama, Forente stater, 35216
- Site reference ID 232
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Site reference ID 242
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Site reference ID 355
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91007
- Site reference ID 211
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Site reference ID 184
-
Escondido, California, Forente stater, 92866
- Site reference ID 147
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Site reference ID 154
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90255
- Site reference ID 185
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Site reference ID 199
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Site reference ID 111
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Site reference ID 166
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Site reference ID 101
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Site reference ID 239
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Site reference ID 112
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Site reference ID 144
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
- Site reference ID 246
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
- Site reference ID 234
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Site reference ID 189
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
- Site reference ID 105
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
- Site reference ID 231
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Site reference ID 190
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
- Site reference ID 168
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Site reference ID 233
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Site reference ID 197
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Site reference ID 135
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Site reference ID 146
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Site reference ID 191
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
- Site reference ID 204
-
Miami, Florida, Forente stater, 33130
- Site reference ID 137
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Site reference ID 142
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Site reference ID 110
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Site reference ID 106
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Site reference ID 127
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Site reference ID 117
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Site reference ID 134
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Site reference ID 129
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Site reference ID 107
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
- Site reference ID 124
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Site reference ID 141
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Site reference ID 140
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Site reference ID 207
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Site reference ID 113
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Site reference ID 163
-
Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
- Site reference ID 158
-
Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
- Site reference ID 151
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Site reference ID 150
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Site reference ID 359
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Site reference ID 352
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Site reference ID 174
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- Site reference ID 182
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
- Site reference ID 178
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Site reference ID 354
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Site reference ID 176
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Site reference ID 109
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- Site reference ID 248
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Site reference ID 226
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Site reference ID 228
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Site reference ID 149
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
- Site reference ID 126
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Site reference ID 100
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48034
- Site reference ID 145
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
- Site reference ID 214
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
- Site reference ID 170
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Site reference ID 138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Site reference ID 236
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Site reference ID 245
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Site reference ID 175
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Site reference ID 188
-
Port Jefferson, New York, Forente stater, 11764
- Site reference ID 208
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10306
- Site reference ID 133
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Site reference ID 104
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Site reference ID 131
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Site reference ID 102
-
Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28374
- Site reference ID 187
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Site reference ID 119
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Site reference ID 186
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Site reference ID 164
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Site reference ID 230
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Site reference ID 213
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Site reference ID 116
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Site reference ID 195
-
Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
- Site reference ID 222
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Site reference ID 165
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Site reference ID 210
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Site reference ID 148
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Site reference ID 351
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
- Site reference ID 358
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Site reference ID 159
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Site reference ID 235
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Site reference ID 205
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Site reference ID 180
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78726
- Site reference ID 238
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Site reference ID 155
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Site reference ID 201
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
- Site reference ID 247
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Site reference ID 183
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Site reference ID 216
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Site reference ID 200
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Site reference ID 250
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Site reference ID 244
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75035
- Site reference ID 115
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site reference ID 157
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Site reference ID 120
-
Houston, Texas, Forente stater, 77071
- Site reference ID 219
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Site reference ID 217
-
Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
- Site reference ID 218
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Site reference ID 172
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Site reference ID 128
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Site reference ID 125
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Site reference ID 103
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Site reference ID 171
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
- Site reference ID 123
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Site reference ID 237
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Premenopausal kvinne ved screening.
- Kroppsmasseindeks ≥ 18 kg/m2.
- Menstruasjonssykluser ≥ 21 dager og ≤ 40 dager.
- Tilstedeværelse av livmorfibroider.
- Kraftig menstruasjonsblodtap for hver av de 2 menstruasjonsperiodene vurdert ved screening ved bruk av alkalisk hematinmetoden.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studiens behandlingsperiode.
- Historie om livmorkirurgi som ville forstyrre studien.
- Pasientens tilstand er så alvorlig at hun vil trenge operasjon innen 6 måneder uavhengig av hvilken behandling som gis.
- Udiagnostisert unormal livmorblødning.
- Betydelig risiko for osteoporose eller historie med, eller kjent osteoporose eller annen metabolsk bensykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OBE2109 dose 1 (100 mg) + Placebo Add-back
|
OBE2109 100mg tabletter for oral administrering én gang daglig
Placebo for å matche OBE2109 100 mg tabletter for oral administrering én gang daglig
Placebo for å matche Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) for oral administrering én gang daglig
|
|
Eksperimentell: OBE2109 dose 1 (100mg) + Add-back
|
OBE2109 100mg tabletter for oral administrering én gang daglig
Placebo for å matche OBE2109 100 mg tabletter for oral administrering én gang daglig
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) for oral administrering én gang daglig
|
|
Eksperimentell: OBE2109 dose 2 (200 mg) + Placebo Add-back / OBE2109 dose 2 (200 mg) + Add-back
|
OBE2109 100mg tabletter for oral administrering én gang daglig
Placebo for å matche Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) for oral administrering én gang daglig
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) for oral administrering én gang daglig
|
|
Eksperimentell: OBE2109 dose 2 (200mg) + tillegg
|
OBE2109 100mg tabletter for oral administrering én gang daglig
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) for oral administrering én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo + Placebo Add-back / OBE2109 dose 3 (200mg) + Add-back
Ved W24 gikk halvparten av pasientene over til aktiv behandling, mens halvparten forble på placebo; bryteren ble definert ved randomisering.
|
OBE2109 100mg tabletter for oral administrering én gang daglig
Placebo for å matche OBE2109 100 mg tabletter for oral administrering én gang daglig
Placebo for å matche Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) for oral administrering én gang daglig
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) for oral administrering én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter basert på volumreduksjon i menstruasjonsblod (MBL) ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Vurdert ved bruk av alkalisk hematinmetoden
|
Fra baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for redusert menstruasjonsblodtap
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Vurdert ved bruk av alkalisk hematinmetoden
|
Frem til uke 52
|
|
Amenoré
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Vurdert ved bruk av alkalisk hematinmetoden
|
Frem til uke 52
|
|
Tid for amenoré
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
|
Antall dager med livmorblødning for de siste 28-dagers intervallet før uke 24
Tidsramme: siste 28-dagers intervall før uke 24
|
Vurdert ved bruk av alkalisk hematinmetoden
|
siste 28-dagers intervall før uke 24
|
|
Antall dager med livmorblødning for hvert 28-dagers intervall
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Vurdert ved bruk av alkalisk hematinmetoden
|
Frem til uke 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 76
|
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning
|
Fra baseline opp til uke 76
|
|
Endometriebiopsi
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 52
|
Vurdert ved histologi
|
Fra baseline opp til uke 52
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 76
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger
|
Frem til uke 76
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ObsEva SA, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Livmorsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Neoplasmer, muskelvev
- Livmorblødning
- Blødning
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Menorragi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- OBE2109
Andre studie-ID-numre
- 16-OBE2109-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myomer i livmoren
-
Virtual Tribunal MonasteryTilbaketrukketLivmorfibroider som påvirker graviditet | Myomer i livmoren - 1. diagnose | Uterin fibroid degenerertForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtEndometriose | Uterin fibroid | Uterin adenomyose | Endometriecyste | Fibroid livmor | Myom i livmoren | Uterin cysteForente stater
-
Karolinska InstitutetRekruttering
-
West China Second University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLivmorsarkom | Uterin fibroid | Uterin leiomyosarkomKina
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMR | Livmorsarkom | Uterin fibroid | AI (kunstig intelligens) | Radiomisk | Prospektivt observasjonsstudie
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutteringUterin fibroidAustralia, Storbritannia, Forente stater
-
Unity Health TorontoFullført
-
Kangbuk Samsung HospitalUkjentUterin fibroidKorea, Republikken
-
Ain Shams Maternity HospitalFullført
-
Henry Ford Health SystemMayo Clinic; University of California, San Francisco; University of North...Aktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på OBE2109
-
ObsEva SAFullførtMyomer i livmoren | Kraftig menstruasjonsblødningForente stater, Bulgaria, Tsjekkia, Ungarn, Latvia, Litauen, Polen, Romania, Ukraina
-
ObsEva SAFullførtEndometrioseForente stater, Polen, Den russiske føderasjonen, Ukraina