Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность OBE2109 у субъектов с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомами матки (PRIMROSE 1)

1 июня 2021 г. обновлено: ObsEva SA

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, посвященное изучению эффективности и безопасности ежедневного перорального приема OBE2109 отдельно и в сочетании с дополнительной терапией для лечения тяжелых менструальных кровотечений, связанных с миомами матки, у женщин в пременопаузе

Основная цель этого исследования — продемонстрировать более высокую эффективность OBE2109 по сравнению с плацебо в отдельности и в сочетании с терапией прикрытия для уменьшения обильных менструальных кровотечений, связанных с миомой матки, у женщин в пременопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами, в котором изучается эффективность и безопасность OBE2109 отдельно и в сочетании с терапией прикрытия для лечения миомы матки.

Субъекты будут рандомизированы в одну из 5 групп лечения в соотношении 1:1:1:1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

526

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Site reference ID 192
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 33016
        • Site reference ID 169
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Site reference ID 353
      • Vestavia Hills, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Site reference ID 232
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Site reference ID 242
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Site reference ID 355
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Site reference ID 211
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Site reference ID 184
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92866
        • Site reference ID 147
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Site reference ID 154
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Site reference ID 185
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Site reference ID 199
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Site reference ID 111
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Site reference ID 166
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Site reference ID 101
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Site reference ID 239
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Site reference ID 112
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Site reference ID 144
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Site reference ID 246
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • Site reference ID 234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Site reference ID 189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Site reference ID 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433
        • Site reference ID 231
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Site reference ID 190
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Site reference ID 168
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Site reference ID 233
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Site reference ID 197
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Site reference ID 135
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Site reference ID 146
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Site reference ID 191
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Site reference ID 204
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Site reference ID 137
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Site reference ID 142
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Site reference ID 110
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Site reference ID 106
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Site reference ID 127
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Site reference ID 117
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Site reference ID 134
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Site reference ID 129
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Site reference ID 107
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Site reference ID 124
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Site reference ID 141
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Site reference ID 140
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Site reference ID 207
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Site reference ID 113
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Site reference ID 163
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
        • Site reference ID 158
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
        • Site reference ID 151
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Site reference ID 150
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Site reference ID 359
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Site reference ID 352
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Site reference ID 174
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Site reference ID 182
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
        • Site reference ID 178
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Site reference ID 354
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Site reference ID 176
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Site reference ID 109
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Site reference ID 248
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Site reference ID 226
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Site reference ID 228
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Site reference ID 149
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Site reference ID 126
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Site reference ID 100
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Site reference ID 145
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Site reference ID 214
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Site reference ID 170
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Site reference ID 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Site reference ID 236
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Site reference ID 245
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Site reference ID 175
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Site reference ID 188
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11764
        • Site reference ID 208
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10306
        • Site reference ID 133
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Site reference ID 104
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Site reference ID 131
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Site reference ID 102
      • Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Site reference ID 187
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Site reference ID 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Site reference ID 186
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Site reference ID 164
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Site reference ID 230
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Site reference ID 213
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Site reference ID 116
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Site reference ID 195
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • Site reference ID 222
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Site reference ID 165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Site reference ID 210
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Site reference ID 148
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Site reference ID 351
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
        • Site reference ID 358
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Site reference ID 159
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Site reference ID 235
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Site reference ID 205
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Site reference ID 180
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
        • Site reference ID 238
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Site reference ID 155
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Site reference ID 201
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • Site reference ID 247
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site reference ID 183
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site reference ID 216
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Site reference ID 200
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Site reference ID 250
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Site reference ID 244
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
        • Site reference ID 115
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site reference ID 157
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Site reference ID 120
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77071
        • Site reference ID 219
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Site reference ID 217
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Site reference ID 218
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Site reference ID 172
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Site reference ID 128
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Site reference ID 125
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Site reference ID 103
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Site reference ID 171
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Site reference ID 123
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Site reference ID 237

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Женщина в пременопаузе на скрининге.
  • Индекс массы тела ≥ 18 кг/м2.
  • Менструальные циклы ≥ 21 дня и ≤ 40 дней.
  • Наличие миомы матки.
  • Тяжелая менструальная кровопотеря для каждого из 2 менструальных периодов оценивалась при скрининге с использованием щелочного гематинового метода.

Ключевые критерии исключения:

  • Субъект беременна или кормит грудью или планирует беременность в течение периода лечения в исследовании.
  • История операции на матке, которая может помешать исследованию.
  • Состояние субъекта настолько тяжелое, что ей потребуется операция в течение 6 месяцев независимо от проводимого лечения.
  • Недиагностированное аномальное маточное кровотечение.
  • Значительный риск остеопороза или наличие в анамнезе или известного остеопороза или другого метаболического заболевания костей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OBE2109 доза 1 (100 мг) + добавление плацебо
Лекарство: ОБЕ2109
OBE2109 100 мг таблетки для приема внутрь один раз в день
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать OBE2109
Плацебо, соответствующее таблеткам OBE2109 по 100 мг для перорального приема один раз в день
Лекарство: Плацебо для дополнения
Плацебо, чтобы соответствовать Add-back (E2 1 мг / NETA 0,5 мг) для перорального приема один раз в день
Экспериментальный: OBE2109 доза 1 (100 мг) + добавление
Лекарство: ОБЕ2109
OBE2109 100 мг таблетки для приема внутрь один раз в день
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать OBE2109
Плацебо, соответствующее таблеткам OBE2109 по 100 мг для перорального приема один раз в день
Лекарство: Дополнение
Дополнение (E2 1 мг / NETA 0,5 мг) для приема внутрь один раз в день
Экспериментальный: OBE2109, доза 2 (200 мг) + плацебо, добавка / OBE2109, доза 2 (200 мг) + добавка
Лекарство: ОБЕ2109
OBE2109 100 мг таблетки для приема внутрь один раз в день
Лекарство: Плацебо для дополнения
Плацебо, чтобы соответствовать Add-back (E2 1 мг / NETA 0,5 мг) для перорального приема один раз в день
Лекарство: Дополнение
Дополнение (E2 1 мг / NETA 0,5 мг) для приема внутрь один раз в день
Экспериментальный: OBE2109 доза 2 (200 мг) + добавление
Лекарство: ОБЕ2109
OBE2109 100 мг таблетки для приема внутрь один раз в день
Лекарство: Дополнение
Дополнение (E2 1 мг / NETA 0,5 мг) для приема внутрь один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо + Дополнение плацебо / OBE2109, доза 3 (200 мг) + Дополнение
На Н24 половина пациентов перешла на активное лечение, а половина осталась на плацебо; переключатель был определен при рандомизации.
Лекарство: ОБЕ2109
OBE2109 100 мг таблетки для приема внутрь один раз в день
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать OBE2109
Плацебо, соответствующее таблеткам OBE2109 по 100 мг для перорального приема один раз в день
Лекарство: Плацебо для дополнения
Плацебо, чтобы соответствовать Add-back (E2 1 мг / NETA 0,5 мг) для перорального приема один раз в день
Лекарство: Дополнение
Дополнение (E2 1 мг / NETA 0,5 мг) для приема внутрь один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондеров, основанный на снижении объема менструальной кровопотери (MBL) на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Оценивается щелочным гематиновым методом.
От исходного уровня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до снижения менструальной кровопотери
Временное ограничение: До 52 недели
Оценивается щелочным гематиновым методом.
До 52 недели
Аменорея
Временное ограничение: До 52 недели
Оценивается щелочным гематиновым методом.
До 52 недели
Время до аменореи
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Количество дней маточных кровотечений за последние 28 дней до 24-й недели
Временное ограничение: последний 28-дневный интервал перед 24-й неделей
Оценивается щелочным гематиновым методом.
последний 28-дневный интервал перед 24-й неделей
Количество дней маточных кровотечений за каждый 28-дневный интервал
Временное ограничение: До 52 недели
Оценивается щелочным гематиновым методом.
До 52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей (BMD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
Оценено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА)
От исходного уровня до 76-й недели
Биопсия эндометрия
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Оценено гистологически
От исходного уровня до 52 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 76 недели
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
До 76 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ObsEva SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: ObsEva SA, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-OBE2109-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОБЕ2109

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться