Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van OBE2109 bij proefpersonen met zware menstruele bloedingen in verband met baarmoederfibromen (PRIMROSE 1)

1 juni 2021 bijgewerkt door: ObsEva SA

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse orale toediening van OBE2109 alleen en in combinatie met aanvullende therapie voor de behandeling van zware menstruele bloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen bij premenopauzale vrouwen

Het primaire doel van deze studie is om de superieure werkzaamheid versus placebo aan te tonen van OBE2109 alleen en in combinatie met aanvullende therapie voor de vermindering van zware menstruele bloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen bij premenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van OBE2109 alleen en in combinatie met aanvullende therapie voor de behandeling van vleesbomen in de baarmoeder wordt onderzocht.

Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de 5 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1:1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

526

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Site reference ID 192
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 33016
        • Site reference ID 169
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Site reference ID 353
      • Vestavia Hills, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Site reference ID 232
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Site reference ID 242
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Site reference ID 355
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Site reference ID 211
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Site reference ID 184
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92866
        • Site reference ID 147
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Site reference ID 154
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90255
        • Site reference ID 185
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Site reference ID 199
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Site reference ID 111
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Site reference ID 166
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Site reference ID 101
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Site reference ID 239
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Site reference ID 112
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Site reference ID 144
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Site reference ID 246
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • Site reference ID 234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Site reference ID 189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Site reference ID 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
        • Site reference ID 231
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Site reference ID 190
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Site reference ID 168
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Site reference ID 233
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Site reference ID 197
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Site reference ID 135
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Site reference ID 146
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Site reference ID 191
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Site reference ID 204
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Site reference ID 137
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Site reference ID 142
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Site reference ID 110
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Site reference ID 106
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Site reference ID 127
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Site reference ID 117
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Site reference ID 134
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Site reference ID 129
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Site reference ID 107
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Site reference ID 124
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Site reference ID 141
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Site reference ID 140
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Site reference ID 207
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Site reference ID 113
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Site reference ID 163
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30092
        • Site reference ID 158
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30093
        • Site reference ID 151
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Site reference ID 150
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Site reference ID 359
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Site reference ID 352
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Site reference ID 174
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Site reference ID 182
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
        • Site reference ID 178
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Site reference ID 354
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Site reference ID 176
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Site reference ID 109
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Site reference ID 248
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Site reference ID 226
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Site reference ID 228
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Site reference ID 149
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Site reference ID 126
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Site reference ID 100
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Site reference ID 145
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Site reference ID 214
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Site reference ID 170
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Site reference ID 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Site reference ID 236
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Site reference ID 245
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Site reference ID 175
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Site reference ID 188
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11764
        • Site reference ID 208
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10306
        • Site reference ID 133
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Site reference ID 104
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Site reference ID 131
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Site reference ID 102
      • Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Site reference ID 187
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Site reference ID 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Site reference ID 186
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Site reference ID 164
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Site reference ID 230
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Site reference ID 213
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Site reference ID 116
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Site reference ID 195
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Site reference ID 222
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Site reference ID 165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Site reference ID 210
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Site reference ID 148
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Site reference ID 351
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
        • Site reference ID 358
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Site reference ID 159
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Site reference ID 235
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Site reference ID 205
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Site reference ID 180
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
        • Site reference ID 238
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Site reference ID 155
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Site reference ID 201
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Site reference ID 247
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site reference ID 183
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site reference ID 216
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Site reference ID 200
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Site reference ID 250
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Site reference ID 244
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
        • Site reference ID 115
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site reference ID 157
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Site reference ID 120
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77071
        • Site reference ID 219
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Site reference ID 217
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • Site reference ID 218
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Site reference ID 172
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Site reference ID 128
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Site reference ID 125
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Site reference ID 103
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Site reference ID 171
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • Site reference ID 123
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Site reference ID 237

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Premenopauzale vrouw bij screening.
  • Body Mass Index ≥ 18 kg/m2.
  • Menstruatiecycli ≥ 21 dagen en ≤ 40 dagen.
  • Aanwezigheid van baarmoederfibromen.
  • Zwaar menstrueel bloedverlies voor elk van de 2 menstruatieperioden beoordeeld bij screening met behulp van de alkalische hematinemethode.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of plant een zwangerschap binnen de duur van de behandelingsperiode van het onderzoek.
  • Geschiedenis van baarmoederoperaties die de studie zouden verstoren.
  • De toestand van de proefpersoon is zo ernstig dat ze binnen 6 maanden geopereerd moet worden, ongeacht de gegeven behandeling.
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding.
  • Aanzienlijk risico op osteoporose of voorgeschiedenis van, of bekende osteoporose of andere metabole botziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OBE2109 dosis 1 (100mg) + Placebo Add-back
Geneesmiddel: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met OBE2109
Placebo passend bij OBE2109 100 mg tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met Add-back
Placebo die overeenkomt met Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) voor orale toediening eenmaal daags
Experimenteel: OBE2109 dosis 1 (100mg) + Add-back
Geneesmiddel: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met OBE2109
Placebo passend bij OBE2109 100 mg tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) voor orale toediening eenmaal daags
Experimenteel: OBE2109 dosis 2 (200 mg) + Placebo Add-back / OBE2109 dosis 2 (200 mg) + Add-back
Geneesmiddel: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met Add-back
Placebo die overeenkomt met Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) voor orale toediening eenmaal daags
Experimenteel: OBE2109 dosis 2 (200mg) + Add-back
Geneesmiddel: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) voor orale toediening eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo + Placebo Add-back / OBE2109 dosis 3 (200 mg) + Add-back
In W24 schakelde de helft van de patiënten over op actieve behandeling, terwijl de andere helft Placebo bleef gebruiken; de schakelaar werd gedefinieerd bij randomisatie.
Geneesmiddel: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met OBE2109
Placebo passend bij OBE2109 100 mg tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met Add-back
Placebo die overeenkomt met Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) voor orale toediening eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders op basis van volumevermindering van menstrueel bloedverlies (MBL) in week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Beoordeeld met behulp van de alkalische hematinemethode
Van baseline tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om menstrueel bloedverlies te verminderen
Tijdsspanne: Tot week 52
Beoordeeld met behulp van de alkalische hematinemethode
Tot week 52
Amenorroe
Tijdsspanne: Tot week 52
Beoordeeld met behulp van de alkalische hematinemethode
Tot week 52
Tijd tot amenorroe
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Aantal dagen uteriene bloeding gedurende het laatste interval van 28 dagen voorafgaand aan week 24
Tijdsspanne: laatste interval van 28 dagen voorafgaand aan week 24
Beoordeeld met behulp van de alkalische hematinemethode
laatste interval van 28 dagen voorafgaand aan week 24
Aantal dagen baarmoederbloeding voor elk interval van 28 dagen
Tijdsspanne: Tot week 52
Beoordeeld met behulp van de alkalische hematinemethode
Tot week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 76
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan
Vanaf baseline tot week 76
Endometriumbiopsie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
Beoordeeld door histologie
Vanaf baseline tot week 52
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 76
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tot week 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ObsEva SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: ObsEva SA, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-OBE2109-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Klinische onderzoeken op OBE2109

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren