此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

OBE2109 在与子宫肌瘤相关的大量月经出血受试者中的疗效和安全性 (PRIMROSE 1)

2021年6月1日 更新者：ObsEva SA

一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，调查单独每日口服 OBE2109 和联合添加疗法治疗绝经前妇女子宫肌瘤相关月经过多的疗效和安全性

本研究的主要目的是证明 OBE2109 单独使用和联合添加疗法在减少绝经前妇女与子宫肌瘤相关的月经过多方面的疗效优于安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项前瞻性、随机、平行组、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在调查单独使用 OBE2109 以及联合添加疗法治疗子宫肌瘤的疗效和安全性。

受试者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配到 5 个治疗组之一。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

526

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Site reference ID 192
      • Dothan、Alabama、美国、33016
        • Site reference ID 169
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Site reference ID 353
      • Vestavia Hills、Alabama、美国、35216
        • Site reference ID 232
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Site reference ID 242
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Site reference ID 355
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • Site reference ID 211
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Site reference ID 184
      • Escondido、California、美国、92866
        • Site reference ID 147
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Site reference ID 154
      • Los Angeles、California、美国、90255
        • Site reference ID 185
      • Northridge、California、美国、91324
        • Site reference ID 199
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Site reference ID 111
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Site reference ID 166
      • San Diego、California、美国、92108
        • Site reference ID 101
      • Upland、California、美国、91786
        • Site reference ID 239
      • Westminster、California、美国、92683
        • Site reference ID 112
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Site reference ID 144
      • Englewood、Colorado、美国、80112
        • Site reference ID 246
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • Site reference ID 234
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Site reference ID 189
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • Site reference ID 105
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33433
        • Site reference ID 231
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Site reference ID 190
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • Site reference ID 168
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Site reference ID 233
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Site reference ID 197
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Site reference ID 135
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Site reference ID 146
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Site reference ID 191
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Site reference ID 204
      • Miami、Florida、美国、33130
        • Site reference ID 137
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Site reference ID 142
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Site reference ID 110
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Site reference ID 106
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Site reference ID 127
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Site reference ID 117
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Site reference ID 134
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Site reference ID 129
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • Site reference ID 107
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Site reference ID 124
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Site reference ID 141
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Site reference ID 140
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Site reference ID 207
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Site reference ID 113
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Site reference ID 163
      • Norcross、Georgia、美国、30092
        • Site reference ID 158
      • Norcross、Georgia、美国、30093
        • Site reference ID 151
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Site reference ID 150
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Site reference ID 359
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Site reference ID 352
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61820
        • Site reference ID 174
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Site reference ID 182
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
        • Site reference ID 178
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Site reference ID 354
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Site reference ID 176
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Site reference ID 109
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Site reference ID 248
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • Site reference ID 226
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Site reference ID 228
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Site reference ID 149
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • Site reference ID 126
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Site reference ID 100
      • Detroit、Michigan、美国、48034
        • Site reference ID 145
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
        • Site reference ID 214
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Site reference ID 170
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Site reference ID 138
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Site reference ID 236
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Site reference ID 245
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • Site reference ID 175
      • New York、New York、美国、10016
        • Site reference ID 188
      • Port Jefferson、New York、美国、11764
        • Site reference ID 208
      • Staten Island、New York、美国、10306
        • Site reference ID 133
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Site reference ID 104
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Site reference ID 131
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Site reference ID 102
      • Southern Pines、North Carolina、美国、28374
        • Site reference ID 187
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Site reference ID 119
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Site reference ID 186
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Site reference ID 164
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Site reference ID 230
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Site reference ID 213
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Site reference ID 116
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Site reference ID 195
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
        • Site reference ID 222
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • Site reference ID 165
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Site reference ID 210
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • Site reference ID 148
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Site reference ID 351
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29301
        • Site reference ID 358
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Site reference ID 159
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Site reference ID 235
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Site reference ID 205
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Site reference ID 180
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78726
        • Site reference ID 238
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Site reference ID 155
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Site reference ID 201
      • Corpus Christi、Texas、美国、78412
        • Site reference ID 247
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Site reference ID 183
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Site reference ID 216
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Site reference ID 200
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Site reference ID 250
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
        • Site reference ID 244
      • Frisco、Texas、美国、75035
        • Site reference ID 115
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Site reference ID 157
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Site reference ID 120
      • Houston、Texas、美国、77071
        • Site reference ID 219
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Site reference ID 217
      • Pasadena、Texas、美国、77505
        • Site reference ID 218
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Site reference ID 172
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Site reference ID 128
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Site reference ID 125
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Site reference ID 103
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Site reference ID 171
      • Richmond、Virginia、美国、23233
        • Site reference ID 123
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Site reference ID 237

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

关键纳入标准：

  • 筛查中的绝经前妇女。
  • 身体质量指数 ≥ 18 kg/m2。
  • 月经周期≥21天且≤40天。
  • 子宫肌瘤的存在。
  • 使用碱性血红素法在筛选时评估的 2 个月经期中的每一个月经失血过多。

关键排除标准：

  • 受试者怀孕或哺乳或计划在研究治疗期间怀孕。
  • 会干扰研究的子宫手术史。
  • 受试者的病情非常严重，无论提供何种治疗，她都需要在 6 个月内进行手术。
  • 未确诊的异常子宫出血。
  • 骨质疏松症的重大风险或历史，或已知骨质疏松症或其他代谢性骨病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OBE2109 剂量 1 (100mg) + 安慰剂加回
药品：OBE2109
OBE2109 100mg 片剂，每天口服一次
药品：匹配 OBE2109 的安慰剂
安慰剂匹配 OBE2109 100 毫克片剂，每天口服一次
药品：安慰剂匹配 Add-back
安慰剂匹配 Add-back (E2 1 mg / NETA 0.5 mg) 每天口服一次
实验性的：OBE2109 剂量 1 (100mg) + 加回
药品：OBE2109
OBE2109 100mg 片剂，每天口服一次
药品：匹配 OBE2109 的安慰剂
安慰剂匹配 OBE2109 100 毫克片剂，每天口服一次
药品：回加
Add-back (E2 1 mg / NETA 0.5 mg) 每天口服一次
实验性的：OBE2109 第 2 剂（200 毫克）+ 安慰剂回加 / OBE2109 第 2 剂（200 毫克）+ 回加
药品：OBE2109
OBE2109 100mg 片剂，每天口服一次
药品：安慰剂匹配 Add-back
安慰剂匹配 Add-back (E2 1 mg / NETA 0.5 mg) 每天口服一次
药品：回加
Add-back (E2 1 mg / NETA 0.5 mg) 每天口服一次
实验性的：OBE2109 剂量 2 (200mg) + 加回
药品：OBE2109
OBE2109 100mg 片剂，每天口服一次
药品：回加
Add-back (E2 1 mg / NETA 0.5 mg) 每天口服一次
安慰剂比较：安慰剂 + 安慰剂加回 / OBE2109 剂量 3 (200mg) + 加回
在第 24 周，一半的患者转为积极治疗，而另一半则继续服用安慰剂；开关是在随机分组时定义的。
药品：OBE2109
OBE2109 100mg 片剂，每天口服一次
药品：匹配 OBE2109 的安慰剂
安慰剂匹配 OBE2109 100 毫克片剂，每天口服一次
药品：安慰剂匹配 Add-back
安慰剂匹配 Add-back (E2 1 mg / NETA 0.5 mg) 每天口服一次
药品：回加
Add-back (E2 1 mg / NETA 0.5 mg) 每天口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于第 24 周时月经失血 (MBL) 量减少的响应者百分比
大体时间：从基线到第 24 周
使用碱性血红素法评估
从基线到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少月经失血的时间
大体时间：直到第 52 周
使用碱性血红素法评估
直到第 52 周
闭经
大体时间：直到第 52 周
使用碱性血红素法评估
直到第 52 周
闭经时间
大体时间：直到第 52 周
直到第 52 周
第 24 周前最后 28 天的子宫出血天数
大体时间：第 24 周之前的最后 28 天间隔
使用碱性血红素法评估
第 24 周之前的最后 28 天间隔
每 28 天间隔的子宫出血天数
大体时间：直到第 52 周
使用碱性血红素法评估
直到第 52 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：从基线到第 76 周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描评估
从基线到第 76 周
子宫内膜活检
大体时间：从基线到第 52 周
通过组织学评估
从基线到第 52 周
不良事件
大体时间：至第 76 周
治疗中出现的不良事件的频率和严重程度
至第 76 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ObsEva SA

调查人员

  • 研究主任：ObsEva SA、Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月20日

初级完成 (实际的)

2020年4月14日

研究完成 (实际的)

2021年4月12日

研究注册日期

首次提交

2017年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月28日

首次发布 (实际的)

2017年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月1日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-OBE2109-008

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

OBE2109的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅