Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo OBE2109 u pacjentek z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy (PRIMROSE 1)

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: ObsEva SA

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo codziennego podawania doustnego OBE2109 samodzielnie i w połączeniu z terapią uzupełniającą w leczeniu obfitego krwawienia miesiączkowego związanego z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą

Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższej skuteczności w porównaniu z placebo samego OBE2109 oraz w połączeniu z terapią uzupełniającą w celu zmniejszenia ciężkiego krwawienia miesiączkowego związanego z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, równoległym badaniem fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo samego OBE2109 oraz w połączeniu z terapią uzupełniającą w leczeniu mięśniaków macicy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 5 grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1:1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

526

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Site reference ID 192
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 33016
        • Site reference ID 169
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Site reference ID 353
      • Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Site reference ID 232
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Site reference ID 242
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Site reference ID 355
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Site reference ID 211
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Site reference ID 184
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Site reference ID 147
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Site reference ID 154
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Site reference ID 185
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Site reference ID 199
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Site reference ID 111
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Site reference ID 166
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Site reference ID 101
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Site reference ID 239
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Site reference ID 112
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Site reference ID 144
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Site reference ID 246
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • Site reference ID 234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Site reference ID 189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Site reference ID 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
        • Site reference ID 231
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Site reference ID 190
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Site reference ID 168
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Site reference ID 233
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Site reference ID 197
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Site reference ID 135
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Site reference ID 146
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Site reference ID 191
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Site reference ID 204
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Site reference ID 137
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Site reference ID 142
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Site reference ID 110
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Site reference ID 106
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Site reference ID 127
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Site reference ID 117
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Site reference ID 134
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Site reference ID 129
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Site reference ID 107
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Site reference ID 124
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Site reference ID 141
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Site reference ID 140
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Site reference ID 207
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Site reference ID 113
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Site reference ID 163
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
        • Site reference ID 158
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
        • Site reference ID 151
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Site reference ID 150
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Site reference ID 359
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Site reference ID 352
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Site reference ID 174
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Site reference ID 182
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • Site reference ID 178
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Site reference ID 354
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Site reference ID 176
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Site reference ID 109
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Site reference ID 248
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Site reference ID 226
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Site reference ID 228
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Site reference ID 149
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Site reference ID 126
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Site reference ID 100
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Site reference ID 145
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Site reference ID 214
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Site reference ID 170
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Site reference ID 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Site reference ID 236
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Site reference ID 245
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Site reference ID 175
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Site reference ID 188
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11764
        • Site reference ID 208
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
        • Site reference ID 133
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Site reference ID 104
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Site reference ID 131
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Site reference ID 102
      • Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Site reference ID 187
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Site reference ID 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Site reference ID 186
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Site reference ID 164
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Site reference ID 230
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Site reference ID 213
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Site reference ID 116
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Site reference ID 195
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • Site reference ID 222
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Site reference ID 165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Site reference ID 210
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Site reference ID 148
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Site reference ID 351
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • Site reference ID 358
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Site reference ID 159
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Site reference ID 235
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Site reference ID 205
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Site reference ID 180
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • Site reference ID 238
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Site reference ID 155
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Site reference ID 201
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Site reference ID 247
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site reference ID 183
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site reference ID 216
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Site reference ID 200
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Site reference ID 250
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Site reference ID 244
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
        • Site reference ID 115
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site reference ID 157
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Site reference ID 120
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77071
        • Site reference ID 219
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Site reference ID 217
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Site reference ID 218
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Site reference ID 172
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Site reference ID 128
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Site reference ID 125
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Site reference ID 103
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Site reference ID 171
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Site reference ID 123
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Site reference ID 237

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kobieta przed menopauzą na badaniu przesiewowym.
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m2.
  • Cykle miesiączkowe ≥ 21 dni i ≤ 40 dni.
  • Obecność mięśniaków macicy.
  • Ciężka utrata krwi menstruacyjnej dla każdej z 2 krwawień miesiączkowych oceniana podczas badania przesiewowego metodą hematyny alkalicznej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w czasie trwania okresu leczenia w badaniu.
  • Historia operacji macicy, która mogłaby zakłócić badanie.
  • Stan pacjentki jest tak ciężki, że będzie wymagać operacji w ciągu 6 miesięcy niezależnie od zastosowanego leczenia.
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy.
  • Znaczące ryzyko osteoporozy lub rozpoznana osteoporoza lub inna metaboliczna choroba kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OBE2109 dawka 1 (100 mg) + dodatek placebo
Lek: OBE2109
OBE2109 100mg tabletki do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Placebo pasujące do OBE2109
Placebo odpowiadające tabletkom OBE2109 100 mg do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Placebo, aby dopasować Add-back
Placebo to match Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) do podawania doustnego raz dziennie
Eksperymentalny: OBE2109 dawka 1 (100mg) + dodatek z powrotem
Lek: OBE2109
OBE2109 100mg tabletki do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Placebo pasujące do OBE2109
Placebo odpowiadające tabletkom OBE2109 100 mg do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Dodatek
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) do podawania doustnego raz dziennie
Eksperymentalny: OBE2109 dawka 2 (200 mg) + uzupełnienie placebo / OBE2109 dawka 2 (200 mg) + uzupełnienie
Lek: OBE2109
OBE2109 100mg tabletki do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Placebo, aby dopasować Add-back
Placebo to match Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Dodatek
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) do podawania doustnego raz dziennie
Eksperymentalny: OBE2109 dawka 2 (200mg) + dodatek z powrotem
Lek: OBE2109
OBE2109 100mg tabletki do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Dodatek
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) do podawania doustnego raz dziennie
Komparator placebo: Placebo + dodatek placebo / OBE2109 dawka 3 (200 mg) + dodatek zwrotny
W 24. tygodniu połowa pacjentów przeszła na aktywne leczenie, a połowa pozostała na placebo; zmiana została zdefiniowana podczas randomizacji.
Lek: OBE2109
OBE2109 100mg tabletki do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Placebo pasujące do OBE2109
Placebo odpowiadające tabletkom OBE2109 100 mg do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Placebo, aby dopasować Add-back
Placebo to match Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Dodatek
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) do podawania doustnego raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet reagujących na leczenie na podstawie zmniejszenia objętości krwi miesiączkowej (MBL) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Oceniane metodą hematyny alkalicznej
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zmniejszenie krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Oceniane metodą hematyny alkalicznej
Do tygodnia 52
Brak menstruacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Oceniane metodą hematyny alkalicznej
Do tygodnia 52
Czas na brak miesiączki
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Liczba dni krwawienia z macicy w ciągu ostatnich 28 dni przed tygodniem 24
Ramy czasowe: ostatnią 28-dniową przerwę przed tygodniem 24
Oceniane metodą hematyny alkalicznej
ostatnią 28-dniową przerwę przed tygodniem 24
Liczba dni krwawienia z macicy dla każdego 28-dniowego przedziału
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Oceniane metodą hematyny alkalicznej
Do tygodnia 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 76. tygodnia
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Od punktu początkowego do 76. tygodnia
Biopsja endometrium
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Oceniane histologicznie
Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do tygodnia 76
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Do tygodnia 76

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ObsEva SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ObsEva SA, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-OBE2109-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBE2109

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj