Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af OBE2109 hos personer med kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer (PRIMROSE 1)

1. juni 2021 opdateret af: ObsEva SA

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden ved daglig oral administration af OBE2109 alene og i kombination med add-back terapi til håndtering af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere den overlegne effektivitet i forhold til placebo af OBE2109 alene og i kombination med add-back terapi til reduktion af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret fase 3-studie med parallelgruppe, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​OBE2109 alene og i kombination med add-back terapi til behandling af uterine fibromer.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​5 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1:1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

526

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Site reference ID 192
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 33016
        • Site reference ID 169
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Site reference ID 353
      • Vestavia Hills, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Site reference ID 232
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Site reference ID 242
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Site reference ID 355
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Site reference ID 211
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Site reference ID 184
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92866
        • Site reference ID 147
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Site reference ID 154
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90255
        • Site reference ID 185
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Site reference ID 199
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Site reference ID 111
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Site reference ID 166
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Site reference ID 101
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Site reference ID 239
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Site reference ID 112
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Site reference ID 144
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Site reference ID 246
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Site reference ID 234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Site reference ID 189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Site reference ID 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
        • Site reference ID 231
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Site reference ID 190
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Site reference ID 168
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Site reference ID 233
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Site reference ID 197
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Site reference ID 135
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Site reference ID 146
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Site reference ID 191
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Site reference ID 204
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Site reference ID 137
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Site reference ID 142
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Site reference ID 110
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Site reference ID 106
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Site reference ID 127
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Site reference ID 117
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Site reference ID 134
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Site reference ID 129
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Site reference ID 107
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Site reference ID 124
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Site reference ID 141
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site reference ID 140
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Site reference ID 207
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Site reference ID 113
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Site reference ID 163
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092
        • Site reference ID 158
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
        • Site reference ID 151
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Site reference ID 150
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Site reference ID 359
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Site reference ID 352
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Site reference ID 174
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Site reference ID 182
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
        • Site reference ID 178
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Site reference ID 354
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Site reference ID 176
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Site reference ID 109
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Site reference ID 248
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Site reference ID 226
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Site reference ID 228
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Site reference ID 149
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Site reference ID 126
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Site reference ID 100
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Site reference ID 145
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Site reference ID 214
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Site reference ID 170
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Site reference ID 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Site reference ID 236
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Site reference ID 245
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Site reference ID 175
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Site reference ID 188
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11764
        • Site reference ID 208
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
        • Site reference ID 133
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Site reference ID 104
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Site reference ID 131
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Site reference ID 102
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Site reference ID 187
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Site reference ID 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Site reference ID 186
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Site reference ID 164
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Site reference ID 230
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Site reference ID 213
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Site reference ID 116
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Site reference ID 195
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Site reference ID 222
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Site reference ID 165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Site reference ID 210
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Site reference ID 148
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Site reference ID 351
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • Site reference ID 358
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Site reference ID 159
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Site reference ID 235
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Site reference ID 205
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Site reference ID 180
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • Site reference ID 238
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Site reference ID 155
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Site reference ID 201
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Site reference ID 247
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site reference ID 183
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site reference ID 216
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Site reference ID 200
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Site reference ID 250
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Site reference ID 244
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
        • Site reference ID 115
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site reference ID 157
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Site reference ID 120
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77071
        • Site reference ID 219
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Site reference ID 217
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Site reference ID 218
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Site reference ID 172
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Site reference ID 128
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Site reference ID 125
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Site reference ID 103
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Site reference ID 171
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Site reference ID 123
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Site reference ID 237

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Præmenopausal kvinde ved screening.
  • Body Mass Index ≥ 18 kg/m2.
  • Menstruationscyklus ≥ 21 dage og ≤ 40 dage.
  • Tilstedeværelse af uterine fibromer.
  • Kraftig menstruationsblodtab for hver af de 2 menstruationsperioder vurderet ved screening ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet inden for varigheden af ​​undersøgelsens behandlingsperiode.
  • Historie om livmoderkirurgi, der ville forstyrre undersøgelsen.
  • Forsøgspersonens tilstand er så alvorlig, at hun vil kræve operation inden for 6 måneder uanset hvilken behandling der gives.
  • Udiagnosticeret unormal uterinblødning.
  • Betydelig risiko for osteoporose eller historie med eller kendt osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OBE2109 dosis 1 (100 mg) + placebo tilføjelse
Medicin: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletter til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo til at matche OBE2109
Placebo, der matcher OBE2109 100 mg tabletter til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo for at matche Add-back
Placebo til at matche Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) til oral administration én gang dagligt
Eksperimentel: OBE2109 dosis 1 (100mg) + tilføjelse
Medicin: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletter til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo til at matche OBE2109
Placebo, der matcher OBE2109 100 mg tabletter til oral administration én gang dagligt
Medicin: Tilføjelse
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) til oral administration én gang dagligt
Eksperimentel: OBE2109 dosis 2 (200 mg) + placebo tilføjelse / OBE2109 dosis 2 (200 mg) + tilføjelse
Medicin: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletter til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo for at matche Add-back
Placebo til at matche Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) til oral administration én gang dagligt
Medicin: Tilføjelse
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) til oral administration én gang dagligt
Eksperimentel: OBE2109 dosis 2 (200mg) + tilføjelse
Medicin: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletter til oral administration én gang dagligt
Medicin: Tilføjelse
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) til oral administration én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo + Placebo Add-back / OBE2109 dosis 3 (200mg) + Add-back
Ved W24 skiftede halvdelen af ​​patienterne til aktiv behandling, mens halvdelen forblev på placebo; skiftet blev defineret ved randomisering.
Medicin: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletter til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo til at matche OBE2109
Placebo, der matcher OBE2109 100 mg tabletter til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo for at matche Add-back
Placebo til at matche Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) til oral administration én gang dagligt
Medicin: Tilføjelse
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) til oral administration én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter baseret på menstruationsblodtab (MBL) volumenreduktion i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Vurderet ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til reduceret menstruationsblodtab
Tidsramme: Op til uge 52
Vurderet ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode
Op til uge 52
Amenoré
Tidsramme: Op til uge 52
Vurderet ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode
Op til uge 52
Tid til amenoré
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Antal dage med livmoderblødning i de sidste 28-dages interval før uge 24
Tidsramme: sidste 28-dages interval før uge 24
Vurderet ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode
sidste 28-dages interval før uge 24
Antal dage med livmoderblødning for hvert 28-dages interval
Tidsramme: Op til uge 52
Vurderet ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode
Op til uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 76
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning
Fra baseline op til uge 76
Endometriebiopsi
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Vurderet ved histologi
Fra baseline op til uge 52
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 76
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Op til uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ObsEva SA

Efterforskere

  • Studieleder: ObsEva SA, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-OBE2109-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med OBE2109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner