Efficacité et innocuité d'OBE2109 chez les sujets présentant des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins (PRIMROSE 1)
1 juin 2021 mis à jour par: ObsEva SA
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale quotidienne d'OBE2109 seul et en association avec une thérapie d'appoint pour la prise en charge des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité supérieure par rapport au placebo d'OBE2109 seul et en association avec une thérapie d'appoint pour la réduction des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude de phase 3 prospective, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'efficacité et l'innocuité d'OBE2109 seul et en association avec une thérapie complémentaire pour le traitement des fibromes utérins.
Les sujets seront randomisés dans l'un des 5 groupes de traitement selon un ratio 1:1:1:1:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
526
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Site reference ID 192
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 33016
- Site reference ID 169
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Site reference ID 353
-
Vestavia Hills, Alabama, États-Unis, 35216
- Site reference ID 232
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Site reference ID 242
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Site reference ID 355
-
-
California
-
Arcadia, California, États-Unis, 91007
- Site reference ID 211
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Site reference ID 184
-
Escondido, California, États-Unis, 92866
- Site reference ID 147
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Site reference ID 154
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90255
- Site reference ID 185
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Site reference ID 199
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Site reference ID 111
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Site reference ID 166
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Site reference ID 101
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Site reference ID 239
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Site reference ID 112
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Site reference ID 144
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
- Site reference ID 246
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- Site reference ID 234
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Site reference ID 189
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- Site reference ID 105
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
- Site reference ID 231
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Site reference ID 190
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Site reference ID 168
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Site reference ID 233
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Site reference ID 197
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Site reference ID 135
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Site reference ID 146
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Site reference ID 191
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Site reference ID 204
-
Miami, Florida, États-Unis, 33130
- Site reference ID 137
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Site reference ID 142
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Site reference ID 110
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Site reference ID 106
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Site reference ID 127
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Site reference ID 117
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Site reference ID 134
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Site reference ID 129
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Site reference ID 107
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Site reference ID 124
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Site reference ID 141
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Site reference ID 140
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Site reference ID 207
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Site reference ID 113
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Site reference ID 163
-
Norcross, Georgia, États-Unis, 30092
- Site reference ID 158
-
Norcross, Georgia, États-Unis, 30093
- Site reference ID 151
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Site reference ID 150
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Site reference ID 359
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Site reference ID 352
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Site reference ID 174
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Site reference ID 182
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
- Site reference ID 178
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Site reference ID 354
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Site reference ID 176
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Site reference ID 109
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Site reference ID 248
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Site reference ID 226
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Site reference ID 228
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Site reference ID 149
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- Site reference ID 126
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Site reference ID 100
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48034
- Site reference ID 145
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
- Site reference ID 214
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Site reference ID 170
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Site reference ID 138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Site reference ID 236
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Site reference ID 245
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Site reference ID 175
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Site reference ID 188
-
Port Jefferson, New York, États-Unis, 11764
- Site reference ID 208
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10306
- Site reference ID 133
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Site reference ID 104
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Site reference ID 131
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Site reference ID 102
-
Southern Pines, North Carolina, États-Unis, 28374
- Site reference ID 187
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Site reference ID 119
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Site reference ID 186
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Site reference ID 164
-
Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Site reference ID 230
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Site reference ID 213
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Site reference ID 116
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Site reference ID 195
-
Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
- Site reference ID 222
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Site reference ID 165
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Site reference ID 210
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Site reference ID 148
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Site reference ID 351
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
- Site reference ID 358
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Site reference ID 159
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Site reference ID 235
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Site reference ID 205
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Site reference ID 180
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78726
- Site reference ID 238
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Site reference ID 155
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Site reference ID 201
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
- Site reference ID 247
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Site reference ID 183
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Site reference ID 216
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Site reference ID 200
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Site reference ID 250
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Site reference ID 244
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75035
- Site reference ID 115
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site reference ID 157
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Site reference ID 120
-
Houston, Texas, États-Unis, 77071
- Site reference ID 219
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Site reference ID 217
-
Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
- Site reference ID 218
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Site reference ID 172
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Site reference ID 128
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Site reference ID 125
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Site reference ID 103
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Site reference ID 171
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
- Site reference ID 123
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Site reference ID 237
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion clés :
- Femme préménopausée lors du dépistage.
- Indice de masse corporelle ≥ 18 kg/m2.
- Cycles menstruels ≥ 21 jours et ≤ 40 jours.
- Présence de fibromes utérins.
- Perte de sang menstruelle abondante pour chacune des 2 périodes menstruelles évaluées lors du dépistage à l'aide de la méthode à l'hématine alcaline.
Critères d'exclusion clés :
- Le sujet est enceinte ou allaite ou planifie une grossesse pendant la durée de la période de traitement de l'étude.
- Antécédents de chirurgie de l'utérus qui interféreraient avec l'étude.
- L'état du sujet est si grave qu'il nécessitera une intervention chirurgicale dans les 6 mois, quel que soit le traitement fourni.
- Saignements utérins anormaux non diagnostiqués.
- Risque important d'ostéoporose ou antécédents d'ostéoporose ou d'autre maladie osseuse métabolique connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: OBE2109 dose 1 (100 mg) + ajout de placebo
|
OBE2109 Comprimés de 100 mg pour administration orale une fois par jour
Placebo correspondant à OBE2109 Comprimés de 100 mg pour administration orale une fois par jour
Placebo correspondant à Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pour administration orale une fois par jour
|
|
Expérimental: OBE2109 dose 1 (100mg) + Rajout
|
OBE2109 Comprimés de 100 mg pour administration orale une fois par jour
Placebo correspondant à OBE2109 Comprimés de 100 mg pour administration orale une fois par jour
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pour administration orale une fois par jour
|
|
Expérimental: OBE2109 dose 2 (200 mg) + Placebo Add-back / OBE2109 dose 2 (200 mg) + Add-back
|
OBE2109 Comprimés de 100 mg pour administration orale une fois par jour
Placebo correspondant à Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pour administration orale une fois par jour
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pour administration orale une fois par jour
|
|
Expérimental: OBE2109 dose 2 (200mg) + Rajout
|
OBE2109 Comprimés de 100 mg pour administration orale une fois par jour
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pour administration orale une fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Placebo + Placebo Add-back / OBE2109 dose 3 (200mg) + Add-back
A S24, la moitié des patients sont passés en traitement actif, tandis que l'autre moitié restait sous Placebo ; le commutateur a été défini lors de la randomisation.
|
OBE2109 Comprimés de 100 mg pour administration orale une fois par jour
Placebo correspondant à OBE2109 Comprimés de 100 mg pour administration orale une fois par jour
Placebo correspondant à Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pour administration orale une fois par jour
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pour administration orale une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de répondeurs basé sur la réduction du volume de la perte de sang menstruel (MBL) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Évalué par la méthode à l'hématine alcaline
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour réduire la perte de sang menstruel
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Évalué par la méthode à l'hématine alcaline
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Aménorrhée
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Évalué par la méthode à l'hématine alcaline
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Le temps de l'aménorrhée
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
|
Nombre de jours de saignements utérins pour le dernier intervalle de 28 jours avant la semaine 24
Délai: dernier intervalle de 28 jours avant la semaine 24
|
Évalué par la méthode à l'hématine alcaline
|
dernier intervalle de 28 jours avant la semaine 24
|
|
Nombre de jours de saignements utérins pour chaque intervalle de 28 jours
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Évalué par la méthode à l'hématine alcaline
|
Jusqu'à la semaine 52
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 76
|
Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 76
|
|
Biopsie de l'endomètre
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
Évalué par histologie
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 76
|
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement
|
Jusqu'à la semaine 76
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ObsEva SA, Geneva
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Première publication (Réel)
6 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies utérines
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Troubles menstruels
- Tumeurs, tissus musculaires
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Léiomyome
- Myofibrome
- Ménorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- OBE2109
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-OBE2109-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur OBE2109
-
ObsEva SAComplétéFibromes utérins | Saignements menstruels abondantsÉtats-Unis, Bulgarie, Tchéquie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie, Ukraine
-
ObsEva SAComplétéEndométrioseÉtats-Unis, Pologne, Fédération Russe, Ukraine