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Efficacia e sicurezza di OBE2109 in soggetti con abbondante sanguinamento mestruale associato a fibromi uterini (PRIMROSE 1)

1 giugno 2021 aggiornato da: ObsEva SA

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale quotidiana di OBE2109 da solo e in combinazione con la terapia aggiuntiva per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia superiore rispetto al placebo di OBE2109 da solo e in combinazione con la terapia aggiuntiva per la riduzione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fase 3 prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'efficacia e la sicurezza di OBE2109 da solo e in combinazione con la terapia aggiuntiva per il trattamento dei fibromi uterini.

I soggetti saranno randomizzati in uno dei 5 gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1:1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

526

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Site reference ID 192
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 33016
        • Site reference ID 169
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Site reference ID 353
      • Vestavia Hills, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Site reference ID 232
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Site reference ID 242
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Site reference ID 355
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Site reference ID 211
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Site reference ID 184
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92866
        • Site reference ID 147
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Site reference ID 154
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90255
        • Site reference ID 185
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Site reference ID 199
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Site reference ID 111
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Site reference ID 166
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Site reference ID 101
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Site reference ID 239
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Site reference ID 112
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Site reference ID 144
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Site reference ID 246
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Site reference ID 234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Site reference ID 189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Site reference ID 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
        • Site reference ID 231
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Site reference ID 190
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Site reference ID 168
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Site reference ID 233
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Site reference ID 197
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Site reference ID 135
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Site reference ID 146
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Site reference ID 191
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Site reference ID 204
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Site reference ID 137
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Site reference ID 142
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Site reference ID 110
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Site reference ID 106
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Site reference ID 127
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Site reference ID 117
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Site reference ID 134
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Site reference ID 129
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Site reference ID 107
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Site reference ID 124
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Site reference ID 141
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site reference ID 140
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Site reference ID 207
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Site reference ID 113
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Site reference ID 163
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
        • Site reference ID 158
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
        • Site reference ID 151
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Site reference ID 150
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Site reference ID 359
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Site reference ID 352
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Site reference ID 174
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Site reference ID 182
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
        • Site reference ID 178
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Site reference ID 354
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Site reference ID 176
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Site reference ID 109
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Site reference ID 248
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Site reference ID 226
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Site reference ID 228
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Site reference ID 149
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Site reference ID 126
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Site reference ID 100
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Site reference ID 145
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Site reference ID 214
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Site reference ID 170
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Site reference ID 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Site reference ID 236
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Site reference ID 245
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Site reference ID 175
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Site reference ID 188
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11764
        • Site reference ID 208
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
        • Site reference ID 133
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Site reference ID 104
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Site reference ID 131
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Site reference ID 102
      • Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Site reference ID 187
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site reference ID 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Site reference ID 186
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Site reference ID 164
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Site reference ID 230
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Site reference ID 213
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Site reference ID 116
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Site reference ID 195
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Site reference ID 222
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Site reference ID 165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Site reference ID 210
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Site reference ID 148
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Site reference ID 351
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • Site reference ID 358
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Site reference ID 159
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Site reference ID 235
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Site reference ID 205
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Site reference ID 180
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • Site reference ID 238
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Site reference ID 155
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Site reference ID 201
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Site reference ID 247
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site reference ID 183
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site reference ID 216
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Site reference ID 200
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Site reference ID 250
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Site reference ID 244
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
        • Site reference ID 115
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site reference ID 157
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Site reference ID 120
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77071
        • Site reference ID 219
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Site reference ID 217
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Site reference ID 218
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Site reference ID 172
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Site reference ID 128
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Site reference ID 125
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Site reference ID 103
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Site reference ID 171
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Site reference ID 123
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Site reference ID 237

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Donna in premenopausa allo screening.
  • Indice di massa corporea ≥ 18 kg/m2.
  • Cicli mestruali ≥ 21 giorni e ≤ 40 giorni.
  • Presenza di fibromi uterini.
  • Forte perdita di sangue mestruale per ciascuno dei 2 periodi mestruali valutati allo screening utilizzando il metodo dell'ematina alcalina.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza entro la durata del periodo di trattamento dello studio.
  • Storia di un intervento chirurgico all'utero che potrebbe interferire con lo studio.
  • Le condizioni del soggetto sono così gravi che richiederà un intervento chirurgico entro 6 mesi indipendentemente dal trattamento fornito.
  • Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato.
  • Rischio significativo di osteoporosi o storia di, o nota osteoporosi o altra malattia ossea metabolica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OBE2109 dose 1 (100mg) + Add-back Placebo
Droga: OBE2109
OBE2109 Compresse da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Placebo per abbinare OBE2109
Placebo per abbinare OBE2109 compresse da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Placebo per abbinare Add-back
Placebo da abbinare Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) per somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: OBE2109 dose 1 (100 mg) + Add-back
Droga: OBE2109
OBE2109 Compresse da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Placebo per abbinare OBE2109
Placebo per abbinare OBE2109 compresse da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Riaggiungere
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) per somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: OBE2109 dose 2 (200 mg) + Add-back Placebo / OBE2109 dose 2 (200 mg) + Add-back
Droga: OBE2109
OBE2109 Compresse da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Placebo per abbinare Add-back
Placebo da abbinare Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Riaggiungere
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) per somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: OBE2109 dose 2 (200 mg) + Add-back
Droga: OBE2109
OBE2109 Compresse da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Riaggiungere
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) per somministrazione orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo + Add-back Placebo / OBE2109 dose 3 (200mg) + Add-back
A W24, la metà dei pazienti è passata al trattamento attivo, mentre la metà è rimasta al placebo; lo switch è stato definito alla randomizzazione.
Droga: OBE2109
OBE2109 Compresse da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Placebo per abbinare OBE2109
Placebo per abbinare OBE2109 compresse da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Placebo per abbinare Add-back
Placebo da abbinare Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Riaggiungere
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) per somministrazione orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder basata sulla riduzione del volume della perdita di sangue mestruale (MBL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Valutato con il metodo dell'ematina alcalina
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ridurre la perdita di sangue mestruale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Valutato con il metodo dell'ematina alcalina
Fino alla settimana 52
Amenorrea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Valutato con il metodo dell'ematina alcalina
Fino alla settimana 52
Tempo di amenorrea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di giorni di sanguinamento uterino per l'ultimo intervallo di 28 giorni prima della settimana 24
Lasso di tempo: ultimo intervallo di 28 giorni prima della settimana 24
Valutato con il metodo dell'ematina alcalina
ultimo intervallo di 28 giorni prima della settimana 24
Numero di giorni di sanguinamento uterino per ogni intervallo di 28 giorni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Valutato con il metodo dell'ematina alcalina
Fino alla settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 76
Valutato mediante scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Dal basale fino alla settimana 76
Biopsia endometriale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
Valutato dall'istologia
Dal basale fino alla settimana 52
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino alla settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ObsEva SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: ObsEva SA, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-OBE2109-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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