Eficacia y seguridad de OBE2109 en sujetos con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos (PRIMROSE 1)
1 de junio de 2021 actualizado por: ObsEva SA
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia y la seguridad de la administración oral diaria de OBE2109 solo y en combinación con terapia adicional para el tratamiento del sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia superior frente al placebo de OBE2109 solo y en combinación con la terapia complementaria para la reducción del sangrado menstrual abundante asociado con los fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de fase 3 prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia y seguridad de OBE2109 solo y en combinación con la terapia complementaria para el tratamiento de los fibromas uterinos.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1:1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
526
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Site reference ID 192
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 33016
- Site reference ID 169
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site reference ID 353
-
Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Site reference ID 232
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Site reference ID 242
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Site reference ID 355
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Site reference ID 211
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Site reference ID 184
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92866
- Site reference ID 147
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Site reference ID 154
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90255
- Site reference ID 185
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Site reference ID 199
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Site reference ID 111
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Site reference ID 166
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Site reference ID 101
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Site reference ID 239
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Site reference ID 112
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Site reference ID 144
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Site reference ID 246
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- Site reference ID 234
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Site reference ID 189
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Site reference ID 105
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
- Site reference ID 231
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Site reference ID 190
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Site reference ID 168
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site reference ID 233
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Site reference ID 197
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Site reference ID 135
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Site reference ID 146
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Site reference ID 191
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Site reference ID 204
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Site reference ID 137
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Site reference ID 142
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Site reference ID 110
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Site reference ID 106
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Site reference ID 127
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site reference ID 117
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site reference ID 134
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Site reference ID 129
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Site reference ID 107
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Site reference ID 124
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Site reference ID 141
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site reference ID 140
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Site reference ID 207
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Site reference ID 113
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Site reference ID 163
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
- Site reference ID 158
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
- Site reference ID 151
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Site reference ID 150
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Site reference ID 359
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Site reference ID 352
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Site reference ID 174
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Site reference ID 182
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
- Site reference ID 178
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Site reference ID 354
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Site reference ID 176
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Site reference ID 109
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Site reference ID 248
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Site reference ID 226
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Site reference ID 228
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Site reference ID 149
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Site reference ID 126
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Site reference ID 100
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Site reference ID 145
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Site reference ID 214
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Site reference ID 170
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Site reference ID 138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Site reference ID 236
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Site reference ID 245
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Site reference ID 175
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Site reference ID 188
-
Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11764
- Site reference ID 208
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
- Site reference ID 133
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Site reference ID 104
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Site reference ID 131
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Site reference ID 102
-
Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Site reference ID 187
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site reference ID 119
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Site reference ID 186
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Site reference ID 164
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Site reference ID 230
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Site reference ID 213
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Site reference ID 116
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Site reference ID 195
-
Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Site reference ID 222
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Site reference ID 165
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Site reference ID 210
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Site reference ID 148
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Site reference ID 351
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- Site reference ID 358
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Site reference ID 159
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Site reference ID 235
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Site reference ID 205
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Site reference ID 180
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- Site reference ID 238
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Site reference ID 155
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Site reference ID 201
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Site reference ID 247
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site reference ID 183
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site reference ID 216
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Site reference ID 200
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site reference ID 250
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Site reference ID 244
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Site reference ID 115
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site reference ID 157
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Site reference ID 120
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77071
- Site reference ID 219
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Site reference ID 217
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Site reference ID 218
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Site reference ID 172
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Site reference ID 128
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Site reference ID 125
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Site reference ID 103
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Site reference ID 171
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Site reference ID 123
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Site reference ID 237
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Mujer premenopáusica en el cribado.
- Índice de Masa Corporal ≥ 18 kg/m2.
- Ciclos menstruales ≥ 21 días y ≤ 40 días.
- Presencia de miomas uterinos.
- Pérdida abundante de sangre menstrual para cada uno de los 2 períodos menstruales evaluados en la selección mediante el método de hematina alcalina.
Criterios clave de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando o está planeando un embarazo dentro de la duración del período de tratamiento del estudio.
- Antecedentes de cirugía de útero que interfieran con el estudio.
- La condición del sujeto es tan grave que requerirá cirugía dentro de los 6 meses, independientemente del tratamiento proporcionado.
- Sangrado uterino anormal no diagnosticado.
- Riesgo significativo de osteoporosis o antecedentes de osteoporosis conocida u otra enfermedad ósea metabólica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OBE2109 dosis 1 (100mg) + Reposición de Placebo
|
OBE2109 Comprimidos de 100 mg para administración oral una vez al día
Placebo para igualar OBE2109 comprimidos de 100 mg para administración oral una vez al día
Placebo para igualar Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administración oral una vez al día
|
|
Experimental: OBE2109 dosis 1 (100mg) + Add-back
|
OBE2109 Comprimidos de 100 mg para administración oral una vez al día
Placebo para igualar OBE2109 comprimidos de 100 mg para administración oral una vez al día
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administración oral una vez al día
|
|
Experimental: OBE2109 dosis 2 (200 mg) + Placebo Add-back / OBE2109 dosis 2 (200 mg) + Add-back
|
OBE2109 Comprimidos de 100 mg para administración oral una vez al día
Placebo para igualar Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administración oral una vez al día
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administración oral una vez al día
|
|
Experimental: OBE2109 dosis 2 (200mg) + Add-back
|
OBE2109 Comprimidos de 100 mg para administración oral una vez al día
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administración oral una vez al día
|
|
Comparador de placebos: Placebo + Add-back de Placebo / OBE2109 dosis 3 (200mg) + Add-back
En la S24, la mitad de los pacientes cambiaron al tratamiento activo, mientras que la otra mitad permaneció con Placebo; el cambio se definió en la aleatorización.
|
OBE2109 Comprimidos de 100 mg para administración oral una vez al día
Placebo para igualar OBE2109 comprimidos de 100 mg para administración oral una vez al día
Placebo para igualar Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administración oral una vez al día
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administración oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de respondedores basado en la reducción del volumen de pérdida de sangre menstrual (MBL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Evaluado mediante el método de la hematina alcalina
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para reducir la pérdida de sangre menstrual
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Evaluado mediante el método de la hematina alcalina
|
Hasta la Semana 52
|
|
Amenorrea
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Evaluado mediante el método de la hematina alcalina
|
Hasta la Semana 52
|
|
Tiempo de amenorrea
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Hasta la Semana 52
|
|
|
Número de días de sangrado uterino durante el último intervalo de 28 días antes de la semana 24
Periodo de tiempo: último intervalo de 28 días antes de la semana 24
|
Evaluado mediante el método de la hematina alcalina
|
último intervalo de 28 días antes de la semana 24
|
|
Número de días de sangrado uterino por cada intervalo de 28 días
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Evaluado mediante el método de la hematina alcalina
|
Hasta la Semana 52
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 76
|
Evaluado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
|
Desde el inicio hasta la semana 76
|
|
Biopsia del endometrio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Evaluado por histología
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 76
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
|
Hasta la Semana 76
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ObsEva SA, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Trastornos de la menstruación
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- OBE2109
Otros números de identificación del estudio
- 16-OBE2109-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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ObsEva SATerminadoEndometriosisEstados Unidos, Polonia, Federación Rusa, Ucrania