Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OBE2109:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtufibroideihin liittyvää runsasta kuukautisvuotoa (PRIMROSE 1)

tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: ObsEva SA

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan OBE2109:n päivittäisen suun kautta antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta yksinään ja yhdessä lisäterapian kanssa kohtufibroideihin liittyvän runsaan kuukautisvuodon hallintaan premenopausaalisilla naisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa OBE2109:n ylivoimainen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna yksinään ja yhdessä lisähoidon kanssa kohdun fibroideihin liittyvän runsaan kuukautisvuodon vähentämisessä premenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan OBE2109:n tehoa ja turvallisuutta yksinään ja yhdessä lisähoidon kanssa kohdun fibroidien hoidossa.

Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen viidestä hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1:1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

526

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Site reference ID 192
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 33016
        • Site reference ID 169
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Site reference ID 353
      • Vestavia Hills, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Site reference ID 232
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Site reference ID 242
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Site reference ID 355
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Site reference ID 211
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Site reference ID 184
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92866
        • Site reference ID 147
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Site reference ID 154
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90255
        • Site reference ID 185
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Site reference ID 199
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Site reference ID 111
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Site reference ID 166
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Site reference ID 101
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Site reference ID 239
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Site reference ID 112
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Site reference ID 144
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Site reference ID 246
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • Site reference ID 234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Site reference ID 189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Site reference ID 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33433
        • Site reference ID 231
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Site reference ID 190
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Site reference ID 168
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Site reference ID 233
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Site reference ID 197
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Site reference ID 135
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Site reference ID 146
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Site reference ID 191
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Site reference ID 204
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
        • Site reference ID 137
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Site reference ID 142
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Site reference ID 110
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Site reference ID 106
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Site reference ID 127
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Site reference ID 117
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Site reference ID 134
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Site reference ID 129
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Site reference ID 107
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Site reference ID 124
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Site reference ID 141
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Site reference ID 140
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Site reference ID 207
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Site reference ID 113
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Site reference ID 163
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30092
        • Site reference ID 158
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30093
        • Site reference ID 151
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Site reference ID 150
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Site reference ID 359
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Site reference ID 352
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Site reference ID 174
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Site reference ID 182
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
        • Site reference ID 178
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Site reference ID 354
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Site reference ID 176
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Site reference ID 109
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Site reference ID 248
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Site reference ID 226
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Site reference ID 228
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Site reference ID 149
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • Site reference ID 126
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Site reference ID 100
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Site reference ID 145
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Site reference ID 214
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Site reference ID 170
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Site reference ID 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Site reference ID 236
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Site reference ID 245
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Site reference ID 175
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Site reference ID 188
      • Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11764
        • Site reference ID 208
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10306
        • Site reference ID 133
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Site reference ID 104
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Site reference ID 131
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Site reference ID 102
      • Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Site reference ID 187
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Site reference ID 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Site reference ID 186
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Site reference ID 164
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Site reference ID 230
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Site reference ID 213
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Site reference ID 116
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Site reference ID 195
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
        • Site reference ID 222
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Site reference ID 165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Site reference ID 210
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Site reference ID 148
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Site reference ID 351
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
        • Site reference ID 358
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Site reference ID 159
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Site reference ID 235
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Site reference ID 205
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Site reference ID 180
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
        • Site reference ID 238
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Site reference ID 155
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Site reference ID 201
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • Site reference ID 247
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Site reference ID 183
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Site reference ID 216
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Site reference ID 200
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Site reference ID 250
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Site reference ID 244
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
        • Site reference ID 115
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site reference ID 157
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Site reference ID 120
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77071
        • Site reference ID 219
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Site reference ID 217
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • Site reference ID 218
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Site reference ID 172
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Site reference ID 128
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Site reference ID 125
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Site reference ID 103
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Site reference ID 171
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Site reference ID 123
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Site reference ID 237

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Premenopausaalinen nainen seulonnassa.
  • Painoindeksi ≥ 18 kg/m2.
  • Kuukautiskierto ≥ 21 päivää ja ≤ 40 päivää.
  • Kohdun fibroidien esiintyminen.
  • Runsas kuukautisverenmenetys kahdella kuukautiskierrolla, jotka on arvioitu seulonnassa alkalista hematiinimenetelmää käyttäen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen hoitojakson aikana.
  • Kohdun leikkauksen historia, joka häiritsisi tutkimusta.
  • Potilaan tila on niin vakava, että hän tarvitsee leikkausta 6 kuukauden sisällä annetusta hoidosta riippumatta.
  • Diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto.
  • Merkittävä osteoporoosin riski tai aiemmin tai tiedossa oleva osteoporoosi tai muu metabolinen luusairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OBE2109 annos 1 (100 mg) + lumelääkkeen lisäys
Lääke: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo vastaa OBE2109:ää
Plasebo vastaa OBE2109 100 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo vastaa Add-backia
Vastaava lumelääke Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: OBE2109 annos 1 (100mg) + lisäys
Lääke: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo vastaa OBE2109:ää
Plasebo vastaa OBE2109 100 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä
Lääke: Lisäys takaisin
Lisäys (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: OBE2109 annos 2 (200 mg) + plasebo lisäys / OBE2109 annos 2 (200 mg) + lisäys
Lääke: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo vastaa Add-backia
Vastaava lumelääke Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) suun kautta kerran päivässä
Lääke: Lisäys takaisin
Lisäys (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: OBE2109 annos 2 (200 mg) + lisäys
Lääke: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: Lisäys takaisin
Lisäys (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: Placebo + Placebo Add-back / OBE2109 annos 3 (200 mg) + Add-back
W24:ssä puolet potilaista siirtyi aktiiviseen hoitoon, kun taas puolet jäi lumelääkkeeseen; kytkin määriteltiin satunnaistuksessa.
Lääke: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo vastaa OBE2109:ää
Plasebo vastaa OBE2109 100 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo vastaa Add-backia
Vastaava lumelääke Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) suun kautta kerran päivässä
Lääke: Lisäys takaisin
Lisäys (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus kuukautisten verenhukan (MBL) määrän vähenemisen perusteella viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Arvioitu alkalisella hematiinimenetelmällä
Lähtötilanteesta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vähentää kuukautisten verenhukkaa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Arvioitu alkalisella hematiinimenetelmällä
Viikolle 52 asti
Amenorrea
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Arvioitu alkalisella hematiinimenetelmällä
Viikolle 52 asti
Amenorrean aika
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Kohtuverenvuotopäivien lukumäärä viimeisten 28 päivän aikana ennen viikkoa 24
Aikaikkuna: viimeinen 28 päivän aikaväli ennen viikkoa 24
Arvioitu alkalisella hematiinimenetelmällä
viimeinen 28 päivän aikaväli ennen viikkoa 24
Kohdunverenvuotopäivien lukumäärä jokaista 28 päivän välein
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Arvioitu alkalisella hematiinimenetelmällä
Viikolle 52 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 76 asti
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Perustasosta viikkoon 76 asti
Endometriumin biopsia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
Histologialla arvioitu
Perustasosta viikkoon 52 asti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikolle 76 asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien tiheys ja vakavuus
Viikolle 76 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ObsEva SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ObsEva SA, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-OBE2109-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OBE2109

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa