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Eficácia e segurança de OBE2109 em indivíduos com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos (PRIMROSE 1)

1 de junho de 2021 atualizado por: ObsEva SA

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga a eficácia e a segurança da administração oral diária de OBE2109 isoladamente e em combinação com terapia adicional para o controle do sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos em mulheres na pré-menopausa

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia superior versus placebo de OBE2109 sozinho e em combinação com terapia add-back para a redução do sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos em mulheres na pré-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de fase 3 prospectivo, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga a eficácia e a segurança de OBE2109 isoladamente e em combinação com terapia add-back para o tratamento de miomas uterinos.

Os indivíduos serão randomizados para um dos 5 grupos de tratamento em uma proporção de 1:1:1:1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

526

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Site reference ID 192
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 33016
        • Site reference ID 169
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Site reference ID 353
      • Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Site reference ID 232
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Site reference ID 242
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Site reference ID 355
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Site reference ID 211
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Site reference ID 184
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92866
        • Site reference ID 147
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Site reference ID 154
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90255
        • Site reference ID 185
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Site reference ID 199
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Site reference ID 111
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Site reference ID 166
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Site reference ID 101
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Site reference ID 239
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Site reference ID 112
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Site reference ID 144
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Site reference ID 246
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Site reference ID 234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Site reference ID 189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Site reference ID 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • Site reference ID 231
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Site reference ID 190
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Site reference ID 168
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Site reference ID 233
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Site reference ID 197
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Site reference ID 135
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Site reference ID 146
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Site reference ID 191
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Site reference ID 204
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Site reference ID 137
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Site reference ID 142
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Site reference ID 110
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Site reference ID 106
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Site reference ID 127
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Site reference ID 117
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Site reference ID 134
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Site reference ID 129
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Site reference ID 107
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Site reference ID 124
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Site reference ID 141
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site reference ID 140
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Site reference ID 207
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Site reference ID 113
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Site reference ID 163
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
        • Site reference ID 158
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • Site reference ID 151
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Site reference ID 150
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Site reference ID 359
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Site reference ID 352
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Site reference ID 174
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Site reference ID 182
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • Site reference ID 178
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Site reference ID 354
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Site reference ID 176
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Site reference ID 109
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Site reference ID 248
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Site reference ID 226
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Site reference ID 228
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Site reference ID 149
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Site reference ID 126
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Site reference ID 100
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Site reference ID 145
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Site reference ID 214
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Site reference ID 170
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Site reference ID 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Site reference ID 236
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Site reference ID 245
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Site reference ID 175
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Site reference ID 188
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11764
        • Site reference ID 208
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
        • Site reference ID 133
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Site reference ID 104
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Site reference ID 131
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Site reference ID 102
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Site reference ID 187
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site reference ID 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Site reference ID 186
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Site reference ID 164
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Site reference ID 230
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Site reference ID 213
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Site reference ID 116
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Site reference ID 195
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Site reference ID 222
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Site reference ID 165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Site reference ID 210
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Site reference ID 148
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Site reference ID 351
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Site reference ID 358
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Site reference ID 159
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Site reference ID 235
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Site reference ID 205
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Site reference ID 180
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • Site reference ID 238
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Site reference ID 155
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Site reference ID 201
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Site reference ID 247
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site reference ID 183
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site reference ID 216
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Site reference ID 200
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Site reference ID 250
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Site reference ID 244
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • Site reference ID 115
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site reference ID 157
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Site reference ID 120
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77071
        • Site reference ID 219
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Site reference ID 217
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Site reference ID 218
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Site reference ID 172
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Site reference ID 128
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Site reference ID 125
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Site reference ID 103
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Site reference ID 171
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Site reference ID 123
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Site reference ID 237

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Mulher na pré-menopausa na triagem.
  • Índice de Massa Corporal ≥ 18 kg/m2.
  • Ciclos menstruais ≥ 21 dias e ≤ 40 dias.
  • Presença de miomas uterinos.
  • Grande perda de sangue menstrual para cada um dos 2 períodos menstruais avaliados na triagem usando o método de hematina alcalina.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O sujeito está grávida ou amamentando ou está planejando uma gravidez durante o período de tratamento do estudo.
  • Histórico de cirurgia uterina que interferiria no estudo.
  • A condição do sujeito é tão grave que ela precisará de cirurgia dentro de 6 meses, independentemente do tratamento fornecido.
  • Sangramento uterino anormal não diagnosticado.
  • Risco significativo de osteoporose ou história de, ou osteoporose conhecida ou outra doença óssea metabólica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OBE2109 dose 1 (100mg) + Complemento Placebo
Medicamento: OBE2109
OBE2109 100 mg comprimidos para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo para combinar com OBE2109
Placebo para corresponder aos comprimidos OBE2109 100mg para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo para corresponder ao Add-back
Placebo para combinar Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administração oral uma vez ao dia
Experimental: OBE2109 dose 1 (100mg) + Add-back
Medicamento: OBE2109
OBE2109 100 mg comprimidos para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo para combinar com OBE2109
Placebo para corresponder aos comprimidos OBE2109 100mg para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administração oral uma vez ao dia
Experimental: OBE2109 dose 2 (200mg) + Placebo Add-back / OBE2109 dose 2 (200 mg) + Add-back
Medicamento: OBE2109
OBE2109 100 mg comprimidos para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo para corresponder ao Add-back
Placebo para combinar Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administração oral uma vez ao dia
Experimental: OBE2109 dose 2 (200mg) + Add-back
Medicamento: OBE2109
OBE2109 100 mg comprimidos para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administração oral uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo + Placebo Add-back / OBE2109 dose 3 (200mg) + Add-back
Na S24, metade dos pacientes mudou para o tratamento ativo, enquanto a outra metade permaneceu no Placebo; a troca foi definida na randomização.
Medicamento: OBE2109
OBE2109 100 mg comprimidos para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo para combinar com OBE2109
Placebo para corresponder aos comprimidos OBE2109 100mg para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo para corresponder ao Add-back
Placebo para combinar Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administração oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores com base na redução do volume da perda de sangue menstrual (MBL) na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Avaliado pelo método da hematina alcalina
Da linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para reduzir a perda de sangue menstrual
Prazo: Até a semana 52
Avaliado pelo método da hematina alcalina
Até a semana 52
Amenorréia
Prazo: Até a semana 52
Avaliado pelo método da hematina alcalina
Até a semana 52
Hora da amenorréia
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Número de dias de sangramento uterino no último intervalo de 28 dias antes da semana 24
Prazo: último intervalo de 28 dias antes da semana 24
Avaliado pelo método da hematina alcalina
último intervalo de 28 dias antes da semana 24
Número de dias de sangramento uterino para cada intervalo de 28 dias
Prazo: Até a semana 52
Avaliado pelo método da hematina alcalina
Até a semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade Mineral Óssea (DMO)
Prazo: Da linha de base até a semana 76
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Da linha de base até a semana 76
Biópsia endometrial
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Avaliado por histologia
Da linha de base até a semana 52
Eventos adversos
Prazo: Até a semana 76
Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Até a semana 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ObsEva SA

Investigadores

  • Diretor de estudo: ObsEva SA, Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-OBE2109-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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