Az OBE2109 hatékonysága és biztonságossága méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzésben szenvedő betegeknél (PRIMROSE 1)
2021. június 1. frissítette: ObsEva SA
Harmadik fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az OBE2109 napi orális adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja önmagában és kiegészítő terápiával kombinálva a méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzés kezelésére premenopauzális nőknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az OBE2109 placebóval szembeni jobb hatékonyságának bemutatása önmagában és kiegészítő terápiával kombinálva a méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzés csökkentésében premenopauzális nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat, amely az OBE2109 hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja önmagában és a méhmióma kezelésére szolgáló add-back terápiával kombinálva.
Az alanyokat 1:1:1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják 5 kezelési csoport egyikébe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
526
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Site reference ID 192
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 33016
- Site reference ID 169
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Site reference ID 353
-
Vestavia Hills, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Site reference ID 232
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Site reference ID 242
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Site reference ID 355
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- Site reference ID 211
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Site reference ID 184
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92866
- Site reference ID 147
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Site reference ID 154
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90255
- Site reference ID 185
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Site reference ID 199
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Site reference ID 111
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Site reference ID 166
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Site reference ID 101
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Site reference ID 239
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Site reference ID 112
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Site reference ID 144
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Site reference ID 246
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
- Site reference ID 234
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Site reference ID 189
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
- Site reference ID 105
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33433
- Site reference ID 231
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Site reference ID 190
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Site reference ID 168
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Site reference ID 233
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Site reference ID 197
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Site reference ID 135
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Site reference ID 146
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Site reference ID 191
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Site reference ID 204
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
- Site reference ID 137
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Site reference ID 142
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Site reference ID 110
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Site reference ID 106
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Site reference ID 127
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Site reference ID 117
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Site reference ID 134
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Site reference ID 129
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Site reference ID 107
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
- Site reference ID 124
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Site reference ID 141
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Site reference ID 140
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Site reference ID 207
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Site reference ID 113
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Site reference ID 163
-
Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30092
- Site reference ID 158
-
Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30093
- Site reference ID 151
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Site reference ID 150
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Site reference ID 359
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Site reference ID 352
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
- Site reference ID 174
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- Site reference ID 182
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66218
- Site reference ID 178
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Site reference ID 354
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Site reference ID 176
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Site reference ID 109
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- Site reference ID 248
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Site reference ID 226
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Site reference ID 228
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Site reference ID 149
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- Site reference ID 126
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Site reference ID 100
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48034
- Site reference ID 145
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
- Site reference ID 214
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Site reference ID 170
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Site reference ID 138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Site reference ID 236
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Site reference ID 245
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- Site reference ID 175
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Site reference ID 188
-
Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11764
- Site reference ID 208
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10306
- Site reference ID 133
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Site reference ID 104
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Site reference ID 131
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Site reference ID 102
-
Southern Pines, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- Site reference ID 187
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Site reference ID 119
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Site reference ID 186
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Site reference ID 164
-
Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
- Site reference ID 230
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Site reference ID 213
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Site reference ID 116
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Site reference ID 195
-
Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15701
- Site reference ID 222
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Site reference ID 165
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Site reference ID 210
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- Site reference ID 148
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Site reference ID 351
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29301
- Site reference ID 358
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Site reference ID 159
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Site reference ID 235
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Site reference ID 205
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Site reference ID 180
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78726
- Site reference ID 238
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Site reference ID 155
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Site reference ID 201
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78412
- Site reference ID 247
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Site reference ID 183
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Site reference ID 216
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Site reference ID 200
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Site reference ID 250
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Site reference ID 244
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75035
- Site reference ID 115
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site reference ID 157
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Site reference ID 120
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77071
- Site reference ID 219
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Site reference ID 217
-
Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77505
- Site reference ID 218
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Site reference ID 172
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Site reference ID 128
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Site reference ID 125
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Site reference ID 103
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Site reference ID 171
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- Site reference ID 123
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Site reference ID 237
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Premenopauzás nő a szűréskor.
- Testtömegindex ≥ 18 kg/m2.
- A menstruációs ciklus ≥ 21 nap és ≤ 40 nap.
- A méh mióma jelenléte.
- Erős menstruációs vérveszteség a lúgos hematin módszerrel végzett szűrés során mind a 2 menstruációs periódusban.
Főbb kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat kezelési időszaka alatt.
- Méhműtét története, amely megzavarná a vizsgálatot.
- Az alany állapota olyan súlyos, hogy 6 hónapon belül műtétre lesz szükség, függetlenül az adott kezeléstől.
- Nem diagnosztizált kóros méhvérzés.
- A csontritkulás jelentős kockázata, vagy a kórtörténetben, vagy ismert csontritkulás vagy más anyagcsere-csontbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OBE2109 1. adag (100 mg) + Placebo Add-back
|
OBE2109 100 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Placebo az OBE2109 100 mg-os tablettának megfelelő orális adagolásra naponta egyszer
A megfelelő placebo Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) napi egyszeri orális adagolásra
|
|
Kísérleti: OBE2109 1. adag (100mg) + Add-back
|
OBE2109 100 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Placebo az OBE2109 100 mg-os tablettának megfelelő orális adagolásra naponta egyszer
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
|
|
Kísérleti: OBE2109 2. adag (200 mg) + Placebo Add-back / OBE2109 2. adag (200 mg) + Add-back
|
OBE2109 100 mg tabletta szájon át naponta egyszer
A megfelelő placebo Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) napi egyszeri orális adagolásra
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
|
|
Kísérleti: OBE2109 2. adag (200mg) + Add-back
|
OBE2109 100 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Placebo Add-back / OBE2109 3. adag (200 mg) + Add-back
A 24. hétben a betegek fele aktív kezelésre váltott, míg a fele placebót kapott; a váltást véletlenszerű besorolásnál határozták meg.
|
OBE2109 100 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Placebo az OBE2109 100 mg-os tablettának megfelelő orális adagolásra naponta egyszer
A megfelelő placebo Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) napi egyszeri orális adagolásra
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók százalékos aránya a menstruációs vérveszteség (MBL) mennyiségének csökkenése alapján a 24. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A lúgos hematin módszerrel értékelték
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje csökkenteni a menstruációs vérveszteséget
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A lúgos hematin módszerrel értékelték
|
Akár az 52. hétig
|
|
Amenorrhoea
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A lúgos hematin módszerrel értékelték
|
Akár az 52. hétig
|
|
Ideje az amenorrhoeának
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Akár az 52. hétig
|
|
|
A méhvérzés napjainak száma a 24. hetet megelőző utolsó 28 napban
Időkeret: a 24. hét előtti utolsó 28 napban
|
A lúgos hematin módszerrel értékelték
|
a 24. hét előtti utolsó 28 napban
|
|
A méhvérzés napjainak száma 28 napos intervallumonként
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A lúgos hematin módszerrel értékelték
|
Akár az 52. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 76. hétig
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték
|
Az alaphelyzettől a 76. hétig
|
|
Endometrium biopszia
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Szövettan értékelve
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár a 76. hétig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
|
Akár a 76. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ObsEva SA, Geneva
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Méhbetegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Menstruációs zavarok
- Neoplazmák, izomszövetek
- Méhvérzés
- Vérzés
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Menorrhagia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- OBE2109
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-OBE2109-008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .