Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av OBE2109 hos personer med kraftiga menstruationsblödningar associerade med myom (PRIMROSE 1)

1 juni 2021 uppdaterad av: ObsEva SA

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av daglig oral administrering av OBE2109 ensam och i kombination med tilläggsterapi för hantering av kraftiga menstruationsblödningar associerade med uterine fibroider hos premenopausala kvinnor

Det primära syftet med denna studie är att visa den överlägsna effekten jämfört med placebo av OBE2109 enbart och i kombination med tilläggsbehandling för att minska kraftiga menstruationsblödningar i samband med myom hos premenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av OBE2109 enbart och i kombination med tilläggsbehandling för behandling av myom.

Försökspersoner kommer att randomiseras till en av 5 behandlingsgrupper i förhållandet 1:1:1:1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

526

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Site reference ID 192
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 33016
        • Site reference ID 169
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Site reference ID 353
      • Vestavia Hills, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Site reference ID 232
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Site reference ID 242
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Site reference ID 355
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Site reference ID 211
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Site reference ID 184
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92866
        • Site reference ID 147
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Site reference ID 154
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90255
        • Site reference ID 185
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Site reference ID 199
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Site reference ID 111
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Site reference ID 166
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Site reference ID 101
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Site reference ID 239
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Site reference ID 112
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Site reference ID 144
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Site reference ID 246
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • Site reference ID 234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Site reference ID 189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Site reference ID 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433
        • Site reference ID 231
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Site reference ID 190
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Site reference ID 168
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Site reference ID 233
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Site reference ID 197
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Site reference ID 135
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Site reference ID 146
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Site reference ID 191
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Site reference ID 204
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
        • Site reference ID 137
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Site reference ID 142
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Site reference ID 110
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Site reference ID 106
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Site reference ID 127
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Site reference ID 117
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Site reference ID 134
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Site reference ID 129
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Site reference ID 107
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Site reference ID 124
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Site reference ID 141
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Site reference ID 140
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Site reference ID 207
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Site reference ID 113
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Site reference ID 163
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30092
        • Site reference ID 158
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30093
        • Site reference ID 151
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Site reference ID 150
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Site reference ID 359
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Site reference ID 352
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Site reference ID 174
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Site reference ID 182
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
        • Site reference ID 178
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Site reference ID 354
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Site reference ID 176
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Site reference ID 109
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Site reference ID 248
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Site reference ID 226
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Site reference ID 228
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Site reference ID 149
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • Site reference ID 126
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Site reference ID 100
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Site reference ID 145
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
        • Site reference ID 214
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Site reference ID 170
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Site reference ID 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Site reference ID 236
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Site reference ID 245
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Site reference ID 175
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Site reference ID 188
      • Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11764
        • Site reference ID 208
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10306
        • Site reference ID 133
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Site reference ID 104
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Site reference ID 131
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Site reference ID 102
      • Southern Pines, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Site reference ID 187
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Site reference ID 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Site reference ID 186
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Site reference ID 164
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Site reference ID 230
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Site reference ID 213
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Site reference ID 116
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Site reference ID 195
      • Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
        • Site reference ID 222
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Site reference ID 165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Site reference ID 210
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Site reference ID 148
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Site reference ID 351
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29301
        • Site reference ID 358
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Site reference ID 159
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Site reference ID 235
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Site reference ID 205
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Site reference ID 180
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
        • Site reference ID 238
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Site reference ID 155
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Site reference ID 201
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
        • Site reference ID 247
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Site reference ID 183
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Site reference ID 216
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Site reference ID 200
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Site reference ID 250
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • Site reference ID 244
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75035
        • Site reference ID 115
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Site reference ID 157
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Site reference ID 120
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77071
        • Site reference ID 219
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Site reference ID 217
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
        • Site reference ID 218
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Site reference ID 172
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Site reference ID 128
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Site reference ID 125
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Site reference ID 103
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Site reference ID 171
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Site reference ID 123
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Site reference ID 237

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Premenopausal kvinna vid screening.
  • Body Mass Index ≥ 18 kg/m2.
  • Menstruationscykler ≥ 21 dagar och ≤ 40 dagar.
  • Förekomst av myom i livmodern.
  • Kraftig menstruationsblodförlust för var och en av de 2 menstruationsperioderna som bedömdes vid screening med den alkaliska hematinmetoden.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Försökspersonen är gravid eller ammar eller planerar en graviditet under studiens behandlingsperiod.
  • Historik om livmoderkirurgi som skulle störa studien.
  • Patientens tillstånd är så allvarligt att hon kommer att behöva opereras inom 6 månader oavsett vilken behandling som ges.
  • Odiagnostiserad onormal livmoderblödning.
  • Betydande risk för osteoporos eller historia av, eller känd osteoporos eller annan metabolisk bensjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OBE2109 dos 1 (100mg) + Placebo Add-back
Läkemedel: OBE2109
OBE2109 100mg tabletter för oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för att matcha OBE2109
Placebo för att matcha OBE2109 100 mg tabletter för oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för att matcha Add-back
Placebo för att matcha Tillägg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) för oral administrering en gång dagligen
Experimentell: OBE2109 dos 1 (100mg) + Tillägg
Läkemedel: OBE2109
OBE2109 100mg tabletter för oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för att matcha OBE2109
Placebo för att matcha OBE2109 100 mg tabletter för oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Tillägg
Tillägg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) för oral administrering en gång dagligen
Experimentell: OBE2109 dos 2 (200 mg) + Placebo Add-back / OBE2109 dos 2 (200 mg) + Add-back
Läkemedel: OBE2109
OBE2109 100mg tabletter för oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för att matcha Add-back
Placebo för att matcha Tillägg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) för oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Tillägg
Tillägg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) för oral administrering en gång dagligen
Experimentell: OBE2109 dos 2 (200mg) + Tillägg
Läkemedel: OBE2109
OBE2109 100mg tabletter för oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Tillägg
Tillägg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) för oral administrering en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo + Placebo Tillägg / OBE2109 dos 3 (200 mg) + Tillägg
Vid W24 bytte hälften av patienterna till aktiv behandling, medan hälften förblev på placebo; switchen definierades vid randomisering.
Läkemedel: OBE2109
OBE2109 100mg tabletter för oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för att matcha OBE2109
Placebo för att matcha OBE2109 100 mg tabletter för oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för att matcha Add-back
Placebo för att matcha Tillägg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) för oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Tillägg
Tillägg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) för oral administrering en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel svarande baserat på volymreduktion av menstruationsblodförlust (MBL) vid vecka 24
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Bedöms med den alkaliska hematinmetoden
Från baslinjen till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att minska menstruationsblodförlusten
Tidsram: Fram till vecka 52
Bedöms med den alkaliska hematinmetoden
Fram till vecka 52
Amenorré
Tidsram: Fram till vecka 52
Bedöms med den alkaliska hematinmetoden
Fram till vecka 52
Dags för amenorré
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Antal dagar av livmoderblödning under de senaste 28-dagarsintervallet före vecka 24
Tidsram: senaste 28-dagarsintervallet före vecka 24
Bedöms med den alkaliska hematinmetoden
senaste 28-dagarsintervallet före vecka 24
Antal dagar av livmoderblödning för varje 28-dagarsintervall
Tidsram: Fram till vecka 52
Bedöms med den alkaliska hematinmetoden
Fram till vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 76
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning
Från baslinjen upp till vecka 76
Endometriebiopsi
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
Bedömd av histologi
Från baslinjen upp till vecka 52
Biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 76
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkommande biverkningar
Fram till vecka 76

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ObsEva SA

Utredare

  • Studierektor: ObsEva SA, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (Faktisk)

6 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-OBE2109-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Kliniska prövningar på OBE2109

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera