局所進行性または転移性尿路上皮癌の日本人被験者におけるエンフォルツマブ ベドチンの研究
2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
局所進行性または転移性尿路上皮がんの日本人患者におけるエンフォルツマブ ベドチン（ASG-22CE）の非盲検無作為化第 1 相安全性および薬物動態研究
この研究の目的は、局所進行性または転移性尿路上皮がんの日本人被験者に静脈内投与した場合のエンフォルツマブ ベドチン (ASG-22CE) の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
この研究では、局所進行性または転移性尿路上皮がんの日本人被験者に静脈内投与した場合の抗薬物抗体（ADA）の発生率およびエンフォルツマブ ベドチン（ASG-22CE）の抗腫瘍活性によって定義される免疫原性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、エンフォルツマブ ベドチン（ASG-22CE）の 30 分間の静脈内（IV）注入を 1 回、4 週間ごとに 3 週間（つまり、1 日目、8 日目、および 15 日目）、週 1 回受けます。
1周期は28日。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Site JP00006
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Niigata、日本
- Site JP00001
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Okayama、日本
- Site JP00002
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本
- Site JP00003
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Site JP00005
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
- Site JP00008
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- Site JP00004
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Koto-ku、Tokyo、日本
- Site JP00007
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、組織学的に確認された、局所的に進行した（TNM分類T3bおよび任意のN;またはTおよびN2-3）または転移性尿路上皮の移行上皮がん（TCCU）（つまり、膀胱、腎盂、尿管、または尿道のがん）を持っている必要があります。 . -扁平上皮分化または混合細胞型を伴う尿路上皮癌の被験者は適格です。
- -被験者は、中央研究所でのネクチン-4発現分析のために腫瘍組織サンプルを提出できる必要があります。
- -被験者は、進行性疾患に対する以前の少なくとも1つの化学療法レジメンに失敗したに違いありません。 尿路上皮がんおよび膀胱がんの被験者は、シスプラチンベースの化学療法に適さないと見なされる場合、以前の化学療法レジメンに失敗している必要はありません。
- -被験者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）（バージョン1.1）に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
除外基準:
- -既存の感覚神経障害グレード2以上。
- -既存の運動神経障害グレード2以上。
- -制御されていない中枢神経系転移で、積極的な治療が必要です。
- -治験薬の初回投与前14日以内の抗がん治療。
- -高用量の全身性ステロイドを必要とする既存の免疫療法関連の有害事象のある被験者は適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: エンフォルツマブ ベドチン 1.0 mg/kg
割り当てられたすべての被験者は、エンフォルツマブベドチン（ASG-22CE）の30分間の静脈内注入を1回、4週間ごとに3週間（つまり、1、8、および15日目）受けます。
1周期は28日。
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割り当てられたすべての被験者は、エンフォルツマブベドチン（ASG-22CE）の30分間の静脈内注入を1回、4週間ごとに3週間（つまり、1、8、および15日目）受けます。
1周期は28日。
他の名前：
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実験的：アーム B: エンフォルツマブ ベドチン 1.25 mg/kg
割り当てられたすべての被験者は、エンフォルツマブベドチン（ASG-22CE）の30分間の静脈内注入を1回、4週間ごとに3週間（つまり、1、8、および15日目）受けます。
1周期は28日。
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割り当てられたすべての被験者は、エンフォルツマブベドチン（ASG-22CE）の30分間の静脈内注入を1回、4週間ごとに3週間（つまり、1、8、および15日目）受けます。
1周期は28日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率によって評価される安全性
時間枠：12ヶ月まで
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有害事象は、MedDRA を使用してコード化されます。
有害事象の収集は、インフォームド コンセントに署名した後に開始され、治験薬の最終投与から 28 日後まで収集されます。
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12ヶ月まで
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臨床検査による安全性評価: 血液学
時間枠：12ヶ月まで
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記述統計は、結果を要約するために使用されます。
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12ヶ月まで
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臨床検査による安全性評価: 生化学
時間枠：12ヶ月まで
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記述統計は、結果を要約するために使用されます。
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12ヶ月まで
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臨床検査による安全性評価: 尿検査
時間枠：12ヶ月まで
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記述統計は、結果を要約するために使用されます。
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12ヶ月まで
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臨床検査による安全性評価：凝固研究
時間枠：12ヶ月まで
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記述統計は、結果を要約するために使用されます。
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12ヶ月まで
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バイタルサインの異常および/または有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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潜在的に臨床的に重要なバイタル サイン値を持つ参加者の数。
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12ヶ月まで
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心電図（ECG）による安全性評価
時間枠：12ヶ月まで
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心電図を測定する前に、参加者は仰臥位で少なくとも 5 分間休んでいる必要があります。
治験責任医師は、ECG チャートを「正常」、「異常 (臨床的に重要ではない)」、または「異常 (臨床的に重要)」として評価します。
「異常（臨床的に有意でない）」と「異常（臨床的に有意）」の所見が記録されます。
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12ヶ月まで
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総抗体 (TAb) の薬物動態 (PK) パラメーター: 注入終了時の濃度 (CEOI)
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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CEOI は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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抗体薬物複合体 (ADC) の薬物動態 (PK) パラメーター: CEOI
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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CEOI は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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モノメチル アウリスタチン E (MMAE) の薬物動態 (PK) パラメーター: CEOI
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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CEOI は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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TAb の PK パラメータ: 最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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Cmax は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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ADC の PK パラメータ: Cmax
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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Cmax は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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MMAE の PK パラメータ: Cmax
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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Cmax は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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TAbのPKパラメータ：トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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Ctrough は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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ADC の PK パラメータ: Ctrough
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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Ctrough は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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MMAE の PK パラメータ: Ctrough
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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Ctrough は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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TAbのPKパラメータ：最高濃度までの時間（Tmax）
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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Tmax は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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ADC の PK パラメータ: Tmax
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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Tmax は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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MMAE の PK パラメータ: Tmax
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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Tmax は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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TAb の PK パラメータ: 初回投与後および必要に応じて血清濃度-時間曲線下の部分面積 (AUC0-7)
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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AUC0-7 は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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ADC の PK パラメータ: AUC0-7
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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AUC0-7 は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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MMAE の PK パラメータ: AUC0-7
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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AUC0-7 は、収集された PK 血液サンプルから導き出されます。
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サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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TAb の PK パラメータ: 終末または見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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T1/2 は、収集された PK 血液サンプルに由来します。
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サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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ADC の PK パラメータ: t1/2
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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T1/2 は、収集された PK 血液サンプルに由来します。
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サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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MMAE の PK パラメータ: t1/2
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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T1/2 は、収集された PK 血液サンプルに由来します。
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サイクル 1 の 1 ～ 4、8、15 ～ 18、22 日目、サイクル 2 および 3 の 1 日目、および平均 12 か月までのその後のサイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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抗薬物抗体（ADA）分析用の血液サンプルが収集されます。
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12ヶ月まで
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全体の回答率
時間枠：12ヶ月まで
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最良の総合反応が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) と評価された被験者の割合として定義されます。
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12ヶ月まで
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疾病制御率
時間枠：12ヶ月まで
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CR、PR、または安定した疾患 (SD) と評価された最高の全体的な反応を持つ被験者の割合として定義されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月24日
一次修了 (実際)
2019年2月25日
研究の完了 (実際)
2019年2月25日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月1日
最初の投稿 (実際)
2017年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7465-CL-0101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。