Un estudio de enfortumab vedotin en sujetos japoneses con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado
17 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio abierto, aleatorizado, de fase 1, de seguridad y farmacocinético de enfortumab vedotin (ASG-22CE) en pacientes japoneses con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de enfortumab vedotin (ASG-22CE) cuando se administra por vía intravenosa a sujetos japoneses con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado.
Este estudio también evaluará la inmunogenicidad definida por la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y la actividad antitumoral de enfortumab vedotin (ASG-22CE) cuando se administra por vía intravenosa a sujetos japoneses con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos recibirán una única infusión intravenosa (IV) de 30 minutos de enfortumab vedotin (ASG-22CE) una vez a la semana durante 3 semanas de cada 4 semanas (es decir, los días 1, 8 y 15).
Un ciclo es de 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Site JP00006
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Niigata, Japón
- Site JP00001
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Okayama, Japón
- Site JP00002
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japón
- Site JP00003
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Site JP00005
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón
- Site JP00008
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Site JP00004
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Koto-ku, Tokyo, Japón
- Site JP00007
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener un carcinoma de células de transición del urotelio (TCCU) metastásico, confirmado histológicamente, localmente avanzado (clasificación TNM T3b y cualquier N; o T y N2-3) (es decir, cáncer de vejiga, pelvis renal, uréter o uretra) . Los sujetos con carcinoma urotelial con diferenciación escamosa o tipos de células mixtas son elegibles.
- El sujeto debe poder enviar muestras de tejido tumoral para el análisis de expresión de Nectin-4 en el laboratorio central.
- El sujeto debe haber fallado al menos en un régimen de quimioterapia anterior por enfermedad avanzada. No se requiere que los pacientes con cáncer urotelial y de vejiga hayan fallado en el régimen de quimioterapia anterior si se consideran no aptos para la quimioterapia basada en cisplatino.
- El sujeto debe tener una enfermedad medible de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Neuropatía sensorial preexistente Grado ≥ 2.
- Neuropatía motora preexistente Grado ≥ 2.
- Metástasis del sistema nervioso central no controlada que requiere tratamiento activo.
- Cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Los sujetos con eventos adversos preexistentes relacionados con la inmunoterapia que requieren altas dosis de esteroides sistémicos no son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Enfortumab vedotina 1,0 mg/kg
Todos los sujetos asignados recibirán una única infusión intravenosa de 30 minutos de enfortumab vedotin (ASG-22CE) una vez por semana durante 3 semanas de cada 4 semanas (es decir, los días 1, 8 y 15).
Un ciclo es de 28 días.
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Todos los sujetos asignados recibirán una única infusión intravenosa de 30 minutos de enfortumab vedotin (ASG-22CE) una vez por semana durante 3 semanas de cada 4 semanas (es decir, los días 1, 8 y 15).
Un ciclo es de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: Enfortumab vedotina 1,25 mg/kg
Todos los sujetos asignados recibirán una única infusión intravenosa de 30 minutos de enfortumab vedotin (ASG-22CE) una vez por semana durante 3 semanas de cada 4 semanas (es decir, los días 1, 8 y 15).
Un ciclo es de 28 días.
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Todos los sujetos asignados recibirán una única infusión intravenosa de 30 minutos de enfortumab vedotin (ASG-22CE) una vez por semana durante 3 semanas de cada 4 semanas (es decir, los días 1, 8 y 15).
Un ciclo es de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los eventos adversos se codificarán utilizando MedDRA.
La recopilación de eventos adversos comienza después de la firma del consentimiento informado y se recopila hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Hasta 12 meses
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Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio: Hematología
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los resultados.
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Hasta 12 meses
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Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio: Bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los resultados.
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Hasta 12 meses
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Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio: Análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los resultados.
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Hasta 12 meses
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Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio: Estudios de coagulación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los resultados.
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales y/o eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de participantes con valores de signos vitales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
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Hasta 12 meses
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Seguridad evaluada por electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Antes de la medición de los ECG, el participante debe descansar en posición supina durante al menos 5 minutos.
El investigador evaluará los gráficos de ECG como "normales", "anormales (sin importancia clínica)" o "anormales (sin importancia clínica)".
Se registrarán los hallazgos "anormales (no clínicamente significativos)" y "anormales (clínicamente significativos)".
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Hasta 12 meses
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Parámetro farmacocinético (PK) para anticuerpos totales (TAb): Concentración al final de la infusión (CEOI)
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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El CEOI se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Parámetro de farmacocinética (PK) para conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC): CEOI
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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El CEOI se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Parámetro farmacocinético (PK) para monometil auristatina E (MMAE): CEOI
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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El CEOI se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Parámetro PK para TAb: Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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La Cmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Parámetro PK para ADC: Cmax
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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La Cmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Parámetro PK para MMAE: Cmax
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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La Cmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Parámetro PK para TAb: Concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Ctrough se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Parámetro PK para ADC: Ctrough
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Ctrough se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Parámetro PK para MMAE: Ctrough
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Ctrough se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Parámetro PK para TAb: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Tmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Parámetro PK para ADC: Tmax
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Tmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Parámetro PK para MMAE: Tmax
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Tmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Parámetro farmacocinético para TAb: área parcial bajo la curva de concentración sérica-tiempo después de la primera dosis y según corresponda (AUC0-7)
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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AUC0-7 se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Parámetro PK para ADC: AUC0-7
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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AUC0-7 se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Parámetro PK para MMAE: AUC0-7
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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AUC0-7 se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Parámetro PK para TAb: Vida media terminal o terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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T1/2 se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Parámetro PK para ADC: t1/2
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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T1/2 se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Parámetro PK para MMAE: t1/2
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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T1/2 se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de anticuerpos antidrogas (ADA).
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Hasta 12 meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Definido como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general se califica como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
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Hasta 12 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Definido como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general se califica como CR, PR o enfermedad estable (SD)
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7465-CL-0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .