Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Enfortumabu Vedotin u Japończyków z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Otwarte, randomizowane badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki enfortumabu vedotin (ASG-22CE) u japońskich pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki enfortumabu vedotin (ASG-22CE) podawanego dożylnie pacjentom z Japonii z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym. W badaniu tym zostanie również oceniona immunogenność określona przez częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i aktywność przeciwnowotworową enfortumabu vedotin (ASG-22CE) podawanego dożylnie pacjentom z Japonii z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą 30-minutową infuzję dożylną (IV) enfortumabu vedotin (ASG-22CE) raz w tygodniu przez 3 tygodnie co 4 tygodnie (tj. w dniach 1, 8 i 15). Cykl to 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00006
      • Niigata, Japonia
        • Site JP00001
      • Okayama, Japonia
        • Site JP00002
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia
        • Site JP00003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Site JP00005
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Site JP00008
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Site JP00004
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Site JP00007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany (klasyfikacja TNM T3b i dowolne N; lub T i N2-3) lub przerzutowy rak przejściowokomórkowy układu moczowego (TCCU) (tj. rak pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej) . Kwalifikują się pacjenci z rakiem urotelialnym ze zróżnicowaniem płaskonabłonkowym lub komórkami mieszanymi.
  • Tester musi być w stanie przesłać próbki tkanki nowotworowej do analizy ekspresji nektyny-4 w laboratorium centralnym.
  • Pacjent musiał przejść co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby. Pacjenci z rakiem urotelialnym i pęcherzem moczowym nie muszą mieć nieudanej wcześniejszej chemioterapii, jeśli zostaną uznani za niezdolnych do chemioterapii opartej na cisplatynie.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa stopnia ≥ 2.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia ruchowa stopnia ≥ 2.
  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego wymagające aktywnego leczenia.
  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zdarzeniami niepożądanymi związanymi z immunoterapią, wymagającymi dużych dawek steroidów ogólnoustrojowych, nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Enfortumab vedotin 1,0 mg/kg mc
Wszyscy przydzieleni pacjenci otrzymają pojedynczą 30-minutową infuzję dożylną enfortumabu vedotin (ASG-22CE) raz w tygodniu przez 3 tygodnie co 4 tygodnie (tj. w dniach 1, 8 i 15). Cykl to 28 dni.
Lek: Enfortumab vedotin
Wszyscy przydzieleni pacjenci otrzymają pojedynczą 30-minutową infuzję dożylną enfortumabu vedotin (ASG-22CE) raz w tygodniu przez 3 tygodnie co 4 tygodnie (tj. w dniach 1, 8 i 15). Cykl to 28 dni.
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • Padczew
Eksperymentalny: Ramię B: Enfortumab vedotin 1,25 mg/kg mc
Wszyscy przydzieleni pacjenci otrzymają pojedynczą 30-minutową infuzję dożylną enfortumabu vedotin (ASG-22CE) raz w tygodniu przez 3 tygodnie co 4 tygodnie (tj. w dniach 1, 8 i 15). Cykl to 28 dni.
Lek: Enfortumab vedotin
Wszyscy przydzieleni pacjenci otrzymają pojedynczą 30-minutową infuzję dożylną enfortumabu vedotin (ASG-22CE) raz w tygodniu przez 3 tygodnie co 4 tygodnie (tj. w dniach 1, 8 i 15). Cykl to 28 dni.
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • Padczew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu MedDRA. Zbieranie danych o zdarzeniach niepożądanych rozpoczyna się po podpisaniu świadomej zgody i trwa do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: Hematologia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do podsumowania wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: Biochemia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do podsumowania wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do podsumowania wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie testów laboratoryjnych: Badania koagulacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do podsumowania wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
Do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przed pomiarem EKG uczestnik powinien odpoczywać w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut. Badacz oceni wykresy EKG jako „normalne”, „nieprawidłowe (nieistotne klinicznie)” lub „nieprawidłowe (istotne klinicznie)”. Odnotowane zostaną wyniki „nieprawidłowe (nieistotne klinicznie)” i „nieprawidłowe (istotne klinicznie)”.
Do 12 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny (PK) dla przeciwciał całkowitych (TAb): Stężenie na końcu infuzji (CEOI)
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
CEOI będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny (PK) dla koniugatu przeciwciało lek (ADC): CEOI
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
CEOI będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny (PK) monometyloaurystatyny E (MMAE): CEOI
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
CEOI będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla TAb: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Cmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla ADC: Cmax
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Cmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla MMAE: Cmax
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Cmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla TAb: minimalne stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Ctrough będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla ADC: Ctrough
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Ctrough będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla MMAE: Ctrough
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Ctrough będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla TAb: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Tmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla ADC: Tmax
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Tmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla MMAE: Tmax
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Tmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla TAb: Częściowe pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu po pierwszej dawce i odpowiednio (AUC0-7)
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
AUC0-7 będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla ADC: AUC0-7
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
AUC0-7 będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla MMAE: AUC0-7
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
AUC0-7 będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla TAb: końcowy lub pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
T1/2 będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla ADC: t1/2
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
T1/2 będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla MMAE: t1/2
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
T1/2 będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Do 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek osób, u których najlepsza ogólna odpowiedź została oceniona jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)
Do 12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek osób, u których najlepsza ogólna odpowiedź została oceniona jako CR, PR lub stabilizacja choroby (SD)
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7465-CL-0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak urotelialny

Badania kliniczne na Enfortumab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj