Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Enfortumab Vedotin hos japanske personer med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom

17. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et åbent, randomiseret, fase 1 sikkerheds- og farmakokinetisk studie af Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) hos japanske patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enfortumab vedotin (ASG-22CE), når det administreres intravenøst ​​til japanske forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom. Denne undersøgelse vil også vurdere immunogeniciteten som defineret af forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistof (ADA) og anti-tumoraktivitet af enfortumab vedotin (ASG-22CE), når det administreres intravenøst ​​til japanske forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt 30 minutters intravenøs (IV) infusion af enfortumab vedotin (ASG-22CE) én gang om ugen i 3 uger hver 4. uge (dvs. på dag 1, 8 og 15). En cyklus er 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00006
      • Niigata, Japan
        • Site JP00001
      • Okayama, Japan
        • Site JP00002
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Site JP00003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Site JP00005
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Site JP00008
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00004
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have histologisk bekræftet, lokalt fremskreden (TNM-klassifikation T3b og enhver N; eller T og N2-3) eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium (TCCU) (dvs. kræft i blæren, nyrebækkenet, urinlederen eller urinrøret) . Personer med urothelial carcinom med pladecelle-differentiering eller blandede celletyper er kvalificerede.
  • Forsøgspersonen skal kunne indsende en tumorvævsprøve til Nectin-4 ekspressionsanalyse på centralt laboratorium.
  • Forsøgspersonen skal have svigtet mindst én tidligere kemoterapibehandling for fremskreden sygdom. Urothelial- og blærekræftpatienter behøver ikke at have svigtet tidligere kemoterapiregimer, hvis de anses for uegnede til cisplatin-baseret kemoterapi.
  • Forsøgspersonen skal have målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) (version 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende sensorisk neuropati Grad ≥ 2.
  • Eksisterende motorisk neuropati Grad ≥ 2.
  • Ukontrolleret metastaser i centralnervesystemet, der kræver aktiv behandling.
  • Enhver kræftbehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersoner med allerede eksisterende immunterapi-relaterede bivirkninger, der kræver høje doser af systemiske steroider, er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Enfortumab vedotin 1,0 mg/kg
Alle tildelte forsøgspersoner vil modtage en enkelt 30 minutters intravenøs infusion af enfortumab vedotin (ASG-22CE) en gang om ugen i 3 uger hver 4. uge (dvs. på dag 1, 8 og 15). En cyklus er 28 dage.
Medicin: Enfortumab vedotin
Alle tildelte forsøgspersoner vil modtage en enkelt 30 minutters intravenøs infusion af enfortumab vedotin (ASG-22CE) en gang om ugen i 3 uger hver 4. uge (dvs. på dag 1, 8 og 15). En cyklus er 28 dage.
Andre navne:
  • ASG-22CE
  • Padcev
Eksperimentel: Arm B: Enfortumab vedotin 1,25 mg/kg
Alle tildelte forsøgspersoner vil modtage en enkelt 30 minutters intravenøs infusion af enfortumab vedotin (ASG-22CE) en gang om ugen i 3 uger hver 4. uge (dvs. på dag 1, 8 og 15). En cyklus er 28 dage.
Medicin: Enfortumab vedotin
Alle tildelte forsøgspersoner vil modtage en enkelt 30 minutters intravenøs infusion af enfortumab vedotin (ASG-22CE) en gang om ugen i 3 uger hver 4. uge (dvs. på dag 1, 8 og 15). En cyklus er 28 dage.
Andre navne:
  • ASG-22CE
  • Padcev

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bivirkninger vil blive kodet ved hjælp af MedDRA. Indsamling af bivirkninger begynder efter underskrivelse af informeret samtykke og indsamles indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 12 måneder
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: Hæmatologi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere resultaterne.
Op til 12 måneder
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: Biokemi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere resultaterne.
Op til 12 måneder
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: Urinalyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere resultaterne.
Op til 12 måneder
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: Koagulationsundersøgelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere resultaterne.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter og/eller bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier.
Op til 12 måneder
Sikkerhed vurderet ved elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Før måling af EKG'er skal deltageren hvile i liggende stilling i mindst 5 minutter. Investigator vil vurdere EKG-diagrammerne som "normale", "unormale (ikke klinisk signifikant)" eller "unormale (klinisk signifikante)". "Unormale (ikke klinisk signifikant)" og "unormale (klinisk signifikante)" resultater vil blive registreret.
Op til 12 måneder
Farmakokinetik (PK) parameter for totalt antistof (TAb): Koncentration ved slutningen af ​​infusion (CEOI)
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
CEOI vil blive afledt af de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Farmakokinetik (PK) parameter for antistoflægemiddelkonjugat (ADC): CEOI
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
CEOI vil blive afledt af de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Farmakokinetik (PK) parameter for Monomethyl Auristatin E (MMAE): CEOI
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
CEOI vil blive afledt af de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for TAb: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Cmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK parameter for ADC: Cmax
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Cmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for MMAE: Cmax
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Cmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for TAb: Trough-koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Ctrough vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK parameter for ADC: Ctrough
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Ctrough vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for MMAE: Ctrough
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Ctrough vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for TAb: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Tmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for ADC: Tmax
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Tmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for MMAE: Tmax
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Tmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for TAb: Delvis areal under serumkoncentration-tidskurven efter første dosis og efter behov (AUC0-7)
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
AUC0-7 vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for ADC: AUC0-7
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
AUC0-7 vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for MMAE: AUC0-7
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
AUC0-7 vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for TAb: Terminal eller tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
T1/2 vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for ADC: t1/2
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
T1/2 vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for MMAE: t1/2
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
T1/2 vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Blodprøver til anti-drug antistof (ADA) analyse vil blive indsamlet.
Op til 12 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons vurderes som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til 12 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons er vurderet som CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7465-CL-0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk Urothelial Cancer

Kliniske forsøg med Enfortumab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner