Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Enfortumab Vedotin hos japanska försökspersoner med lokalt avancerad eller metastaserad uroteliala karcinom

2 mars 2020 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En öppen, randomiserad fas 1-säkerhets- och farmakokinetisk studie av Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) hos japanska patienter med lokalt avancerad eller metastaserad uroteliala karcinom

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enfortumab vedotin (ASG-22CE) när det administreras intravenöst till japanska försökspersoner med lokalt avancerat eller metastaserande urotelial karcinom. Denna studie kommer också att utvärdera immunogeniciteten som definieras av förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och antitumöraktivitet av enfortumab vedotin (ASG-22CE) när det administreras intravenöst till japanska försökspersoner med lokalt avancerad eller metastaserande urotelial karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att få en enda 30 minuters intravenös (IV) infusion av enfortumab vedotin (ASG-22CE) en gång i veckan under 3 veckor var 4:e vecka (dvs. dag 1, 8 och 15). En cykel är 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00006
      • Niigata, Japan
        • Site JP00001
      • Okayama, Japan
        • Site JP00002
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Site JP00003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Site JP00005
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Site JP00008
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00004
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00007

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha histologiskt bekräftad, lokalt avancerad (TNM-klassificering T3b och eventuellt N; eller T och N2-3) eller metastaserande övergångscellkarcinom i urothelium (TCCU) (d.v.s. cancer i blåsan, njurbäckenet, urinledaren eller urinröret) . Försökspersoner med uroteliala karcinom med skivepitel-differentiering eller blandade celltyper är berättigade.
  • Försökspersonen måste kunna lämna in ett tumörvävnadsprover för Nectin-4-expressionsanalys på centrallaboratoriet.
  • Försökspersonen måste ha misslyckats med minst en tidigare kemoterapiregim för avancerad sjukdom. Urotelial- och urinblåscancerpatienter behöver inte ha misslyckats med tidigare kemoterapiregim om de anses olämpliga för cisplatinbaserad kemoterapi.
  • Försökspersonen måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) (version 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande sensorisk neuropati Grad ≥ 2.
  • Redan existerande motorneuropati Grad ≥ 2.
  • Okontrollerad metastasering i centrala nervsystemet som kräver aktiv behandling.
  • All cancerbehandling inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Patienter med redan existerande immunterapirelaterade biverkningar som kräver höga doser av systemiska steroider är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Enfortumab vedotin 1,0 mg/kg
Alla tilldelade försökspersoner kommer att få en enda 30 minuters intravenös infusion av enfortumab vedotin (ASG-22CE) en gång i veckan under 3 veckor var 4:e vecka (d.v.s. dag 1, 8 och 15). En cykel är 28 dagar.
Läkemedel: Enfortumab vedotin
Alla tilldelade försökspersoner kommer att få en enda 30 minuters intravenös infusion av enfortumab vedotin (ASG-22CE) en gång i veckan under 3 veckor var 4:e vecka (d.v.s. dag 1, 8 och 15). En cykel är 28 dagar.
Andra namn:
  • ASG-22CE
  • Padcev
Experimentell: Arm B: Enfortumab vedotin 1,25 mg/kg
Alla tilldelade försökspersoner kommer att få en enda 30 minuters intravenös infusion av enfortumab vedotin (ASG-22CE) en gång i veckan under 3 veckor var 4:e vecka (d.v.s. dag 1, 8 och 15). En cykel är 28 dagar.
Läkemedel: Enfortumab vedotin
Alla tilldelade försökspersoner kommer att få en enda 30 minuters intravenös infusion av enfortumab vedotin (ASG-22CE) en gång i veckan under 3 veckor var 4:e vecka (d.v.s. dag 1, 8 och 15). En cykel är 28 dagar.
Andra namn:
  • ASG-22CE
  • Padcev

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Biverkningar kommer att kodas med MedDRA. Insamling av biverkningar påbörjas efter undertecknande av informerat samtycke och samlas in till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Upp till 12 månader
Säkerhet bedömd genom laboratorietester: Hematologi
Tidsram: Upp till 12 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta resultaten.
Upp till 12 månader
Säkerhet bedömd genom laboratorietester: Biokemi
Tidsram: Upp till 12 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta resultaten.
Upp till 12 månader
Säkerhet bedömd genom laboratorietester: Urinanalys
Tidsram: Upp till 12 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta resultaten.
Upp till 12 månader
Säkerhet utvärderad genom laboratorietester: Koagulationsstudier
Tidsram: Upp till 12 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta resultaten.
Upp till 12 månader
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken och/eller biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken.
Upp till 12 månader
Säkerheten utvärderas med elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 12 månader
Före mätning av EKG bör deltagaren vila i ryggläge i minst 5 minuter. Utredaren kommer att bedöma EKG-diagrammen som "normala", "onormala (inte kliniskt signifikanta)" eller "onormala (kliniskt signifikanta)". "Onormala (inte kliniskt signifikanta)" och "onormala (kliniskt signifikanta)" fynd kommer att registreras.
Upp till 12 månader
Farmakokinetik (PK) parameter för total antikropp (TAb): Koncentration vid slutet av infusionen (CEOI)
Tidsram: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
CEOI kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
Farmakokinetik (PK) parameter för antikroppsläkemedelskonjugat (ADC): CEOI
Tidsram: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
CEOI kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
Farmakokinetik (PK) parameter för Monomethyl Auristatin E (MMAE): CEOI
Tidsram: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
CEOI kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
PK-parameter för TAb: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
Cmax kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
PK-parameter för ADC: Cmax
Tidsram: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
Cmax kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
PK-parameter för MMAE: Cmax
Tidsram: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
Cmax kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
PK-parameter för TAb: Dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
Ctrough kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
PK-parameter för ADC: Ctrough
Tidsram: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
Ctrough kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
PK-parameter för MMAE: Ctrough
Tidsram: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
Ctrough kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
PK-parameter för TAb: Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
Tmax kommer att härledas från de PK-blodprover som samlas in.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
PK-parameter för ADC: Tmax
Tidsram: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
Tmax kommer att härledas från de PK-blodprover som samlas in.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
PK-parameter för MMAE: Tmax
Tidsram: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
Tmax kommer att härledas från de PK-blodprover som samlas in.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
PK-parameter för TAb: Partiell yta under serumkoncentration-tidskurvan efter första dosen och efter behov (AUC0-7)
Tidsram: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
AUC0-7 kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
PK-parameter för ADC: AUC0-7
Tidsram: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
AUC0-7 kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
PK-parameter för MMAE: AUC0-7
Tidsram: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
AUC0-7 kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
PK-parameter för TAb: Terminal eller skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
T1/2 kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
PK-parameter för ADC: t1/2
Tidsram: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
T1/2 kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
PK-parameter för MMAE: t1/2
Tidsram: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader
T1/2 kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 och 3, och efterföljande cykler upp till i genomsnitt 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till 12 månader
Blodprover för analys av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) kommer att samlas in.
Upp till 12 månader
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader
Definierat som andelen försökspersoner vars bästa övergripande svar bedöms som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Upp till 12 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader
Definierat som andelen försökspersoner vars bästa totala svar bedöms som CR, PR eller stabil sjukdom (SD)
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

Seagen Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7465-CL-0101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande urothelial cancer

Kliniska prövningar på Enfortumab vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera