Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie enfortumab vedotinu u japonských subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem

2. března 2020 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Otevřená, randomizovaná, 1. fáze bezpečnostní a farmakokinetická studie enfortumab vedotinu (ASG-22CE) u japonských pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku enfortumab vedotinu (ASG-22CE) při intravenózním podání japonským subjektům s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem. Tato studie bude také hodnotit imunogenicitu, jak je definována výskytem protilátek proti léčivu (ADA) a protinádorovou aktivitou enfortumab vedotinu (ASG-22CE), když je podáván intravenózně japonským subjektům s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci dostanou jednu 30minutovou intravenózní (IV) infuzi enfortumab vedotinu (ASG-22CE) jednou týdně po dobu 3 týdnů každé 4 týdny (tj. ve dnech 1, 8 a 15). Cyklus je 28 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP00006
      • Niigata, Japonsko
        • Site JP00001
      • Okayama, Japonsko
        • Site JP00002
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
        • Site JP00003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Site JP00005
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Site JP00008
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00004
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít histologicky potvrzený, lokálně pokročilý (TNM klasifikace T3b a jakékoli N; nebo T a N2-3) nebo metastatický přechodný buněčný karcinom urotelu (TCCU) (tj. rakovina močového měchýře, ledvinové pánvičky, močovodu nebo močové trubice) . Subjekty s uroteliálním karcinomem se skvamózní diferenciací nebo smíšenými buněčnými typy jsou způsobilé.
  • Subjekt musí být schopen předložit vzorky nádorové tkáně pro analýzu exprese nektinu-4 v centrální laboratoři.
  • Subjekt musel selhat alespoň v jednom předchozím chemoterapeutickém režimu pro pokročilé onemocnění. U pacientů s uroteliálním onemocněním a karcinomem močového měchýře se nevyžaduje, aby selhal předchozí chemoterapeutický režim, pokud jsou považováni za nevhodné pro chemoterapii na bázi cisplatiny.
  • Subjekt musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující senzorická neuropatie Stupeň ≥ 2.
  • Preexistující motorická neuropatie Stupeň ≥ 2.
  • Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému, které vyžadují aktivní léčbu.
  • Jakákoli protinádorová terapie během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekty s již existujícími nežádoucími účinky souvisejícími s imunoterapií vyžadujícími vysoké dávky systémových steroidů nejsou vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Enfortumab vedotin 1,0 mg/kg
Všichni přidělení jedinci dostanou jednu 30minutovou intravenózní infuzi enfortumab vedotinu (ASG-22CE) jednou týdně po dobu 3 týdnů každé 4 týdny (tj. ve dnech 1, 8 a 15). Cyklus je 28 dní.
Lék: Enfortumab vedotin
Všichni přidělení jedinci dostanou jednu 30minutovou intravenózní infuzi enfortumab vedotinu (ASG-22CE) jednou týdně po dobu 3 týdnů každé 4 týdny (tj. ve dnech 1, 8 a 15). Cyklus je 28 dní.
Ostatní jména:
  • ASG-22CE
  • Padcev
Experimentální: Rameno B: Enfortumab vedotin 1,25 mg/kg
Všichni přidělení jedinci dostanou jednu 30minutovou intravenózní infuzi enfortumab vedotinu (ASG-22CE) jednou týdně po dobu 3 týdnů každé 4 týdny (tj. ve dnech 1, 8 a 15). Cyklus je 28 dní.
Lék: Enfortumab vedotin
Všichni přidělení jedinci dostanou jednu 30minutovou intravenózní infuzi enfortumab vedotinu (ASG-22CE) jednou týdně po dobu 3 týdnů každé 4 týdny (tj. ve dnech 1, 8 a 15). Cyklus je 28 dní.
Ostatní jména:
  • ASG-22CE
  • Padcev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí účinky budou kódovány pomocí MedDRA. Sběr nežádoucích účinků začíná po podepsání informovaného souhlasu a shromažďuje se do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Až 12 měsíců
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy: Hematologie
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro shrnutí výsledků bude použita deskriptivní statistika.
Až 12 měsíců
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy: Biochemie
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro shrnutí výsledků bude použita deskriptivní statistika.
Až 12 měsíců
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy: Analýza moči
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro shrnutí výsledků bude použita deskriptivní statistika.
Až 12 měsíců
Bezpečnost hodnocená laboratorními testy: Koagulační studie
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro shrnutí výsledků bude použita deskriptivní statistika.
Až 12 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí a/nebo nežádoucími účinky
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí.
Až 12 měsíců
Bezpečnost hodnocena elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Až 12 měsíců
Před měřením EKG by měl účastník odpočívat v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut. Zkoušející vyhodnotí grafy EKG jako "normální", "abnormální (neklinicky významné)" nebo "abnormální (klinicky významné)". Budou zaznamenány „abnormální (klinicky nevýznamné)“ a „abnormální (klinicky významné)“ nálezy.
Až 12 měsíců
Farmakokinetický (PK) parametr pro celkovou protilátku (TAb): Koncentrace na konci infuze (CEOI)
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
CEOI bude odvozen z odebraných vzorků krve PK.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Farmakokinetický (PK) parametr pro protilátkový lékový konjugát (ADC): CEOI
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
CEOI bude odvozen z odebraných vzorků krve PK.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Farmakokinetický (PK) parametr pro monomethyl auristatin E (MMAE): CEOI
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
CEOI bude odvozen z odebraných vzorků krve PK.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
PK parametr pro TAb: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Cmax bude odvozena z odebraných PK vzorků krve.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Parametr PK pro ADC: Cmax
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Cmax bude odvozena z odebraných PK vzorků krve.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
PK parametr pro MMAE: Cmax
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Cmax bude odvozena z odebraných PK vzorků krve.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
PK parametr pro TAb: Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Ctrough bude odvozeno z odebraných vzorků krve PK.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Parametr PK pro ADC: Ctrough
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Ctrough bude odvozeno z odebraných vzorků krve PK.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Parametr PK pro MMAE: Ctrough
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Ctrough bude odvozeno z odebraných vzorků krve PK.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
PK parametr pro TAb: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Tmax bude odvozen z odebraných PK vzorků krve.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Parametr PK pro ADC: Tmax
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Tmax bude odvozen z odebraných PK vzorků krve.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
PK parametr pro MMAE: Tmax
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Tmax bude odvozen z odebraných PK vzorků krve.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
PK parametr pro TAb: Částečná plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas po první dávce a podle potřeby (AUC0-7)
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
AUC0-7 bude odvozena z odebraných PK vzorků krve.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Parametr PK pro ADC: AUC0-7
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
AUC0-7 bude odvozena z odebraných PK vzorků krve.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
PK parametr pro MMAE: AUC0-7
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
AUC0-7 bude odvozena z odebraných PK vzorků krve.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Parametr PK pro TAb: Konečný nebo zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
T1/2 bude odvozen z odebraných vzorků krve PK.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Parametr PK pro ADC: t1/2
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
T1/2 bude odvozen z odebraných vzorků krve PK.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Parametr PK pro MMAE: t1/2
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
T1/2 bude odvozen z odebraných vzorků krve PK.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu protilátek (ADA).
Až 12 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď je hodnocena jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)
Až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď je hodnocena jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD)
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7465-CL-0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enfortumab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit