Enfortumabivedotiinin tutkimus japanilaisilla henkilöillä, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsatiesyöpä
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Avoin, satunnaistettu, vaiheen 1 turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus enfortumabivedotiinista (ASG-22CE) japanilaisista potilaista, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida enfortumabivedotiinin (ASG-22CE) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan suonensisäisesti japanilaisille henkilöille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös enfortumabivedotiinin (ASG-22CE) immunogeenisyyttä lääkkeenvastaisten vasta-aineiden (ADA) ja kasvainten vastaisen vaikutuksen perusteella, kun sitä annetaan suonensisäisesti japanilaisille henkilöille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt saavat yhden 30 minuutin laskimonsisäisen (IV) infuusion enfortumabivedotiinia (ASG-22CE) kerran viikossa 3 viikon ajan neljän viikon välein (eli päivinä 1, 8 ja 15).
Sykli on 28 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00006
-
Niigata, Japani
- Site JP00001
-
Okayama, Japani
- Site JP00002
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani
- Site JP00003
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Site JP00005
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
- Site JP00008
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Site JP00004
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Site JP00007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt (TNM-luokitus T3b ja mikä tahansa N; tai T ja N2-3) tai metastaattinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä (TCCU) (eli virtsarakon, munuaisaltaan, virtsanjohtimen tai virtsaputken syöpä) . Potilaat, joilla on uroteliaalinen karsinooma, jossa on erilaistuminen levyepiteeliä tai sekasolutyyppejä, ovat kelvollisia.
- Koehenkilön on kyettävä toimittamaan kasvainkudosnäytteitä Nectin-4-ekspressioanalyysiä varten keskuslaboratoriossa.
- Koehenkilön on täytynyt epäonnistua vähintään yhdestä aikaisemmasta kemoterapiahoidosta edenneen taudin vuoksi. Uroteeli- ja virtsarakkosyöpäpotilaiden ei edellytetä epäonnistuneen aikaisemmassa solunsalpaajahoidossa, jos heidät katsotaan sopimattomiksi sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan.
- Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti (versio 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sensorinen neuropatia aste ≥ 2.
- Aiempi motorinen neuropatia aste ≥ 2.
- Hallitsematon keskushermoston etäpesäke, joka vaatii aktiivista hoitoa.
- Mikä tahansa syöpähoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaat, joilla on aiempaa immunoterapian aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka vaativat suuria systeemisten steroidien annoksia, eivät ole kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Enfortumabivedotiini 1,0 mg/kg
Kaikki määrätyt koehenkilöt saavat yhden 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion enfortumabivedotiinia (ASG-22CE) kerran viikossa 3 viikon ajan neljän viikon välein (eli päivinä 1, 8 ja 15).
Sykli on 28 päivää.
|
Kaikki määrätyt koehenkilöt saavat yhden 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion enfortumabivedotiinia (ASG-22CE) kerran viikossa 3 viikon ajan neljän viikon välein (eli päivinä 1, 8 ja 15).
Sykli on 28 päivää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Enfortumabivedotiini 1,25 mg/kg
Kaikki määrätyt koehenkilöt saavat yhden 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion enfortumabivedotiinia (ASG-22CE) kerran viikossa 3 viikon ajan neljän viikon välein (eli päivinä 1, 8 ja 15).
Sykli on 28 päivää.
|
Kaikki määrätyt koehenkilöt saavat yhden 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion enfortumabivedotiinia (ASG-22CE) kerran viikossa 3 viikon ajan neljän viikon välein (eli päivinä 1, 8 ja 15).
Sykli on 28 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat koodataan MedDRA:lla.
Haittatapahtumien kerääminen alkaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ja kerätään 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Hematologia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten yhteenvetoon.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Biokemia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten yhteenvetoon.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten yhteenvetoon.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Koagulaatiotutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten yhteenvetoon.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Turvallisuus arvioitu elektrokardiogrammilla (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ennen EKG:n mittaamista osallistujan tulee levätä makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Tutkija arvioi EKG-kaaviot "normaaliksi", "epänormaaliksi (ei kliinisesti merkitseväksi)" tai "epänormaaliksi (kliinisesti merkitseväksi)".
"Epänormaalit (ei kliinisesti merkitsevät)" ja "epänormaalit (kliinisesti merkittävät)" löydökset kirjataan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -parametri kokonaisvasta-aineelle (TAb): Pitoisuus infuusion lopussa (CEOI)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
CEOI johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -parametri vasta-ainelääkekonjugaatille (ADC): CEOI
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
CEOI johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
|
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokinetiikan (PK) parametri: CEOI
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
CEOI johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
|
TAb:n PK-parametri: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
Cmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
|
ADC:n PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
Cmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
|
MMAE:n PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
Cmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
|
TAb:n PK-parametri: Minimipitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
Ctrough johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
|
ADC:n PK-parametri: Ctrough
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
Ctrough johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
|
MMAE:n PK-parametri: Ctrough
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
Ctrough johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
|
TAb:n PK-parametri: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
Tmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
|
ADC:n PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
Tmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
|
MMAE:n PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
Tmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
|
TAb:n PK-parametri: Osittainen pinta-ala seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla ensimmäisen annoksen jälkeen ja tarpeen mukaan (AUC0-7)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
AUC0-7 johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
|
ADC:n PK-parametri: AUC0-7
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
AUC0-7 johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
|
MMAE:n PK-parametri: AUC0-7
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
AUC0-7 johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
|
PK-parametri TAb:lle: Terminaalinen tai näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
T1/2 johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
|
PK-parametri ADC:lle: t1/2
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
T1/2 johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
|
MMAE:n PK-parametri: t1/2
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
T1/2 johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Verinäytteitä anti-drug vasta-aine (ADA) analyysiä varten kerätään.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on arvioitu täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR)
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on CR, PR tai stabiili sairaus (SD)
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7465-CL-0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .