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Uno studio su Enfortumab Vedotin in soggetti giapponesi con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico

2 marzo 2020 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio in aperto, randomizzato, di fase 1 sulla sicurezza e farmacocinetica di Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) in pazienti giapponesi con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di enfortumab vedotin (ASG-22CE) quando somministrato per via endovenosa a soggetti giapponesi con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. Questo studio valuterà anche l'immunogenicità come definita dall'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e dall'attività antitumorale di enfortumab vedotin (ASG-22CE) quando somministrato per via endovenosa a soggetti giapponesi con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di 30 minuti di enfortumab vedotin (ASG-22CE) una volta alla settimana per 3 settimane ogni 4 settimane (ovvero, nei giorni 1, 8 e 15). Un ciclo è di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00006
      • Niigata, Giappone
        • Site JP00001
      • Okayama, Giappone
        • Site JP00002
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
        • Site JP00003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Site JP00005
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Site JP00008
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Site JP00004
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Site JP00007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un carcinoma a cellule di transizione dell'urotelio (TCCU) istologicamente confermato, localmente avanzato (classificazione TNM T3b e qualsiasi N; o T e N2-3) o metastatico (ovvero cancro della vescica, della pelvi renale, dell'uretere o dell'uretra) . Sono ammissibili soggetti con carcinoma uroteliale con differenziazione squamosa o tipi di cellule miste.
  • Il soggetto deve essere in grado di inviare un campione di tessuto tumorale per l'analisi dell'espressione di Nectin-4 al laboratorio centrale.
  • - Il soggetto deve aver fallito almeno un precedente regime chemioterapico per malattia avanzata. I soggetti con carcinoma uroteliale e della vescica non devono aver fallito un precedente regime chemioterapico se considerati non idonei alla chemioterapia a base di cisplatino.
  • Il soggetto deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) (versione 1.1).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia sensoriale preesistente Grado ≥ 2.
  • Neuropatia motoria preesistente Grado ≥ 2.
  • Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale che richiedono un trattamento attivo.
  • Qualsiasi terapia antitumorale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti con eventi avversi correlati all'immunoterapia preesistenti che richiedono alte dosi di steroidi sistemici non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Enfortumab vedotin 1,0 mg/kg
Tutti i soggetti assegnati riceveranno una singola infusione endovenosa di 30 minuti di enfortumab vedotin (ASG-22CE) una volta alla settimana per 3 settimane ogni 4 settimane (ovvero, nei giorni 1, 8 e 15). Un ciclo è di 28 giorni.
Droga: Enfortumab vedotin
Tutti i soggetti assegnati riceveranno una singola infusione endovenosa di 30 minuti di enfortumab vedotin (ASG-22CE) una volta alla settimana per 3 settimane ogni 4 settimane (ovvero, nei giorni 1, 8 e 15). Un ciclo è di 28 giorni.
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • Padcev
Sperimentale: Braccio B: Enfortumab vedotin 1,25 mg/kg
Tutti i soggetti assegnati riceveranno una singola infusione endovenosa di 30 minuti di enfortumab vedotin (ASG-22CE) una volta alla settimana per 3 settimane ogni 4 settimane (ovvero, nei giorni 1, 8 e 15). Un ciclo è di 28 giorni.
Droga: Enfortumab vedotin
Tutti i soggetti assegnati riceveranno una singola infusione endovenosa di 30 minuti di enfortumab vedotin (ASG-22CE) una volta alla settimana per 3 settimane ogni 4 settimane (ovvero, nei giorni 1, 8 e 15). Un ciclo è di 28 giorni.
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • Padcev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando MedDRA. La raccolta degli eventi avversi inizia dopo la firma del consenso informato e viene raccolta fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a 12 mesi
Sicurezza valutata dai test di laboratorio: Ematologia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati.
Fino a 12 mesi
Sicurezza valutata dai test di laboratorio: Biochimica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati.
Fino a 12 mesi
Sicurezza valutata dai test di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati.
Fino a 12 mesi
Sicurezza valutata da test di laboratorio: studi sulla coagulazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 12 mesi
Sicurezza valutata mediante elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Prima della misurazione degli ECG, il partecipante deve riposare in posizione supina per almeno 5 minuti. Lo sperimentatore valuterà i grafici ECG come "normali", "anormali (non clinicamente significativi)" o "anormali (clinicamente significativi)". Verranno registrati i risultati "anormali (non clinicamente significativi)" e "anormali (clinicamente significativi)".
Fino a 12 mesi
Parametro farmacocinetico (PK) per l'anticorpo totale (TAb): Concentrazione alla fine dell'infusione (CEOI)
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Il CEOI sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro di farmacocinetica (PK) per il coniugato di farmaci anticorpali (ADC): CEOI
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Il CEOI sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro di farmacocinetica (PK) per Monometil Auristatina E (MMAE): CEOI
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Il CEOI sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per TAb: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro PK per ADC: Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per MMAE: Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per TAb: concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Ctrough sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro PK per ADC: Ctrough
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Ctrough sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro PK per MMAE: Ctrough
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Ctrough sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per TAb: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Tmax sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro PK per ADC: Tmax
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Tmax sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro PK per MMAE: Tmax
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Tmax sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per TAb: area parziale sotto la curva concentrazione sierica-tempo dopo la prima dose e come appropriato (AUC0-7)
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
L'AUC0-7 sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro PK per ADC: AUC0-7
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
L'AUC0-7 sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro PK per MMAE: AUC0-7
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
L'AUC0-7 sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro PK per TAb: emivita terminale o apparente terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
T1/2 sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro PK per ADC: t1/2
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
T1/2 sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro PK per MMAE: t1/2
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
T1/2 sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Fino a 12 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definita come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva è classificata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Fino a 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definita come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva è classificata come CR, PR o malattia stabile (SD)
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7465-CL-0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro uroteliale metastatico

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