Исследование энфортумаба ведотина у японских субъектов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой
2 марта 2020 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Открытое, рандомизированное, фаза 1 исследования безопасности и фармакокинетики энфортумаба ведотина (ASG-22CE) у японских пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики энфортумаба ведотина (ASG-22CE) при внутривенном введении субъектам из Японии с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой.
В этом исследовании также будет оцениваться иммуногенность, определяемая по частоте образования антилекарственных антител (ADA) и противоопухолевой активности энфортумаба ведотина (ASG-22CE) при внутривенном введении японским субъектам с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все субъекты будут получать одну 30-минутную внутривенную (IV) инфузию энфортумаба ведотина (ASG-22CE) один раз в неделю в течение 3 недель каждые 4 недели (т. е. в дни 1, 8 и 15).
Цикл 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Site JP00006
-
Niigata, Япония
- Site JP00001
-
Okayama, Япония
- Site JP00002
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония
- Site JP00003
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Site JP00005
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония
- Site JP00008
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
- Site JP00004
-
Koto-ku, Tokyo, Япония
- Site JP00007
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта должна быть гистологически подтвержденная местно-распространенная (классификация TNM T3b и любой N; или T и N2-3) или метастатическая переходно-клеточная карцинома уротелия (TCCU) (т. е. рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника или уретры) . Подходят субъекты с уротелиальной карциномой с плоскоклеточной дифференцировкой или смешанными типами клеток.
- Субъект должен иметь возможность предоставить образцы опухолевой ткани для анализа экспрессии нектина-4 в центральной лаборатории.
- Субъект должен был потерпеть неудачу по крайней мере в одной предшествующей схеме химиотерапии по поводу прогрессирующего заболевания. Субъекты с уротелиальным раком и раком мочевого пузыря не обязаны иметь неэффективный предшествующий режим химиотерапии, если считается, что они не подходят для химиотерапии на основе цисплатина.
- Субъект должен иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) (версия 1.1).
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Критерий исключения:
- Существовавшая ранее сенсорная невропатия ≥ 2 степени.
- Ранее существовавшая моторная невропатия ≥ 2 степени.
- Неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему, требующие активного лечения.
- Любая противораковая терапия в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты с ранее существовавшими нежелательными явлениями, связанными с иммунотерапией, требующие высоких доз системных стероидов, не подходят.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Энфортумаб ведотин 1,0 мг/кг
Все назначенные субъекты будут получать однократное 30-минутное внутривенное вливание энфортумаба ведотина (ASG-22CE) один раз в неделю в течение 3 недель каждые 4 недели (т. е. в дни 1, 8 и 15).
Цикл 28 дней.
|
Все назначенные субъекты будут получать однократное 30-минутное внутривенное вливание энфортумаба ведотина (ASG-22CE) один раз в неделю в течение 3 недель каждые 4 недели (т. е. в дни 1, 8 и 15).
Цикл 28 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: энфортумаб ведотин 1,25 мг/кг.
Все назначенные субъекты будут получать однократное 30-минутное внутривенное вливание энфортумаба ведотина (ASG-22CE) один раз в неделю в течение 3 недель каждые 4 недели (т. е. в дни 1, 8 и 15).
Цикл 28 дней.
|
Все назначенные субъекты будут получать однократное 30-минутное внутривенное вливание энфортумаба ведотина (ASG-22CE) один раз в неделю в течение 3 недель каждые 4 недели (т. е. в дни 1, 8 и 15).
Цикл 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Нежелательные явления будут кодироваться с использованием MedDRA.
Сбор данных о нежелательных явлениях начинается после подписания информированного согласия и продолжается до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
До 12 месяцев
|
|
Безопасность, оцененная лабораторными тестами: гематология
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Для обобщения результатов будет использоваться описательная статистика.
|
До 12 месяцев
|
|
Безопасность, подтвержденная лабораторными тестами: биохимия
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Для обобщения результатов будет использоваться описательная статистика.
|
До 12 месяцев
|
|
Безопасность, подтвержденная лабораторными тестами: анализ мочи
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Для обобщения результатов будет использоваться описательная статистика.
|
До 12 месяцев
|
|
Безопасность, оцененная лабораторными тестами: исследования коагуляции
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Для обобщения результатов будет использоваться описательная статистика.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций и/или нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизненно важных функций.
|
До 12 месяцев
|
|
Безопасность оценивается по электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Перед измерением ЭКГ участник должен отдохнуть в лежачем положении не менее 5 минут.
Исследователь оценивает графики ЭКГ как «нормальные», «ненормальные (не клинически значимые)» или «ненормальные (клинически значимые)».
Будут зарегистрированы «аномальные (клинически значимые)» и «аномальные (клинически значимые)» результаты.
|
До 12 месяцев
|
|
Параметр фармакокинетики (PK) для общего антитела (TAb): концентрация в конце инфузии (CEOI)
Временное ограничение: Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
CEOI будет получен из собранных образцов крови PK.
|
Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
|
Параметр фармакокинетики (PK) для конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC): CEOI
Временное ограничение: Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
CEOI будет получен из собранных образцов крови PK.
|
Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
|
Параметр фармакокинетики (PK) для монометилауристатина E (MMAE): CEOI
Временное ограничение: Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
CEOI будет получен из собранных образцов крови PK.
|
Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
|
PK-параметр для TAb: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
Cmax будет получен из собранных образцов крови PK.
|
Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
|
Параметр PK для АЦП: Cmax
Временное ограничение: Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
Cmax будет получен из собранных образцов крови PK.
|
Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
|
Параметр PK для MMAE: Cmax
Временное ограничение: Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
Cmax будет получен из собранных образцов крови PK.
|
Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
|
PK-параметр для TAb: минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
Ctrough будет получен из собранных образцов крови PK.
|
Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
|
Параметр PK для ADC: Ctrough
Временное ограничение: Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
Ctrough будет получен из собранных образцов крови PK.
|
Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
|
Параметр PK для MMAE: Ctrough
Временное ограничение: Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
Ctrough будет получен из собранных образцов крови PK.
|
Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
|
PK-параметр для TAb: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
Tmax будет получен из собранных образцов крови PK.
|
Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
|
Параметр PK для АЦП: Tmax
Временное ограничение: Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
Tmax будет получен из собранных образцов крови PK.
|
Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
|
Параметр PK для MMAE: Tmax
Временное ограничение: Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
Tmax будет получен из собранных образцов крови PK.
|
Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
|
PK-параметр для TAb: частичная площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени после первой дозы и в зависимости от ситуации (AUC0-7).
Временное ограничение: Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
AUC0-7 будет получен из собранных образцов крови PK.
|
Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
|
Параметр ПК для АЦП: AUC0-7
Временное ограничение: Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
AUC0-7 будет получен из собранных образцов крови PK.
|
Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
|
Параметр PK для MMAE: AUC0-7
Временное ограничение: Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
AUC0-7 будет получен из собранных образцов крови PK.
|
Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
|
PK-параметр для TAb: конечный или кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
T1/2 будет получен из собранных образцов крови PK.
|
Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
|
Параметр ПК для АЦП: t1/2
Временное ограничение: Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
T1/2 будет получен из собранных образцов крови PK.
|
Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
|
Параметр ПК для MMAE: t1/2
Временное ограничение: Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
T1/2 будет получен из собранных образцов крови PK.
|
Дни 1-4, 8, 15-18, 22 цикла 1, дни 1 цикла 2 и 3 и последующие циклы в среднем до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будут взяты образцы крови для анализа на антилекарственные антитела (ADA).
|
До 12 месяцев
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Определяется как доля субъектов, чей лучший общий ответ оценивается как полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО).
|
До 12 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Определяется как доля субъектов, чей лучший общий ответ оценивается как CR, PR или стабильное заболевание (SD).
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7465-CL-0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .