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국소 진행성 또는 전이성 요로상피암을 앓고 있는 일본 피험자에서 Enfortumab Vedotin에 대한 연구

2024년 10월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc

일본 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 엔포르투맙 베도틴(ASG-22CE)의 공개, 무작위, 1상 안전성 및 약동학 연구

이 연구의 목적은 엔포르투맙 베도틴(ASG-22CE)을 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 정맥 주사했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암이 있는 일본 피험자에게 정맥 주사했을 때 항약물 항체(ADA)의 발생률과 엔포르투맙 베도틴(ASG-22CE)의 항종양 활성으로 정의되는 면역원성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 대상체는 매 4주 중 3주 동안(즉, 1일, 8일 및 15일에) 매주 1회 엔포르투맙 베도틴(ASG-22CE)의 30분 정맥내(IV) 주입을 받게 됩니다. 주기는 28일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Site JP00006
      • Niigata, 일본
        • Site JP00001
      • Okayama, 일본
        • Site JP00002
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본
        • Site JP00003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Site JP00005
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본
        • Site JP00008
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • Site JP00004
      • Koto-ku, Tokyo, 일본
        • Site JP00007

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조직학적으로 확인되고 국소 진행성(TNM 분류 T3b 및 임의의 N; 또는 T 및 N2-3) 또는 전이성 요로상피 이행 세포 암종(TCCU)(즉, 방광, 신우, 요관 또는 요도의 암)이 있어야 합니다. . 편평 분화 또는 혼합 세포 유형이 있는 요로상피암이 있는 피험자가 적합합니다.
  • 피험자는 Nectin-4 발현 분석을 위해 중앙 실험실에서 종양 조직 샘플을 제출할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 진행된 질병에 대한 이전 화학 요법 요법에 적어도 하나 이상 실패해야 합니다. 요로상피암 및 방광암 피험자는 시스플라틴 기반 화학요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 경우 이전 화학요법 요법에 실패할 필요가 없습니다.
  • 피험자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준:

  • 기존 감각 신경병증 등급 ≥ 2.
  • 기존 운동 신경병증 등급 ≥ 2.
  • 적극적인 치료가 필요한 조절되지 않는 중추신경계 전이.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 모든 항암 요법.
  • 고용량의 전신 스테로이드를 필요로 하는 기존의 면역요법 관련 부작용이 있는 피험자는 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 A: 엔포르투맙 베도틴 1.0 mg/kg
할당된 모든 피험자는 매 4주 중 3주 동안(즉, 1일, 8일 및 15일에) 엔포르투맙 베도틴(ASG-22CE)의 단일 30분 정맥내 주입을 받게 됩니다. 주기는 28일입니다.
의약품: 엔포르투맙 베도틴
할당된 모든 피험자는 매 4주 중 3주 동안(즉, 1일, 8일 및 15일에) 엔포르투맙 베도틴(ASG-22CE)의 단일 30분 정맥내 주입을 받게 됩니다. 주기는 28일입니다.
다른 이름들:
  • ASG-22CE
  • 패드체프
실험적: B군: 엔포르투맙 베도틴 1.25 mg/kg
할당된 모든 피험자는 매 4주 중 3주 동안(즉, 1일, 8일 및 15일에) 엔포르투맙 베도틴(ASG-22CE)의 단일 30분 정맥내 주입을 받게 됩니다. 주기는 28일입니다.
의약품: 엔포르투맙 베도틴
할당된 모든 피험자는 매 4주 중 3주 동안(즉, 1일, 8일 및 15일에) 엔포르투맙 베도틴(ASG-22CE)의 단일 30분 정맥내 주입을 받게 됩니다. 주기는 28일입니다.
다른 이름들:
  • ASG-22CE
  • 패드체프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률로 안전성 평가
기간: 최대 12개월
부작용은 MedDRA를 사용하여 코딩됩니다. 부작용 수집은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 시작되며 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 수집됩니다.
최대 12개월
실험실 테스트에 의해 평가된 안전성: 혈액학
기간: 최대 12개월
기술 통계는 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
최대 12개월
실험실 테스트로 평가한 안전성: 생화학
기간: 최대 12개월
기술 통계는 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
최대 12개월
실험실 검사로 평가한 안전성: 소변검사
기간: 최대 12개월
기술 통계는 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
최대 12개월
실험실 테스트로 평가한 안전성: 응고 연구
기간: 최대 12개월
기술 통계는 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
최대 12개월
활력 징후 이상 및/또는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수.
최대 12개월
심전도(ECG)로 평가한 안전성
기간: 최대 12개월
ECG를 측정하기 전에 참가자는 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취해야 합니다. 조사자는 ECG 차트를 "정상", "비정상(임상적으로 중요하지 않음)" 또는 "비정상(임상적으로 중요함)"으로 평가합니다. "비정상(임상적으로 중요하지 않음)" 및 "비정상(임상적으로 중요함)" 결과가 기록됩니다.
최대 12개월
총 항체(TAb)에 대한 약동학(PK) 매개변수: 주입 종료 시 농도(CEOI)
기간: 주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
CEOI는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
항체 약물 접합체(ADC)에 대한 약동학(PK) 매개변수: CEOI
기간: 주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
CEOI는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 약동학(PK) 매개변수: CEOI
기간: 주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
CEOI는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
TAb에 대한 PK 매개변수: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
ADC의 PK 매개변수: Cmax
기간: 주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
MMAE에 대한 PK 매개변수: Cmax
기간: 주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
TAb에 대한 PK 매개변수: 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
Ctrough는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
ADC에 대한 PK 매개변수: Ctrough
기간: 주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
Ctrough는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
MMAE에 대한 PK 매개변수: Ctrough
기간: 주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
Ctrough는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
TAb에 대한 PK 매개변수: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
Tmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
ADC의 PK 매개변수: Tmax
기간: 주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
Tmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
MMAE에 대한 PK 매개변수: Tmax
기간: 주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
Tmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
TAb에 대한 PK 매개변수: 첫 번째 투여 후 및 적절한 경우 혈청 농도-시간 곡선 아래 부분 면적(AUC0-7)
기간: 주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
AUC0-7은 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
ADC에 대한 PK 매개변수: AUC0-7
기간: 주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
AUC0-7은 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
MMAE에 대한 PK 매개변수: AUC0-7
기간: 주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
AUC0-7은 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
TAb에 대한 PK 매개변수: 말단 또는 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
T1/2는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
ADC에 대한 PK 매개변수: t1/2
기간: 주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
T1/2는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
MMAE에 대한 PK 매개변수: t1/2
기간: 주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기
T1/2는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1의 1-4일, 8일, 15-18일, 22일, 주기 2 및 3의 1일, 그리고 평균 최대 12개월의 후속 주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항약물항체(ADA) 발생률
기간: 최대 12개월
항약물 항체(ADA) 분석을 위한 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 12개월
전체 응답률
기간: 최대 12개월
최상의 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 평가되는 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 12개월
질병관리율
기간: 최대 12개월
최상의 전체 반응이 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)으로 평가되는 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

협력자

Seagen Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7465-CL-0101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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