Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Enfortumab Vedotin bij Japanse proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom

17 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een open-label, gerandomiseerd, fase 1-onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek van enfortumab Vedotin (ASG-22CE) bij Japanse patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enfortumab vedotin (ASG-22CE) bij intraveneuze toediening aan Japanse proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom. Deze studie zal ook de immunogeniciteit beoordelen, zoals gedefinieerd door de incidentie van anti-drug antilichaam (ADA) en antitumoractiviteit van enfortumab vedotin (ASG-22CE) bij intraveneuze toediening aan Japanse proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze (IV) infusie van 30 minuten van enfortumab vedotin (ASG-22CE) eenmaal per week gedurende 3 weken van elke 4 weken (d.w.z. op dag 1, 8 en 15). Een cyclus duurt 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00006
      • Niigata, Japan
        • Site JP00001
      • Okayama, Japan
        • Site JP00002
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Site JP00003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Site JP00005
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Site JP00008
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00004
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet histologisch bevestigd, lokaal gevorderd (TNM-classificatie T3b en elke N; of T en N2-3) of gemetastaseerd Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium (TCCU) (d.w.z. kanker van de blaas, nierbekken, urineleider of urethra) hebben . Onderwerpen met urotheelcarcinoom met plaveiseldifferentiatie of gemengde celtypen komen in aanmerking.
  • Proefpersoon moet tumorweefselmonsters kunnen indienen voor Nectin-4-expressieanalyse in het centrale laboratorium.
  • De proefpersoon moet gefaald hebben in ten minste één eerder chemotherapieregime voor gevorderde ziekte. Proefpersonen met urotheel- en blaaskanker hoeven niet te hebben gefaald bij eerdere chemotherapie als ze ongeschikt worden geacht voor op cisplatine gebaseerde chemotherapie.
  • De proefpersoon moet een meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) (versie 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande sensorische neuropathie Graad ≥ 2.
  • Reeds bestaande motorische neuropathie Graad ≥ 2.
  • Ongecontroleerde metastase van het centrale zenuwstelsel die actieve behandeling vereist.
  • Elke behandeling tegen kanker binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen met reeds bestaande immunotherapie-gerelateerde bijwerkingen die hoge doses systemische steroïden vereisen, komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Enfortumab vedotin 1,0 mg/kg
Alle toegewezen proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze infusie van 30 minuten van enfortumab vedotin (ASG-22CE) eenmaal per week gedurende 3 weken van elke 4 weken (d.w.z. op dag 1, 8 en 15). Een cyclus duurt 28 dagen.
Geneesmiddel: Enfortumab vedotin
Alle toegewezen proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze infusie van 30 minuten van enfortumab vedotin (ASG-22CE) eenmaal per week gedurende 3 weken van elke 4 weken (d.w.z. op dag 1, 8 en 15). Een cyclus duurt 28 dagen.
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • Padcev
Experimenteel: Arm B: Enfortumab vedotin 1,25 mg/kg
Alle toegewezen proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze infusie van 30 minuten van enfortumab vedotin (ASG-22CE) eenmaal per week gedurende 3 weken van elke 4 weken (d.w.z. op dag 1, 8 en 15). Een cyclus duurt 28 dagen.
Geneesmiddel: Enfortumab vedotin
Alle toegewezen proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze infusie van 30 minuten van enfortumab vedotin (ASG-22CE) eenmaal per week gedurende 3 weken van elke 4 weken (d.w.z. op dag 1, 8 en 15). Een cyclus duurt 28 dagen.
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • Padcev

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Bijwerkingen worden gecodeerd met behulp van MedDRA. Het verzamelen van bijwerkingen begint na ondertekening van geïnformeerde toestemming en wordt verzameld tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 12 maanden
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtests: Hematologie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de resultaten samen te vatten.
Tot 12 maanden
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtests: biochemie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de resultaten samen te vatten.
Tot 12 maanden
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtesten: Urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de resultaten samen te vatten.
Tot 12 maanden
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtests: stollingsonderzoeken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de resultaten samen te vatten.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante waarden voor vitale functies.
Tot 12 maanden
Veiligheid beoordeeld door elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Voordat ECG's worden gemeten, moet de deelnemer minimaal 5 minuten in rugligging rusten. De onderzoeker beoordeelt de ECG-grafieken als "normaal", "abnormaal (niet klinisch significant)" of "abnormaal (klinisch significant)". "Abnormale (niet klinisch significant)" en "abnormale (klinisch significant)" bevindingen zullen worden geregistreerd.
Tot 12 maanden
Farmacokinetische (PK) parameter voor totaal antilichaam (TAb): Concentratie aan het einde van de infusie (CEOI)
Tijdsspanne: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
CEOI zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
Farmacokinetische (PK) parameter voor antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC): CEOI
Tijdsspanne: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
CEOI zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
Farmacokinetische (PK) parameter voor Monomethyl Auristatin E (MMAE): CEOI
Tijdsspanne: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
CEOI zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
PK-parameter voor TAb: maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
Cmax zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
PK-parameter voor ADC: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
Cmax zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
PK-parameter voor MMAE: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
Cmax zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
PK-parameter voor TAb: dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
Ctrough zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
PK-parameter voor ADC: Ctrough
Tijdsspanne: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
Ctrough zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
PK-parameter voor MMAE: Ctrough
Tijdsspanne: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
Ctrough zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
PK-parameter voor TAb: Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
Tmax zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
PK-parameter voor ADC: Tmax
Tijdsspanne: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
Tmax zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
PK-parameter voor MMAE: Tmax
Tijdsspanne: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
Tmax zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
PK-parameter voor TAb: Gedeeltelijke oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve na eerste dosis en indien van toepassing (AUC0-7)
Tijdsspanne: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
AUC0-7 zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
PK-parameter voor ADC: AUC0-7
Tijdsspanne: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
AUC0-7 zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
PK-parameter voor MMAE: AUC0-7
Tijdsspanne: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
AUC0-7 zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
PK-parameter voor TAb: terminale of schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
T1/2 zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
PK-parameter voor ADC: t1/2
Tijdsspanne: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
T1/2 zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
PK-parameter voor MMAE: t1/2
Tijdsspanne: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden
T1/2 zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en 3, en daaropvolgende cycli tot een gemiddelde van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Er worden bloedmonsters verzameld voor analyse van anti-drug antilichamen (ADA).
Tot 12 maanden
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen van wie de beste algehele respons wordt beoordeeld als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tot 12 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen wiens beste algehele respons wordt beoordeeld als CR, PR of stabiele ziekte (SD)
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7465-CL-0101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren