Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Enfortumab Vedotin bei japanischen Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene, randomisierte Phase-1-Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie zu Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) bei japanischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) bei intravenöser Verabreichung an japanische Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom. Diese Studie wird auch die Immunogenität, definiert durch das Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und Anti-Tumor-Aktivität von Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) bei intravenöser Verabreichung an japanische Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten eine einzelne 30-minütige intravenöse (IV) Infusion von Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) einmal wöchentlich für 3 Wochen alle 4 Wochen (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15). Ein Zyklus dauert 28 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00006
      • Niigata, Japan
        • Site JP00001
      • Okayama, Japan
        • Site JP00002
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Site JP00003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Site JP00005
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Site JP00008
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00004
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss ein histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes (TNM-Klassifikation T3b und beliebiges N; oder T und N2-3) oder metastasiertes Übergangszellkarzinom des Urothel (TCCU) haben (d. h. Krebs der Blase, des Nierenbeckens, des Harnleiters oder der Harnröhre) . Probanden mit Urothelkarzinom mit Plattenepitheldifferenzierung oder gemischten Zelltypen sind förderfähig.
  • Der Proband muss in der Lage sein, Tumorgewebeproben für die Nectin-4-Expressionsanalyse im Zentrallabor einzureichen.
  • - Das Subjekt muss mindestens ein vorheriges Chemotherapie-Schema für fortgeschrittene Krankheit fehlgeschlagen haben. Patienten mit Urothel- und Blasenkrebs müssen keine vorherige Chemotherapie versagt haben, wenn sie für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie als ungeeignet erachtet werden.
  • Das Subjekt muss eine messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) (Version 1.1) haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende sensorische Neuropathie Grad ≥ 2.
  • Vorbestehende motorische Neuropathie Grad ≥ 2.
  • Unkontrollierte Metastasierung des Zentralnervensystems, die eine aktive Behandlung erfordert.
  • Jede Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Patienten mit vorbestehenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Immuntherapie, die hohe Dosen systemischer Steroide erfordern, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Enfortumab Vedotin 1,0 mg/kg
Alle zugewiesenen Probanden erhalten eine einzelne 30-minütige intravenöse Infusion von Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) einmal wöchentlich für 3 Wochen alle 4 Wochen (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15). Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin
Alle zugewiesenen Probanden erhalten eine einzelne 30-minütige intravenöse Infusion von Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) einmal wöchentlich für 3 Wochen alle 4 Wochen (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15). Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • Padcev
Experimental: Arm B: Enfortumab Vedotin 1,25 mg/kg
Alle zugewiesenen Probanden erhalten eine einzelne 30-minütige intravenöse Infusion von Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) einmal wöchentlich für 3 Wochen alle 4 Wochen (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15). Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin
Alle zugewiesenen Probanden erhalten eine einzelne 30-minütige intravenöse Infusion von Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) einmal wöchentlich für 3 Wochen alle 4 Wochen (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15). Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • Padcev

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von MedDRA kodiert. Die Erfassung von Nebenwirkungen beginnt nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und wird bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erfasst.
Bis zu 12 Monate
Durch Labortests geprüfte Sicherheit: Hämatologie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse zusammenzufassen.
Bis zu 12 Monate
Durch Labortests bewertete Sicherheit: Biochemie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse zusammenzufassen.
Bis zu 12 Monate
Sicherheit bewertet durch Labortests: Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse zusammenzufassen.
Bis zu 12 Monate
Durch Labortests geprüfte Sicherheit: Gerinnungsstudien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse zusammenzufassen.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
Bis zu 12 Monate
Sicherheit bewertet durch Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Vor der EKG-Messung sollte der Teilnehmer mindestens 5 Minuten in Rückenlage ruhen. Der Prüfarzt bewertet die EKG-Diagramme als „normal“, „anormal (nicht klinisch signifikant)“ oder „anormal (klinisch signifikant)“. „Abnorme (nicht klinisch signifikant)“ und „abnorme (klinisch signifikant)“ Befunde werden aufgezeichnet.
Bis zu 12 Monate
Pharmakokinetik (PK) Parameter für Gesamtantikörper (TAb): Konzentration am Ende der Infusion (CEOI)
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
CEOI wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Pharmakokinetik (PK)-Parameter für Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC): CEOI
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
CEOI wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Pharmakokinetik (PK)-Parameter für Monomethyl-Auristatin E (MMAE): CEOI
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
CEOI wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für TAb: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für ADC: Cmax
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für MMAE: Cmax
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für TAb: Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Der Ctrough wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für ADC: Ctrough
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Der Ctrough wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für MMAE: Ctrough
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Der Ctrough wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für TAb: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Tmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für ADC: Tmax
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Tmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für MMAE: Tmax
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Tmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für TAb: Teilfläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve nach der ersten Dosis und gegebenenfalls (AUC0-7)
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
AUC0-7 wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für ADC: AUC0-7
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
AUC0-7 wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für MMAE: AUC0-7
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
AUC0-7 wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für TAb: Terminale oder scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
T1/2 wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für ADC: t1/2
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
T1/2 wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für MMAE: t1/2
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
T1/2 wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Es werden Blutproben für die Analyse von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) entnommen.
Bis zu 12 Monate
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als Anteil der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bewertet wird
Bis zu 12 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als Anteil der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) bewertet wird
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7465-CL-0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Urothelkrebs

Klinische Studien zur Enfortumab Vedotin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren