En studie av Enfortumab Vedotin hos japanske personer med lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom
17. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En åpen, randomisert fase 1-sikkerhets- og farmakokinetisk studie av Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) hos japanske pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enfortumab vedotin (ASG-22CE) når det administreres intravenøst til japanske personer med lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom.
Denne studien vil også vurdere immunogenisiteten som definert av forekomsten av antistoff-antistoff (ADA) og antitumoraktivitet av enfortumab vedotin (ASG-22CE) når det administreres intravenøst til japanske personer med lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil motta en enkelt 30 minutters intravenøs (IV) infusjon av enfortumab vedotin (ASG-22CE) én gang ukentlig i 3 uker hver 4. uke (dvs. på dag 1, 8 og 15).
En syklus er 28 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00006
-
Niigata, Japan
- Site JP00001
-
Okayama, Japan
- Site JP00002
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Site JP00003
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Site JP00005
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Site JP00008
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP00004
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Site JP00007
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen må ha histologisk bekreftet, lokalt avansert (TNM-klassifisering T3b og eventuell N; eller T og N2-3) eller metastatisk overgangscellekarsinom i urothelium (TCCU) (dvs. kreft i blæren, nyrebekkenet, urinlederen eller urinrøret) . Personer med urothelial karsinom med plateepiteldifferensiering eller blandede celletyper er kvalifisert.
- Forsøkspersonen må kunne levere en tumorvevsprøve for Nectin-4-ekspresjonsanalyse ved sentrallaboratorium.
- Forsøkspersonen må ha mislyktes i minst ett tidligere kjemoterapiregime for avansert sykdom. Urotelial- og blærekreftpasienter er ikke pålagt å ha mislykket tidligere kjemoterapiregime hvis de anses som uegnet for cisplatinbasert kjemoterapi.
- Forsøkspersonen må ha målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) (versjon 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende sensorisk nevropati Grad ≥ 2.
- Eksisterende motorisk nevropati Grad ≥ 2.
- Ukontrollert metastaser i sentralnervesystemet som krever aktiv behandling.
- Eventuell kreftbehandling innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Personer med eksisterende immunterapirelaterte bivirkninger som krever høye doser systemiske steroider er ikke kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Enfortumab vedotin 1,0 mg/kg
Alle tildelte forsøkspersoner vil motta en enkelt 30 minutters intravenøs infusjon av enfortumab vedotin (ASG-22CE) én gang ukentlig i 3 uker hver 4. uke (dvs. på dag 1, 8 og 15).
En syklus er 28 dager.
|
Alle tildelte forsøkspersoner vil motta en enkelt 30 minutters intravenøs infusjon av enfortumab vedotin (ASG-22CE) én gang ukentlig i 3 uker hver 4. uke (dvs. på dag 1, 8 og 15).
En syklus er 28 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: Enfortumab vedotin 1,25 mg/kg
Alle tildelte forsøkspersoner vil motta en enkelt 30 minutters intravenøs infusjon av enfortumab vedotin (ASG-22CE) én gang ukentlig i 3 uker hver 4. uke (dvs. på dag 1, 8 og 15).
En syklus er 28 dager.
|
Alle tildelte forsøkspersoner vil motta en enkelt 30 minutters intravenøs infusjon av enfortumab vedotin (ASG-22CE) én gang ukentlig i 3 uker hver 4. uke (dvs. på dag 1, 8 og 15).
En syklus er 28 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vurdert etter forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Bivirkninger vil bli kodet med MedDRA.
Innsamling av bivirkninger begynner etter å ha signert informert samtykke og samles inn til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester: Hematologi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere resultatene.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester: Biokjemi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere resultatene.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester: Urinalyse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere resultatene.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester: Koagulasjonsstudier
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere resultatene.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik og/eller uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sikkerhet vurderes med elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Før måling av EKG bør deltakeren hvile i liggende stilling i minst 5 minutter.
Utforskeren vil vurdere EKG-diagrammene som "normale", "unormale (ikke klinisk signifikant)" eller "unormale (klinisk signifikante)".
"Unormale (ikke klinisk signifikant)" og "unormale (klinisk signifikante)" funn vil bli registrert.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK) parameter for totalt antistoff (TAb): Konsentrasjon ved slutten av infusjon (CEOI)
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
CEOI vil bli avledet fra PK-blodprøvene som er samlet inn.
|
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK) parameter for antistoff medikamentkonjugat (ADC): CEOI
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
CEOI vil bli avledet fra PK-blodprøvene som er samlet inn.
|
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK) parameter for Monomethyl Auristatin E (MMAE): CEOI
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
CEOI vil bli avledet fra PK-blodprøvene som er samlet inn.
|
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
|
PK-parameter for TAb: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
Cmax vil bli utledet fra PK-blodprøvene som tas.
|
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
|
PK-parameter for ADC: Cmax
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
Cmax vil bli utledet fra PK-blodprøvene som tas.
|
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
|
PK-parameter for MMAE: Cmax
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
Cmax vil bli utledet fra PK-blodprøvene som tas.
|
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
|
PK-parameter for TAb: Trough-konsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
Ctrough vil bli utledet fra PK-blodprøvene som er samlet inn.
|
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
|
PK-parameter for ADC: Ctrough
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
Ctrough vil bli utledet fra PK-blodprøvene som er samlet inn.
|
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
|
PK-parameter for MMAE: Ctrough
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
Ctrough vil bli utledet fra PK-blodprøvene som er samlet inn.
|
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
|
PK-parameter for TAb: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
Tmax vil bli utledet fra de innsamlede PK-blodprøvene.
|
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
|
PK-parameter for ADC: Tmax
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
Tmax vil bli utledet fra de innsamlede PK-blodprøvene.
|
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
|
PK-parameter for MMAE: Tmax
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
Tmax vil bli utledet fra de innsamlede PK-blodprøvene.
|
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
|
PK-parameter for TAb: Delvis areal under serumkonsentrasjon-tidskurven etter første dose og etter behov (AUC0-7)
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
AUC0-7 vil bli avledet fra PK-blodprøvene som er samlet inn.
|
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
|
PK-parameter for ADC: AUC0-7
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
AUC0-7 vil bli avledet fra PK-blodprøvene som er samlet inn.
|
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
|
PK-parameter for MMAE: AUC0-7
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
AUC0-7 vil bli avledet fra PK-blodprøvene som er samlet inn.
|
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
|
PK-parameter for TAb: Terminal eller tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
T1/2 vil bli avledet fra PK-blodprøvene som er samlet inn.
|
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
|
PK-parameter for ADC: t1/2
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
T1/2 vil bli avledet fra PK-blodprøvene som er samlet inn.
|
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
|
PK-parameter for MMAE: t1/2
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
T1/2 vil bli avledet fra PK-blodprøvene som er samlet inn.
|
Dag 1-4, 8, 15-18, 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 og 3, og påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Blodprøver for anti-drug antistoff (ADA) analyse vil bli samlet inn.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Definert som andelen av forsøkspersonene hvis beste totale respons er vurdert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Definert som andelen av forsøkspersonene hvis beste totale respons er vurdert som CR, PR eller stabil sykdom (SD)
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7465-CL-0101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .