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Une étude sur l'Enfortumab Vedotin chez des sujets japonais atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique

2 mars 2020 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude ouverte, randomisée, de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) chez des patients japonais atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'enfortumab vedotin (ASG-22CE) lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à des sujets japonais atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique. Cette étude évaluera également l'immunogénicité telle que définie par l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et l'activité antitumorale de l'enfortumab vedotin (ASG-22CE) lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à des sujets japonais atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets recevront une seule perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes d'enfortumab vedotin (ASG-22CE) une fois par semaine pendant 3 semaines toutes les 4 semaines (c'est-à-dire les jours 1, 8 et 15). Un cycle dure 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Site JP00006
      • Niigata, Japon
        • Site JP00001
      • Okayama, Japon
        • Site JP00002
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon
        • Site JP00003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Site JP00005
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon
        • Site JP00008
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Site JP00004
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Site JP00007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir un carcinome à cellules transitionnelles de l'urothélium (TCCU) histologiquement confirmé, localement avancé (classification TNM T3b et tout N; ou T et N2-3) ou métastatique (c'est-à-dire un cancer de la vessie, du bassinet du rein, de l'uretère ou de l'urètre) . Les sujets atteints de carcinome urothélial avec différenciation squameuse ou types de cellules mixtes sont éligibles.
  • Le sujet doit être en mesure de soumettre un échantillon de tissu tumoral pour l'analyse de l'expression de Nectin-4 au laboratoire central.
  • Le sujet doit avoir échoué à au moins un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie avancée. Les sujets atteints d'un cancer de l'urothélie et de la vessie ne sont pas tenus d'avoir échoué à un régime de chimiothérapie antérieur s'ils sont considérés comme inaptes à une chimiothérapie à base de cisplatine.
  • Le sujet doit avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie sensorielle préexistante Grade ≥ 2.
  • Neuropathie motrice préexistante Grade ≥ 2.
  • Métastase incontrôlée du système nerveux central nécessitant un traitement actif.
  • Toute thérapie anticancéreuse dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Les sujets présentant des événements indésirables préexistants liés à l'immunothérapie nécessitant de fortes doses de stéroïdes systémiques ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Enfortumab vedotin 1,0 mg/kg
Tous les sujets assignés recevront une seule perfusion intraveineuse de 30 minutes d'enfortumab vedotin (ASG-22CE) une fois par semaine pendant 3 semaines toutes les 4 semaines (c'est-à-dire les jours 1, 8 et 15). Un cycle dure 28 jours.
Médicament: Enfortumab védotine
Tous les sujets assignés recevront une seule perfusion intraveineuse de 30 minutes d'enfortumab vedotin (ASG-22CE) une fois par semaine pendant 3 semaines toutes les 4 semaines (c'est-à-dire les jours 1, 8 et 15). Un cycle dure 28 jours.
Autres noms:
  • ASG-22CE
  • Padčev
Expérimental: Bras B : Enfortumab vedotin 1,25 mg/kg
Tous les sujets assignés recevront une seule perfusion intraveineuse de 30 minutes d'enfortumab vedotin (ASG-22CE) une fois par semaine pendant 3 semaines toutes les 4 semaines (c'est-à-dire les jours 1, 8 et 15). Un cycle dure 28 jours.
Médicament: Enfortumab védotine
Tous les sujets assignés recevront une seule perfusion intraveineuse de 30 minutes d'enfortumab vedotin (ASG-22CE) une fois par semaine pendant 3 semaines toutes les 4 semaines (c'est-à-dire les jours 1, 8 et 15). Un cycle dure 28 jours.
Autres noms:
  • ASG-22CE
  • Padčev

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les événements indésirables seront codés à l'aide de MedDRA. La collecte des événements indésirables commence après la signature du consentement éclairé et est collectée jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 12 mois
Innocuité évaluée par des tests de laboratoire : Hématologie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les résultats.
Jusqu'à 12 mois
Innocuité évaluée par des tests de laboratoire : Biochimie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les résultats.
Jusqu'à 12 mois
Innocuité évaluée par des tests de laboratoire : analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les résultats.
Jusqu'à 12 mois
Innocuité évaluée par des tests de laboratoire : études de coagulation
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les résultats.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives.
Jusqu'à 12 mois
Sécurité évaluée par électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Avant la mesure des ECG, le participant doit se reposer en position couchée pendant au moins 5 minutes. L'investigateur évaluera les graphiques ECG comme « normaux », « anormaux (non significatifs sur le plan clinique) » ou « anormaux (significatifs sur le plan clinique) ». Les résultats « anormaux (non cliniquement significatifs) » et « anormaux (cliniquement significatifs) » seront enregistrés.
Jusqu'à 12 mois
Paramètre pharmacocinétique (PK) des anticorps totaux (TAb) : Concentration en fin de perfusion (CEOI)
Délai: Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Le CEOI sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre pharmacocinétique (PK) pour le conjugué anticorps-médicament (ADC) : CEOI
Délai: Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Le CEOI sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre pharmacocinétique (PK) pour la monométhylauristatine E (MMAE) : CEOI
Délai: Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Le CEOI sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre PK pour TAb : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
La Cmax sera dérivée des échantillons de sang PK collectés.
Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre PK pour ADC : Cmax
Délai: Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
La Cmax sera dérivée des échantillons de sang PK collectés.
Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre PK pour MMAE : Cmax
Délai: Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
La Cmax sera dérivée des échantillons de sang PK collectés.
Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre PK pour TAb : concentration minimale (Ctrough)
Délai: Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Le Ctrough sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre PK pour ADC : Ctrough
Délai: Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Le Ctrough sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre PK pour MMAE : Ctrough
Délai: Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Le Ctrough sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre PK pour TAb : temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Le Tmax sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre PK pour ADC : Tmax
Délai: Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Le Tmax sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre PK pour MMAE : Tmax
Délai: Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Le Tmax sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre PK pour TAb : Aire partielle sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps après la première dose et selon le cas (AUC0-7)
Délai: Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
AUC0-7 sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre PK pour ADC : AUC0-7
Délai: Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
AUC0-7 sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre PK pour MMAE : AUC0-7
Délai: Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
AUC0-7 sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre PK pour TAb : Demi-vie terminale ou terminale apparente (t1/2)
Délai: Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
T1/2 sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre PK pour ADC : t1/2
Délai: Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
T1/2 sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre PK pour MMAE : t1/2
Délai: Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
T1/2 sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Jours 1 à 4, 8, 15 à 18, 22 du cycle 1, Jour 1 des cycles 2 et 3 et cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang pour l'analyse des anticorps anti-drogue (ADA) seront prélevés.
Jusqu'à 12 mois
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale est évaluée comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
Jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale est notée CR, PR ou maladie stable (SD)
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Seagen Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (Réel)

6 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7465-CL-0101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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