Um estudo do Enfortumab Vedotin em indivíduos japoneses com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático
17 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um Estudo Aberto, Randomizado, de Segurança e Farmacocinética de Fase 1 do Enfortumabe Vedotina (ASG-22CE) em Pacientes Japoneses com Carcinoma Urotelial Localmente Avançado ou Metastático
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do enfortumabe vedotina (ASG-22CE) quando administrado por via intravenosa a indivíduos japoneses com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático.
Este estudo também avaliará a imunogenicidade conforme definido pela incidência de anticorpo antidroga (ADA) e atividade antitumoral de enfortumabe vedotina (ASG-22CE) quando administrado por via intravenosa a indivíduos japoneses com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos receberão uma única infusão intravenosa (IV) de 30 minutos de enfortumabe vedotina (ASG-22CE) uma vez por semana durante 3 semanas a cada 4 semanas (ou seja, nos Dias 1, 8 e 15).
Um ciclo é de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Site JP00006
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Niigata, Japão
- Site JP00001
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Okayama, Japão
- Site JP00002
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão
- Site JP00003
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Site JP00005
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão
- Site JP00008
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
- Site JP00004
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Koto-ku, Tokyo, Japão
- Site JP00007
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter confirmação histológica, localmente avançado (classificação TNM T3b e qualquer N; ou T e N2-3) ou carcinoma metastático de células transicionais do urotélio (TCCU) (isto é, câncer de bexiga, pelve renal, ureter ou uretra) . Indivíduos com carcinoma urotelial com diferenciação escamosa ou tipos celulares mistos são elegíveis.
- O sujeito deve ser capaz de enviar amostras de tecido tumoral para análise de expressão de nectina-4 no laboratório central.
- O sujeito deve ter falhado em pelo menos um regime de quimioterapia anterior para doença avançada. Indivíduos com câncer urotelial e de bexiga não precisam ter falhado no regime de quimioterapia anterior se forem considerados inaptos para a quimioterapia à base de cisplatina.
- O sujeito deve ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) (versão 1.1).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Neuropatia sensorial preexistente Grau ≥ 2.
- Neuropatia motora preexistente Grau ≥ 2.
- Metástase descontrolada do sistema nervoso central que requer tratamento ativo.
- Qualquer terapia anticancerígena dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Indivíduos com eventos adversos pré-existentes relacionados à imunoterapia que requerem altas doses de esteróides sistêmicos não são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Enfortumabe vedotina 1,0 mg/kg
Todos os indivíduos designados receberão uma única infusão intravenosa de 30 minutos de enfortumabe vedotina (ASG-22CE) uma vez por semana durante 3 semanas a cada 4 semanas (ou seja, nos dias 1, 8 e 15).
Um ciclo é de 28 dias.
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Todos os indivíduos designados receberão uma única infusão intravenosa de 30 minutos de enfortumabe vedotina (ASG-22CE) uma vez por semana durante 3 semanas a cada 4 semanas (ou seja, nos dias 1, 8 e 15).
Um ciclo é de 28 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: Enfortumabe vedotina 1,25 mg/kg
Todos os indivíduos designados receberão uma única infusão intravenosa de 30 minutos de enfortumabe vedotina (ASG-22CE) uma vez por semana durante 3 semanas a cada 4 semanas (ou seja, nos dias 1, 8 e 15).
Um ciclo é de 28 dias.
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Todos os indivíduos designados receberão uma única infusão intravenosa de 30 minutos de enfortumabe vedotina (ASG-22CE) uma vez por semana durante 3 semanas a cada 4 semanas (ou seja, nos dias 1, 8 e 15).
Um ciclo é de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até 12 meses
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Os eventos adversos serão codificados usando MedDRA.
A coleta de eventos adversos começa após a assinatura do consentimento informado e é coletada até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo.
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Até 12 meses
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Segurança avaliada por exames laboratoriais: Hematologia
Prazo: Até 12 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os resultados.
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Até 12 meses
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Segurança avaliada por testes laboratoriais: Bioquímica
Prazo: Até 12 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os resultados.
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Até 12 meses
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Segurança avaliada por testes laboratoriais: Análise de urina
Prazo: Até 12 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os resultados.
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Até 12 meses
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Segurança avaliada por testes laboratoriais: Estudos de coagulação
Prazo: Até 12 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os resultados.
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Até 12 meses
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais e/ou eventos adversos
Prazo: Até 12 meses
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Número de participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos.
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Até 12 meses
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Segurança avaliada por eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 12 meses
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Antes da medição dos ECGs, o participante deve estar em repouso na posição supina por pelo menos 5 minutos.
O investigador avaliará os gráficos de ECG como "normal", "anormal (não clinicamente significativo)" ou "anormal (clinicamente significativo)".
Achados "anormais (não clinicamente significativos)" e "anormais (clinicamente significativos)" serão registrados.
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Até 12 meses
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Parâmetro farmacocinético (PK) para anticorpo total (TAb): Concentração no final da infusão (CEOI)
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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O CEOI será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
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Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Parâmetro farmacocinético (PK) para conjugado droga anticorpo (ADC): CEOI
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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O CEOI será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
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Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Parâmetro farmacocinético (PK) para monometil auristatina E (MMAE): CEOI
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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O CEOI será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
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Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Parâmetro PK para TAb: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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A Cmax será derivada das amostras de sangue PK coletadas.
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Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Parâmetro PK para ADC: Cmax
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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A Cmax será derivada das amostras de sangue PK coletadas.
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Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Parâmetro PK para MMAE: Cmax
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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A Cmax será derivada das amostras de sangue PK coletadas.
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Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Parâmetro PK para TAb: concentração mínima (Ctrough)
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Cvale será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
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Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Parâmetro PK para ADC: Ctrough
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Cvale será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
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Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Parâmetro PK para MMAE: Ctrough
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Cvale será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
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Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Parâmetro PK para TAb: Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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O Tmax será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
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Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Parâmetro PK para ADC: Tmax
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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O Tmax será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
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Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Parâmetro PK para MMAE: Tmax
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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O Tmax será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
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Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Parâmetro PK para TAb: Área parcial sob a curva de concentração sérica-tempo após a primeira dose e conforme apropriado (AUC0-7)
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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AUC0-7 será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
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Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Parâmetro PK para ADC: AUC0-7
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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AUC0-7 será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
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Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Parâmetro PK para MMAE: AUC0-7
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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AUC0-7 será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
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Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Parâmetro PK para TAb: Terminal ou meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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T1/2 será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
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Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Parâmetro PK para ADC: t1/2
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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T1/2 será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
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Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Parâmetro PK para MMAE: t1/2
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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T1/2 será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
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Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Anticorpo Antidrogas (ADA)
Prazo: Até 12 meses
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Amostras de sangue para análise de anticorpos antidrogas (ADA) serão coletadas.
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Até 12 meses
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 12 meses
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Definido como a proporção de indivíduos cuja melhor resposta geral é classificada como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
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Até 12 meses
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 12 meses
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Definido como a proporção de indivíduos cuja melhor resposta geral é classificada como CR, PR ou doença estável (SD)
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7465-CL-0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .