Az enfortumab vedotin vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő japán alanyokon
2024. október 17. frissítette: Astellas Pharma Inc
Az enfortumab vedotin (ASG-22CE) nyílt elrendezésű, randomizált, 1. fázisú biztonsági és farmakokinetikai vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő japán betegeken
E vizsgálat célja az enfortumab-vedotin (ASG-22CE) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő japán alanyoknak intravénásan adva.
Ez a vizsgálat a gyógyszerellenes antitest (ADA) és az enfortumab-vedotin (ASG-22CE) tumorellenes aktivitása által meghatározott immunogenitást is értékeli, ha intravénásan adják be lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő japán alanyoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany egyszeri 30 perces intravénás (IV) enfortumab vedotin (ASG-22CE) infúziót kap hetente egyszer 3 héten keresztül, minden 4. héten (azaz az 1., 8. és 15. napon).
Egy ciklus 28 napos.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Site JP00006
-
Niigata, Japán
- Site JP00001
-
Okayama, Japán
- Site JP00002
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán
- Site JP00003
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán
- Site JP00005
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán
- Site JP00008
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
- Site JP00004
-
Koto-ku, Tokyo, Japán
- Site JP00007
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak szövettanilag igazoltnak, lokálisan előrehaladottnak kell lennie (TNM besorolása T3b és bármely N; vagy T és N2-3), vagy áttétes átmeneti sejtes húgyúti karcinómának (TCCU) (azaz hólyag-, vesemedence-, ureter- vagy húgycsőráknak) kell lennie. . A laphámsejtes differenciálódással járó uroteliális karcinómában vagy kevert sejttípusú betegek alkalmasak.
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tumorszövetmintát nyújtson be a nektin-4 expressziós elemzéshez a központi laboratóriumban.
- Az alanynak legalább egy korábbi kemoterápiás kezelést sikertelennek kell lennie előrehaladott betegség miatt. Az urothel- és húgyhólyagrákos alanyoknak nem kell kudarcot vallaniuk a korábbi kemoterápiás kezelésben, ha úgy ítélik meg, hogy alkalmatlanok a ciszplatin-alapú kemoterápiára.
- Az alanynak mérhető betegséggel kell rendelkeznie a Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) szerint (1.1-es verzió).
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő szenzoros neuropátia ≥ 2. fokozat.
- Meglévő motoros neuropátia ≥ 2. fokozat.
- Kontrollálatlan központi idegrendszeri metasztázis, amely aktív kezelést igényel.
- Bármilyen rákellenes kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
- Azok az alanyok, akiknél korábban fennálló, immunterápiával összefüggő nemkívánatos események fordultak elő, és nagy dózisú szisztémás szteroidokat igényelnek, nem vehetők igénybe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Enfortumab vedotin 1,0 mg/kg
Minden kijelölt alany egyszeri 30 perces intravénás enfortumab vedotin (ASG-22CE) infúziót kap hetente egyszer 3 héten keresztül minden 4. héten (azaz az 1., 8. és 15. napon).
Egy ciklus 28 napos.
|
Minden kijelölt alany egyszeri 30 perces intravénás enfortumab vedotin (ASG-22CE) infúziót kap hetente egyszer 3 héten keresztül minden 4. héten (azaz az 1., 8. és 15. napon).
Egy ciklus 28 napos.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar: Enfortumab vedotin 1,25 mg/kg
Minden kijelölt alany egyszeri 30 perces intravénás enfortumab vedotin (ASG-22CE) infúziót kap hetente egyszer 3 héten keresztül minden 4. héten (azaz az 1., 8. és 15. napon).
Egy ciklus 28 napos.
|
Minden kijelölt alany egyszeri 30 perces intravénás enfortumab vedotin (ASG-22CE) infúziót kap hetente egyszer 3 héten keresztül minden 4. héten (azaz az 1., 8. és 15. napon).
Egy ciklus 28 napos.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A nemkívánatos eseményeket a MedDRA kódolja.
A nemkívánatos események gyűjtése a tájékozott beleegyezés aláírása után kezdődik, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig gyűjtjük.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt biztonság: Hematológia
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az eredmények összegzéséhez leíró statisztikákat használunk.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt biztonság: Biokémia
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az eredmények összegzéséhez leíró statisztikákat használunk.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt biztonság: Vizeletvizsgálat
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az eredmények összegzéséhez leíró statisztikákat használunk.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt biztonság: Alvadási vizsgálatok
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az eredmények összegzéséhez leíró statisztikákat használunk.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél életjel-rendellenességek és/vagy nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns életjel értékekkel rendelkező résztvevők száma.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A biztonságot elektrokardiogrammal (EKG) értékelik
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az EKG mérése előtt a résztvevőnek legalább 5 percig hanyatt kell feküdnie.
A vizsgáló az EKG-diagramokat „normális”, „kóros (klinikailag nem szignifikáns)” vagy „kóros (klinikailag szignifikáns)”-ként értékeli.
A „kóros (klinikailag nem szignifikáns)” és „kóros (klinikailag szignifikáns)” leleteket rögzíteni kell.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A teljes antitest (TAb) farmakokinetikai (PK) paramétere: Koncentráció az infúzió végén (CEOI)
Időkeret: Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
A CEOI az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
|
Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
|
Az antitest gyógyszerkonjugátum (ADC) farmakokinetikai (PK) paramétere: CEOI
Időkeret: Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
A CEOI az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
|
Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
|
A monometil-aurisztatin E (MMAE) farmakokinetikai (PK) paramétere: CEOI
Időkeret: Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
A CEOI az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
|
Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
|
A TAb PK paramétere: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
A Cmax az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
|
Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
|
ADC PK paramétere: Cmax
Időkeret: Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
A Cmax az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
|
Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
|
PK paraméter az MMAE-hez: Cmax
Időkeret: Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
A Cmax az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
|
Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
|
A TAb PK paramétere: minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
A Ctrough az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
|
Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
|
ADC PK paramétere: Ctrough
Időkeret: Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
A Ctrough az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
|
Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
|
MMAE PK paramétere: Ctrough
Időkeret: Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
A Ctrough az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
|
Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
|
A TAb PK paramétere: A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
A Tmax az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
|
Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
|
ADC PK paramétere: Tmax
Időkeret: Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
A Tmax az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
|
Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
|
PK paraméter az MMAE-hez: Tmax
Időkeret: Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
A Tmax az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
|
Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
|
A TAb PK paramétere: Részleges terület a szérumkoncentráció-idő görbe alatt az első adag után és szükség szerint (AUC0-7)
Időkeret: Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
Az AUC0-7 az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
|
Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
|
ADC PK paramétere: AUC0-7
Időkeret: Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
Az AUC0-7 az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
|
Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
|
MMAE PK paramétere: AUC0-7
Időkeret: Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
Az AUC0-7 az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
|
Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
|
A TAb PK paramétere: terminális vagy látszólagos terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
A T1/2 a begyűjtött PK vérmintákból származik.
|
Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
|
Az ADC PK paramétere: t1/2
Időkeret: Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
A T1/2 a begyűjtött PK vérmintákból származik.
|
Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
|
Az MMAE PK paramétere: t1/2
Időkeret: Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
A T1/2 a begyűjtött PK vérmintákból származik.
|
Az 1. ciklus 1-4., 8., 15-18., 22. napja, a 2. és 3. ciklus 1. napja, és az azt követő ciklusok átlagosan 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-Drug Antibody (ADA) előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Vérmintákat vesznek a gyógyszerellenes antitest (ADA) elemzéséhez.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Azon alanyok aránya, akiknél a legjobb általános válasz teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értékelt.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Azon alanyok aránya, akiknél a legjobb általános válasz CR, PR vagy stabil betegség (SD) lett.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7465-CL-0101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .