Usage of Dapagliflozin in the Management of Type-2 Diabetes Mellitus: A Real World Evidence Study in Indian Patients (FOREFRONT)
2019年3月1日 更新者：AstraZeneca
Usage of Dapagliflozin - a Sodium Glucose Co-transporter Inhibitor, in the managEment of Type-2 Diabetes Mellitus: A Real World Evidence Study in Indian Patients
This study is a non-interventional, multicentre, prospective, observational study to be conducted at 50 sites in India.
The study targets to enrol 2000 patients with 40 patients per site.
The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB) and written informed consent of the patient.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
This study is a non-interventional, multicentre, prospective, observational study to be conducted at 50 sites in India.
The study targets to enrol 2000 patients with 40 patients per site.
The study would enrol T2DM patients who are/were inadequately controlled (HbA1c >7%) with existing anti-diabetic medications and who have been prescribed dapagliflozin 3 months prior to study initiation.
No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure.
Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice and prescribed dapagliflozin 3 months before will be screened for enrolment in study.
Dosage of dapagliflozin and other medications should be as per the routine clinical practice and prescribing information.
The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
- Research Site
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Nellor、Andhra Pradesh、インド
- Research Site
-
Vijayawada、Andhra Pradesh、インド
- Research Site
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Chhattisgarh
-
Raipur、Chhattisgarh、インド
- Research Site
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド
- Research Site
-
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Gujrat
-
Ahmedabad、Gujrat、インド
- Research Site
-
Rajkot、Gujrat、インド
- Research Site
-
Surat、Gujrat、インド
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド
- Research Site
-
-
Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、インド
- Research Site
-
Mumbai、Maharashtra、インド
- Research Site
-
Nagpur、Maharashtra、インド
- Research Site
-
Pune、Maharashtra、インド
- Research Site
-
-
Punjab
-
Amritsar、Punjab、インド
- Research Site
-
Bhathinda、Punjab、インド
- Research Site
-
Chandigarh、Punjab、インド
- Research Site
-
Ludhiana、Punjab、インド
- Research Site
-
Patiala、Punjab、インド
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド
- Research Site
-
Coimbatore、Tamil Nadu、インド
- Research Site
-
Madurai、Tamil Nadu、インド
- Research Site
-
Pudhucherry、Tamil Nadu、インド
- Research Site
-
Salem、Tamil Nadu、インド
- Research Site
-
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Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド
- Research Site
-
-
UP
-
Kanpur、UP、インド
- Research Site
-
Lucknow、UP、インド
- Research Site
-
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West Bengal
-
Jalpaiguri、West Bengal、インド
- Research Site
-
Kolkata、West Bengal、インド
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Type 2 diabetes
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with 18 years and above.
- Patients who provide written informed consent.
- Patients with previously diagnosed Type-2 diabetes mellitus
- Patients with inadequately controlled diabetes (HbA1c >7%) with existing anti-diabetic medications, prior to initiation of dapagliflozin treatment.
- Patients who are taking dapagliflozin within last 3 months.
Exclusion Criteria:
- Patients with Type-1 diabetes mellitus
- Patients with any medical condition which in the opinion of the investigator would interfere with safe completion of the study
- Pregnant or lactating women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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To record the mean change in HbA1C from baseline
時間枠：6 months
|
form basline visit to 6 months visit
|
6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
To record the change in weight
時間枠：6 months
|
from Baseline to 6 month visit
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6 months
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|
To record the change in blood pressure
時間枠：6 months
|
from baseline to 6 month visit
|
6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr Vijay Viswanathan, M.D., Ph.D., FRCP、MV Hospital Chennai India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月4日
一次修了 (実際)
2018年3月3日
研究の完了 (実際)
2018年3月3日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月1日
最初の投稿 (実際)
2017年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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