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Usage of Dapagliflozin in the Management of Type-2 Diabetes Mellitus: A Real World Evidence Study in Indian Patients (FOREFRONT)

1 de marzo de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Usage of Dapagliflozin - a Sodium Glucose Co-transporter Inhibitor, in the managEment of Type-2 Diabetes Mellitus: A Real World Evidence Study in Indian Patients

This study is a non-interventional, multicentre, prospective, observational study to be conducted at 50 sites in India. The study targets to enrol 2000 patients with 40 patients per site. The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB) and written informed consent of the patient.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

This study is a non-interventional, multicentre, prospective, observational study to be conducted at 50 sites in India. The study targets to enrol 2000 patients with 40 patients per site. The study would enrol T2DM patients who are/were inadequately controlled (HbA1c >7%) with existing anti-diabetic medications and who have been prescribed dapagliflozin 3 months prior to study initiation. No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure. Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice and prescribed dapagliflozin 3 months before will be screened for enrolment in study. Dosage of dapagliflozin and other medications should be as per the routine clinical practice and prescribing information. The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Nellor, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Research Site
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India
        • Research Site
      • Rajkot, Gujrat, India
        • Research Site
      • Surat, Gujrat, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India
        • Research Site
      • Bhathinda, Punjab, India
        • Research Site
      • Chandigarh, Punjab, India
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, India
        • Research Site
      • Patiala, Punjab, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Pudhucherry, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Salem, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India
        • Research Site
    • UP
      • Kanpur, UP, India
        • Research Site
      • Lucknow, UP, India
        • Research Site
    • West Bengal
      • Jalpaiguri, West Bengal, India
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, India
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Type 2 diabetes

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients with 18 years and above.
  2. Patients who provide written informed consent.
  3. Patients with previously diagnosed Type-2 diabetes mellitus
  4. Patients with inadequately controlled diabetes (HbA1c >7%) with existing anti-diabetic medications, prior to initiation of dapagliflozin treatment.
  5. Patients who are taking dapagliflozin within last 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with Type-1 diabetes mellitus
  2. Patients with any medical condition which in the opinion of the investigator would interfere with safe completion of the study
  3. Pregnant or lactating women

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To record the mean change in HbA1C from baseline
Periodo de tiempo: 6 months
form basline visit to 6 months visit
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To record the change in weight
Periodo de tiempo: 6 months
from Baseline to 6 month visit
6 months
To record the change in blood pressure
Periodo de tiempo: 6 months
from baseline to 6 month visit
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Vijay Viswanathan, M.D., Ph.D., FRCP, MV Hospital Chennai India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1690R00029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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