- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03071016
Usage of Dapagliflozin in the Management of Type-2 Diabetes Mellitus: A Real World Evidence Study in Indian Patients (FOREFRONT)
2019. március 1. frissítette: AstraZeneca
Usage of Dapagliflozin - a Sodium Glucose Co-transporter Inhibitor, in the managEment of Type-2 Diabetes Mellitus: A Real World Evidence Study in Indian Patients
This study is a non-interventional, multicentre, prospective, observational study to be conducted at 50 sites in India.
The study targets to enrol 2000 patients with 40 patients per site.
The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB) and written informed consent of the patient.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
This study is a non-interventional, multicentre, prospective, observational study to be conducted at 50 sites in India.
The study targets to enrol 2000 patients with 40 patients per site.
The study would enrol T2DM patients who are/were inadequately controlled (HbA1c >7%) with existing anti-diabetic medications and who have been prescribed dapagliflozin 3 months prior to study initiation.
No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure.
Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice and prescribed dapagliflozin 3 months before will be screened for enrolment in study.
Dosage of dapagliflozin and other medications should be as per the routine clinical practice and prescribing information.
The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Research Site
-
Nellor, Andhra Pradesh, India
- Research Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India
- Research Site
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, India
- Research Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India
- Research Site
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, India
- Research Site
-
Rajkot, Gujrat, India
- Research Site
-
Surat, Gujrat, India
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India
- Research Site
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, India
- Research Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, India
- Research Site
-
Bhathinda, Punjab, India
- Research Site
-
Chandigarh, Punjab, India
- Research Site
-
Ludhiana, Punjab, India
- Research Site
-
Patiala, Punjab, India
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Research Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India
- Research Site
-
Madurai, Tamil Nadu, India
- Research Site
-
Pudhucherry, Tamil Nadu, India
- Research Site
-
Salem, Tamil Nadu, India
- Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India
- Research Site
-
-
UP
-
Kanpur, UP, India
- Research Site
-
Lucknow, UP, India
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Jalpaiguri, West Bengal, India
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, India
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Type 2 diabetes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with 18 years and above.
- Patients who provide written informed consent.
- Patients with previously diagnosed Type-2 diabetes mellitus
- Patients with inadequately controlled diabetes (HbA1c >7%) with existing anti-diabetic medications, prior to initiation of dapagliflozin treatment.
- Patients who are taking dapagliflozin within last 3 months.
Exclusion Criteria:
- Patients with Type-1 diabetes mellitus
- Patients with any medical condition which in the opinion of the investigator would interfere with safe completion of the study
- Pregnant or lactating women
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
To record the mean change in HbA1C from baseline
Időkeret: 6 months
|
form basline visit to 6 months visit
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
To record the change in weight
Időkeret: 6 months
|
from Baseline to 6 month visit
|
6 months
|
To record the change in blood pressure
Időkeret: 6 months
|
from baseline to 6 month visit
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Vijay Viswanathan, M.D., Ph.D., FRCP, MV Hospital Chennai India
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1690R00029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve