Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Usage of Dapagliflozin in the Management of Type-2 Diabetes Mellitus: A Real World Evidence Study in Indian Patients (FOREFRONT)

1. marts 2019 opdateret af: AstraZeneca

Usage of Dapagliflozin - a Sodium Glucose Co-transporter Inhibitor, in the managEment of Type-2 Diabetes Mellitus: A Real World Evidence Study in Indian Patients

This study is a non-interventional, multicentre, prospective, observational study to be conducted at 50 sites in India. The study targets to enrol 2000 patients with 40 patients per site. The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB) and written informed consent of the patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

This study is a non-interventional, multicentre, prospective, observational study to be conducted at 50 sites in India. The study targets to enrol 2000 patients with 40 patients per site. The study would enrol T2DM patients who are/were inadequately controlled (HbA1c >7%) with existing anti-diabetic medications and who have been prescribed dapagliflozin 3 months prior to study initiation. No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure. Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice and prescribed dapagliflozin 3 months before will be screened for enrolment in study. Dosage of dapagliflozin and other medications should be as per the routine clinical practice and prescribing information. The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Nellor, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Research Site
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien
        • Research Site
      • Rajkot, Gujrat, Indien
        • Research Site
      • Surat, Gujrat, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien
        • Research Site
      • Bhathinda, Punjab, Indien
        • Research Site
      • Chandigarh, Punjab, Indien
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien
        • Research Site
      • Patiala, Punjab, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Pudhucherry, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Salem, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • Research Site
    • UP
      • Kanpur, UP, Indien
        • Research Site
      • Lucknow, UP, Indien
        • Research Site
    • West Bengal
      • Jalpaiguri, West Bengal, Indien
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2 diabetes

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients with 18 years and above.
  2. Patients who provide written informed consent.
  3. Patients with previously diagnosed Type-2 diabetes mellitus
  4. Patients with inadequately controlled diabetes (HbA1c >7%) with existing anti-diabetic medications, prior to initiation of dapagliflozin treatment.
  5. Patients who are taking dapagliflozin within last 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with Type-1 diabetes mellitus
  2. Patients with any medical condition which in the opinion of the investigator would interfere with safe completion of the study
  3. Pregnant or lactating women

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To record the mean change in HbA1C from baseline
Tidsramme: 6 months
form basline visit to 6 months visit
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To record the change in weight
Tidsramme: 6 months
from Baseline to 6 month visit
6 months
To record the change in blood pressure
Tidsramme: 6 months
from baseline to 6 month visit
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Vijay Viswanathan, M.D., Ph.D., FRCP, MV Hospital Chennai India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1690R00029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner