Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Usage of Dapagliflozin in the Management of Type-2 Diabetes Mellitus: A Real World Evidence Study in Indian Patients (FOREFRONT)

1 maart 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Usage of Dapagliflozin - a Sodium Glucose Co-transporter Inhibitor, in the managEment of Type-2 Diabetes Mellitus: A Real World Evidence Study in Indian Patients

This study is a non-interventional, multicentre, prospective, observational study to be conducted at 50 sites in India. The study targets to enrol 2000 patients with 40 patients per site. The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB) and written informed consent of the patient.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This study is a non-interventional, multicentre, prospective, observational study to be conducted at 50 sites in India. The study targets to enrol 2000 patients with 40 patients per site. The study would enrol T2DM patients who are/were inadequately controlled (HbA1c >7%) with existing anti-diabetic medications and who have been prescribed dapagliflozin 3 months prior to study initiation. No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure. Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice and prescribed dapagliflozin 3 months before will be screened for enrolment in study. Dosage of dapagliflozin and other medications should be as per the routine clinical practice and prescribing information. The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
        • Research Site
      • Nellor, Andhra Pradesh, Indië
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië
        • Research Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indië
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië
        • Research Site
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indië
        • Research Site
      • Rajkot, Gujrat, Indië
        • Research Site
      • Surat, Gujrat, Indië
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indië
        • Research Site
      • Bhathinda, Punjab, Indië
        • Research Site
      • Chandigarh, Punjab, Indië
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, Indië
        • Research Site
      • Patiala, Punjab, Indië
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië
        • Research Site
      • Pudhucherry, Tamil Nadu, Indië
        • Research Site
      • Salem, Tamil Nadu, Indië
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië
        • Research Site
    • UP
      • Kanpur, UP, Indië
        • Research Site
      • Lucknow, UP, Indië
        • Research Site
    • West Bengal
      • Jalpaiguri, West Bengal, Indië
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Indië
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Type 2 diabetes

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients with 18 years and above.
  2. Patients who provide written informed consent.
  3. Patients with previously diagnosed Type-2 diabetes mellitus
  4. Patients with inadequately controlled diabetes (HbA1c >7%) with existing anti-diabetic medications, prior to initiation of dapagliflozin treatment.
  5. Patients who are taking dapagliflozin within last 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with Type-1 diabetes mellitus
  2. Patients with any medical condition which in the opinion of the investigator would interfere with safe completion of the study
  3. Pregnant or lactating women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To record the mean change in HbA1C from baseline
Tijdsspanne: 6 months
form basline visit to 6 months visit
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To record the change in weight
Tijdsspanne: 6 months
from Baseline to 6 month visit
6 months
To record the change in blood pressure
Tijdsspanne: 6 months
from baseline to 6 month visit
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Vijay Viswanathan, M.D., Ph.D., FRCP, MV Hospital Chennai India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1690R00029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren