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Usage of Dapagliflozin in the Management of Type-2 Diabetes Mellitus: A Real World Evidence Study in Indian Patients (FOREFRONT)

1 marzo 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Usage of Dapagliflozin - a Sodium Glucose Co-transporter Inhibitor, in the managEment of Type-2 Diabetes Mellitus: A Real World Evidence Study in Indian Patients

This study is a non-interventional, multicentre, prospective, observational study to be conducted at 50 sites in India. The study targets to enrol 2000 patients with 40 patients per site. The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB) and written informed consent of the patient.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

This study is a non-interventional, multicentre, prospective, observational study to be conducted at 50 sites in India. The study targets to enrol 2000 patients with 40 patients per site. The study would enrol T2DM patients who are/were inadequately controlled (HbA1c >7%) with existing anti-diabetic medications and who have been prescribed dapagliflozin 3 months prior to study initiation. No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure. Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice and prescribed dapagliflozin 3 months before will be screened for enrolment in study. Dosage of dapagliflozin and other medications should be as per the routine clinical practice and prescribing information. The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Nellor, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Research Site
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India
        • Research Site
      • Rajkot, Gujrat, India
        • Research Site
      • Surat, Gujrat, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India
        • Research Site
      • Bhathinda, Punjab, India
        • Research Site
      • Chandigarh, Punjab, India
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, India
        • Research Site
      • Patiala, Punjab, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Pudhucherry, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Salem, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India
        • Research Site
    • UP
      • Kanpur, UP, India
        • Research Site
      • Lucknow, UP, India
        • Research Site
    • West Bengal
      • Jalpaiguri, West Bengal, India
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, India
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Type 2 diabetes

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients with 18 years and above.
  2. Patients who provide written informed consent.
  3. Patients with previously diagnosed Type-2 diabetes mellitus
  4. Patients with inadequately controlled diabetes (HbA1c >7%) with existing anti-diabetic medications, prior to initiation of dapagliflozin treatment.
  5. Patients who are taking dapagliflozin within last 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with Type-1 diabetes mellitus
  2. Patients with any medical condition which in the opinion of the investigator would interfere with safe completion of the study
  3. Pregnant or lactating women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To record the mean change in HbA1C from baseline
Lasso di tempo: 6 months
form basline visit to 6 months visit
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To record the change in weight
Lasso di tempo: 6 months
from Baseline to 6 month visit
6 months
To record the change in blood pressure
Lasso di tempo: 6 months
from baseline to 6 month visit
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Vijay Viswanathan, M.D., Ph.D., FRCP, MV Hospital Chennai India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1690R00029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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