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Usage of Dapagliflozin in the Management of Type-2 Diabetes Mellitus: A Real World Evidence Study in Indian Patients (FOREFRONT)

1 de março de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Usage of Dapagliflozin - a Sodium Glucose Co-transporter Inhibitor, in the managEment of Type-2 Diabetes Mellitus: A Real World Evidence Study in Indian Patients

This study is a non-interventional, multicentre, prospective, observational study to be conducted at 50 sites in India. The study targets to enrol 2000 patients with 40 patients per site. The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB) and written informed consent of the patient.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

This study is a non-interventional, multicentre, prospective, observational study to be conducted at 50 sites in India. The study targets to enrol 2000 patients with 40 patients per site. The study would enrol T2DM patients who are/were inadequately controlled (HbA1c >7%) with existing anti-diabetic medications and who have been prescribed dapagliflozin 3 months prior to study initiation. No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure. Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice and prescribed dapagliflozin 3 months before will be screened for enrolment in study. Dosage of dapagliflozin and other medications should be as per the routine clinical practice and prescribing information. The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
        • Research Site
      • Nellor, Andhra Pradesh, Índia
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia
        • Research Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Índia
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia
        • Research Site
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Índia
        • Research Site
      • Rajkot, Gujrat, Índia
        • Research Site
      • Surat, Gujrat, Índia
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Índia
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Índia
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Índia
        • Research Site
      • Bhathinda, Punjab, Índia
        • Research Site
      • Chandigarh, Punjab, Índia
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, Índia
        • Research Site
      • Patiala, Punjab, Índia
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia
        • Research Site
      • Pudhucherry, Tamil Nadu, Índia
        • Research Site
      • Salem, Tamil Nadu, Índia
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia
        • Research Site
    • UP
      • Kanpur, UP, Índia
        • Research Site
      • Lucknow, UP, Índia
        • Research Site
    • West Bengal
      • Jalpaiguri, West Bengal, Índia
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Type 2 diabetes

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients with 18 years and above.
  2. Patients who provide written informed consent.
  3. Patients with previously diagnosed Type-2 diabetes mellitus
  4. Patients with inadequately controlled diabetes (HbA1c >7%) with existing anti-diabetic medications, prior to initiation of dapagliflozin treatment.
  5. Patients who are taking dapagliflozin within last 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with Type-1 diabetes mellitus
  2. Patients with any medical condition which in the opinion of the investigator would interfere with safe completion of the study
  3. Pregnant or lactating women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To record the mean change in HbA1C from baseline
Prazo: 6 months
form basline visit to 6 months visit
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To record the change in weight
Prazo: 6 months
from Baseline to 6 month visit
6 months
To record the change in blood pressure
Prazo: 6 months
from baseline to 6 month visit
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Vijay Viswanathan, M.D., Ph.D., FRCP, MV Hospital Chennai India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1690R00029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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