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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03071016
Usage of Dapagliflozin in the Management of Type-2 Diabetes Mellitus: A Real World Evidence Study in Indian Patients (FOREFRONT)
2019년 3월 1일 업데이트: AstraZeneca
Usage of Dapagliflozin - a Sodium Glucose Co-transporter Inhibitor, in the managEment of Type-2 Diabetes Mellitus: A Real World Evidence Study in Indian Patients
This study is a non-interventional, multicentre, prospective, observational study to be conducted at 50 sites in India.
The study targets to enrol 2000 patients with 40 patients per site.
The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB) and written informed consent of the patient.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This study is a non-interventional, multicentre, prospective, observational study to be conducted at 50 sites in India.
The study targets to enrol 2000 patients with 40 patients per site.
The study would enrol T2DM patients who are/were inadequately controlled (HbA1c >7%) with existing anti-diabetic medications and who have been prescribed dapagliflozin 3 months prior to study initiation.
No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure.
Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice and prescribed dapagliflozin 3 months before will be screened for enrolment in study.
Dosage of dapagliflozin and other medications should be as per the routine clinical practice and prescribing information.
The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도
- Research Site
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Nellor, Andhra Pradesh, 인도
- Research Site
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도
- Research Site
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, 인도
- Research Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도
- Research Site
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Gujrat
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Ahmedabad, Gujrat, 인도
- Research Site
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Rajkot, Gujrat, 인도
- Research Site
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Surat, Gujrat, 인도
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도
- Research Site
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도
- Research Site
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Mumbai, Maharashtra, 인도
- Research Site
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Nagpur, Maharashtra, 인도
- Research Site
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Pune, Maharashtra, 인도
- Research Site
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Punjab
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Amritsar, Punjab, 인도
- Research Site
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Bhathinda, Punjab, 인도
- Research Site
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Chandigarh, Punjab, 인도
- Research Site
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Ludhiana, Punjab, 인도
- Research Site
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Patiala, Punjab, 인도
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도
- Research Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도
- Research Site
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Madurai, Tamil Nadu, 인도
- Research Site
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Pudhucherry, Tamil Nadu, 인도
- Research Site
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Salem, Tamil Nadu, 인도
- Research Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도
- Research Site
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UP
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Kanpur, UP, 인도
- Research Site
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Lucknow, UP, 인도
- Research Site
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West Bengal
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Jalpaiguri, West Bengal, 인도
- Research Site
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Kolkata, West Bengal, 인도
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Type 2 diabetes
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with 18 years and above.
- Patients who provide written informed consent.
- Patients with previously diagnosed Type-2 diabetes mellitus
- Patients with inadequately controlled diabetes (HbA1c >7%) with existing anti-diabetic medications, prior to initiation of dapagliflozin treatment.
- Patients who are taking dapagliflozin within last 3 months.
Exclusion Criteria:
- Patients with Type-1 diabetes mellitus
- Patients with any medical condition which in the opinion of the investigator would interfere with safe completion of the study
- Pregnant or lactating women
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To record the mean change in HbA1C from baseline
기간: 6 months
|
form basline visit to 6 months visit
|
6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To record the change in weight
기간: 6 months
|
from Baseline to 6 month visit
|
6 months
|
To record the change in blood pressure
기간: 6 months
|
from baseline to 6 month visit
|
6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr Vijay Viswanathan, M.D., Ph.D., FRCP, MV Hospital Chennai India
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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