Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Usage of Dapagliflozin in the Management of Type-2 Diabetes Mellitus: A Real World Evidence Study in Indian Patients (FOREFRONT)

1 марта 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Usage of Dapagliflozin - a Sodium Glucose Co-transporter Inhibitor, in the managEment of Type-2 Diabetes Mellitus: A Real World Evidence Study in Indian Patients

This study is a non-interventional, multicentre, prospective, observational study to be conducted at 50 sites in India. The study targets to enrol 2000 patients with 40 patients per site. The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB) and written informed consent of the patient.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

This study is a non-interventional, multicentre, prospective, observational study to be conducted at 50 sites in India. The study targets to enrol 2000 patients with 40 patients per site. The study would enrol T2DM patients who are/were inadequately controlled (HbA1c >7%) with existing anti-diabetic medications and who have been prescribed dapagliflozin 3 months prior to study initiation. No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure. Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice and prescribed dapagliflozin 3 months before will be screened for enrolment in study. Dosage of dapagliflozin and other medications should be as per the routine clinical practice and prescribing information. The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
        • Research Site
      • Nellor, Andhra Pradesh, Индия
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия
        • Research Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Индия
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия
        • Research Site
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Индия
        • Research Site
      • Rajkot, Gujrat, Индия
        • Research Site
      • Surat, Gujrat, Индия
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Индия
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Индия
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Индия
        • Research Site
      • Bhathinda, Punjab, Индия
        • Research Site
      • Chandigarh, Punjab, Индия
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, Индия
        • Research Site
      • Patiala, Punjab, Индия
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия
        • Research Site
      • Pudhucherry, Tamil Nadu, Индия
        • Research Site
      • Salem, Tamil Nadu, Индия
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия
        • Research Site
    • UP
      • Kanpur, UP, Индия
        • Research Site
      • Lucknow, UP, Индия
        • Research Site
    • West Bengal
      • Jalpaiguri, West Bengal, Индия
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Индия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Type 2 diabetes

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients with 18 years and above.
  2. Patients who provide written informed consent.
  3. Patients with previously diagnosed Type-2 diabetes mellitus
  4. Patients with inadequately controlled diabetes (HbA1c >7%) with existing anti-diabetic medications, prior to initiation of dapagliflozin treatment.
  5. Patients who are taking dapagliflozin within last 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with Type-1 diabetes mellitus
  2. Patients with any medical condition which in the opinion of the investigator would interfere with safe completion of the study
  3. Pregnant or lactating women

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To record the mean change in HbA1C from baseline
Временное ограничение: 6 months
form basline visit to 6 months visit
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To record the change in weight
Временное ограничение: 6 months
from Baseline to 6 month visit
6 months
To record the change in blood pressure
Временное ограничение: 6 months
from baseline to 6 month visit
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Dr Vijay Viswanathan, M.D., Ph.D., FRCP, MV Hospital Chennai India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1690R00029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться