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Usage of Dapagliflozin in the Management of Type-2 Diabetes Mellitus: A Real World Evidence Study in Indian Patients (FOREFRONT)

1 mars 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Usage of Dapagliflozin - a Sodium Glucose Co-transporter Inhibitor, in the managEment of Type-2 Diabetes Mellitus: A Real World Evidence Study in Indian Patients

This study is a non-interventional, multicentre, prospective, observational study to be conducted at 50 sites in India. The study targets to enrol 2000 patients with 40 patients per site. The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB) and written informed consent of the patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète de type 2

Description détaillée

This study is a non-interventional, multicentre, prospective, observational study to be conducted at 50 sites in India. The study targets to enrol 2000 patients with 40 patients per site. The study would enrol T2DM patients who are/were inadequately controlled (HbA1c >7%) with existing anti-diabetic medications and who have been prescribed dapagliflozin 3 months prior to study initiation. No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure. Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice and prescribed dapagliflozin 3 months before will be screened for enrolment in study. Dosage of dapagliflozin and other medications should be as per the routine clinical practice and prescribing information. The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Inde
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
    - Research Site
  - Nellor, Andhra Pradesh, Inde
    - Research Site
  - Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde
    - Research Site
- Chhattisgarh
  - Raipur, Chhattisgarh, Inde
    - Research Site
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Inde
    - Research Site
- Gujrat
  - Ahmedabad, Gujrat, Inde
    - Research Site
  - Rajkot, Gujrat, Inde
    - Research Site
  - Surat, Gujrat, Inde
    - Research Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Inde
    - Research Site
- Maharashtra
  - Aurangabad, Maharashtra, Inde
    - Research Site
  - Mumbai, Maharashtra, Inde
    - Research Site
  - Nagpur, Maharashtra, Inde
    - Research Site
  - Pune, Maharashtra, Inde
    - Research Site
- Punjab
  - Amritsar, Punjab, Inde
    - Research Site
  - Bhathinda, Punjab, Inde
    - Research Site
  - Chandigarh, Punjab, Inde
    - Research Site
  - Ludhiana, Punjab, Inde
    - Research Site
  - Patiala, Punjab, Inde
    - Research Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Inde
    - Research Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Inde
    - Research Site
  - Coimbatore, Tamil Nadu, Inde
    - Research Site
  - Madurai, Tamil Nadu, Inde
    - Research Site
  - Pudhucherry, Tamil Nadu, Inde
    - Research Site
  - Salem, Tamil Nadu, Inde
    - Research Site
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Inde
    - Research Site
- UP
  - Kanpur, UP, Inde
    - Research Site
  - Lucknow, UP, Inde
    - Research Site
- West Bengal
  - Jalpaiguri, West Bengal, Inde
    - Research Site
  - Kolkata, West Bengal, Inde
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Type 2 diabetes

La description

Inclusion Criteria:

Male or female patients with 18 years and above.
Patients who provide written informed consent.
Patients with previously diagnosed Type-2 diabetes mellitus
Patients with inadequately controlled diabetes (HbA1c >7%) with existing anti-diabetic medications, prior to initiation of dapagliflozin treatment.
Patients who are taking dapagliflozin within last 3 months.

Exclusion Criteria:

Patients with Type-1 diabetes mellitus
Patients with any medical condition which in the opinion of the investigator would interfere with safe completion of the study
Pregnant or lactating women

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
To record the mean change in HbA1C from baseline Délai: 6 months	form basline visit to 6 months visit	6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
To record the change in weight Délai: 6 months	from Baseline to 6 month visit	6 months
To record the change in blood pressure Délai: 6 months	from baseline to 6 month visit	6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dr Vijay Viswanathan, M.D., Ph.D., FRCP, MV Hospital Chennai India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

D1690R00029 CSR synopsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (Réel)

6 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D1690R00029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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