遊離フラップドナー部位の術後鎮痛における下肢神経ブロックの有効性と安全性
顎骨欠損を修復するための自由腓骨皮弁と前外側大腿 (ALT) 皮弁の使用は十分に確立されていますが、ドナー領域の術後鎮痛にはほとんど注意が向けられていませんでした。 デクスメデトミジンは、より選択的で短時間作用型のα2アドレナリン受容体です。 この試験の目的は、遊離皮弁に基づく口腔下顎骨再建を受けている患者に下肢神経ブロックを使用することで、鎮痛剤の使用を大幅に減らすことができるかどうかを判断し、下肢神経ブロックの安全性を評価することです。 また、術後鎮痛のための大腿神経ブロックの添加剤としてデクスメデトミジンを追加する効果を調査しました。
遊離腓骨または ALT フラップを使用した待機的再建手術が予定されていた顎骨欠損患者を、無作為化、単一盲検法で 3 つのグループに分けました。 グループ PCA では、静脈内患者管理鎮痛法 (PCA) のみが術後に使用されました。 グループ PCA+B では、静脈内 PCA と下肢ブロックの両方が使用されました。 グループ PCA+B+D では、静脈内 PCA と、添加物としてデクスメデトミジンを含む下肢ブロックの両方が使用されました。 術後の麻薬の使用、術後の疼痛スコア、術後の制吐剤の使用、バイタルサイン、感覚および運動ブロックの開始と期間、吐き気や嘔吐などの副作用の存在が記録されました。
調査の概要
詳細な説明
顎骨欠損を修復するための自由腓骨皮弁と前外側大腿 (ALT) 皮弁の使用は十分に確立されていますが、ドナー領域の術後鎮痛にはほとんど注意が向けられていませんでした。 顎口腔再建術後の従来の術後疼痛管理は全身性オピオイドで構成されており、吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、便秘、呼吸抑制を引き起こす可能性があります。 適切な術後鎮痛は、心肺合併症の発生率を低下させます。 末梢神経ブロックは感覚神経支配を弱める可能性があります。この試験の目的は、遊離皮弁に基づく口腔顎関節再建術を受けている患者に下肢神経ブロックを使用することで、鎮痛剤の使用を大幅に減らすことができるかどうかを判断し、下肢神経ブロックの安全性を評価することです。
自由腓骨フラップまたは ALT フラップを使用した選択的再建手術が予定されていた顎骨欠損患者を、ランダム化された単一盲検法で 3 つのグループに分けました。 グループ PCA では、静脈内患者管理鎮痛法 (PCA) のみが術後に使用されました。 PCA+B 群では、静脈内 PCA と下肢ブロックの両方が使用されました。PCA+B+D 群では、静脈内 PCA とデクスメデトミジンを添加剤とする下肢ブロックの両方が使用されました。 腓骨弁が採取された患者には、ロピバカインによる大腿神経ブロックと総腓骨神経が投与されました。 ALT フラップが採取された患者には、ロピバカインによる大腿神経ブロックが投与されました。 術後の麻薬の使用、術後の疼痛スコア、術後の制吐剤の使用、バイタルサイン、感覚および運動ブロックの開始と期間、吐き気や嘔吐などの副作用の存在が記録されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：xia zhang, Ph.D.,MD
- 電話番号：8624 31927811
- メール：zhangxiamd@126.com
研究場所
-
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110002
- 募集
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
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コンタクト：
- Xia Zhang
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -口腔および顎顔面腫瘍の以前の診断または推定診断。
- 遊離腓骨皮弁と前外側大腿皮弁を用いた顕微鏡下顎骨再建術を受けています。
- 18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 局所麻酔薬またはオピオイドに対する真のアレルギー。
- -過去24か月以内の麻薬中毒の歴史
- -過去24か月以内のオピオイドによる慢性疼痛の病歴。
- 統合失調症や双極性障害などの特定のメンタルヘルスの問題。
- 妊娠中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ PCA+B
静脈内 PCA と下肢ブロックの両方が使用されました。
腓骨弁が採取された患者には、ロピバカインによる大腿神経ブロックと総腓骨神経ブロックが投与されました。
ALT フラップが採取された患者には、ロピバカインによる大腿神経ブロックが投与されました。介入は、大腿神経ブロック、総腓骨神経ブロックです。
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腓骨弁が採取された患者には、ロピバカインによる大腿神経ブロックと総腓骨神経が投与されました。
ALT フラップが採取された患者には、ロピバカインによる大腿神経ブロックが投与されました。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：グループPCA
静脈内患者管理鎮痛法 (PCA) のみが術後に使用されました。
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実験的：グループ PCA+B+D
添加物としてデクスメデトミジンを用いた静脈内ＰＣＡおよび下肢ブロックの両方が使用された。
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腓骨弁が採取された患者には、ロピバカインによる大腿神経ブロックと総腓骨神経が投与されました。
ALT フラップが採取された患者には、ロピバカインによる大腿神経ブロックが投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の麻薬使用
時間枠：48時間
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遊離腓骨皮弁および前外側大腿皮弁再建後の手術後最初の 48 時間におけるレスキュー鎮痛のためのスルフェンタニルの静脈内総使用量。
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48時間
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感覚遮断の持続時間
時間枠：48時間
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感覚回復の時期
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48時間
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運動遮断の持続時間
時間枠：48時間
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モーター回復の時期
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48時間
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感覚遮断の開始
時間枠：48時間
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感覚遮断の時間
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48時間
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運動遮断の発症
時間枠：48時間
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モーターブロックの時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の制吐剤の使用
時間枠：48時間
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術後の制吐剤の使用量は、術後 48 時間以内に患者に投与された IV トロピセトロンの総量として定義されます。
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48時間
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バイタルサイン
時間枠：48時間
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聴力、血圧、SPO2
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48時間
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術後疼痛スコア
時間枠：48時間
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術後の疼痛スコアは、患者が 0 ～ 10 のスケールで疼痛スコアを報告した Visual Analog Scale (VAS) を使用して定義されます。
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48時間
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有害な影響
時間枠：48時間
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徐脈、低血圧、呼吸抑制、術後鎮静など
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48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：xia zhang, Ph.D,MD、School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ChinaMedicalU
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米国FDA規制機器製品の研究
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