- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03071185
Az alsó végtagi idegblokkok hatékonysága és biztonsága posztoperatív fájdalomcsillapításban a szabad lebenyű donorhelyeken
A szabad fibuláris lebenyek és az anterolaterális comb (ALT) lebenyek alkalmazása az oromandibularis defektusok javítására jól ismert, míg a donor terület posztoperatív fájdalomcsillapítására kevés figyelem irányult. A dexmedetomidin egy szelektívebb és rövidebb hatású α2-adrenerg receptor. Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az alsó végtagi idegblokkok alkalmazása a szabad lebeny alapú oromandibularis rekonstrukción átesett betegeknél jelentősen csökkentheti-e a fájdalomcsillapítók használatát, és értékelni az alsó végtagi idegblokkok biztonságosságát. Vizsgáltuk a dexmedetomidin adalékanyagként történő hozzáadásának hatását femorális idegblokkokban posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
Az oromandibularis defektusban szenvedő betegeket, akiket szabad fibuláris vagy ALT-lebenyekkel tervezett rekonstrukciós műtétre terveztek, randomizált, egyszeri vak módszerrel három csoportra osztották. A PCA csoportban csak intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) alkalmaztak a műtét után. A PCA+B csoportban intravénás PCA-t és alsó végtag blokkokat is alkalmaztunk. A PCA+B+D csoportban mind intravénás PCA, mind alsó végtag blokkokat alkalmaztak dexmedetomidinnel adalékanyagként. Feljegyezték a posztoperatív kábítószer-használatot, a műtét utáni fájdalom pontszámát, a posztoperatív hányáscsillapító használatot, az életjeleket, a szenzoros és motoros blokk kialakulását és időtartamát, valamint a káros hatások, például hányinger és hányás jelenlétét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szabad fibuláris lebenyek és az anterolaterális comb (ALT) lebenyek alkalmazása az oromandibularis defektusok javítására jól ismert, míg a donor terület posztoperatív fájdalomcsillapítására kevés figyelem irányult. Az oromandibularis rekonstrukciót követő hagyományos posztoperatív fájdalomkezelés szisztémás opioidokból áll, amelyek hányingert, hányást, viszketést, vizeletvisszatartást, székrekedést és légzésdepressziót okozhatnak. A megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás csökkenti a kardiopulmonális szövődmények előfordulását. A perifériás idegblokkok gyengíthetik a szenzoros beidegzéseket. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az alsó végtag idegblokkjainak alkalmazása a szabad lebeny alapú oromandibularis rekonstrukción átesett betegeknél jelentősen csökkentheti-e a fájdalomcsillapítók használatát, és értékelni tudja az alsó végtagi idegblokkok biztonságosságát.
Az oromandibularis defektussal rendelkező betegeket, akiket szabad fibuláris vagy ALT-lebenyekkel tervezett rekonstrukciós műtétre terveztek, randomizált, egyszeri vak módszerrel három csoportba osztották. A PCA csoportban csak intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) alkalmaztak a műtét után. A PCA+B csoportban intravénás PCA és alsó végtag blokkokat egyaránt alkalmaztunk. A PCA+B+D csoportban intravénás PCA és alsó végtag blokkokat is használtak dexmedetomidin adalékanyaggal. Azoknál a betegeknél, akiknél fibuláris lebenyeket szedtek le, femorális idegblokkot és közös peroneális ideget ropivakainnal adtunk. Azoknál a betegeknél, akiknél ALT-lebenyeket szedtek be, ropivakainnal végzett combidegblokkot adtunk. Feljegyezték a posztoperatív kábítószer-használatot, a műtét utáni fájdalom pontszámát, a posztoperatív hányáscsillapító használatot, az életjeleket, a szenzoros és motoros blokk kialakulását és időtartamát, valamint a káros hatások, például hányinger és hányás jelenlétét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: xia zhang, Ph.D.,MD
- Telefonszám: 8624 31927811
- E-mail: zhangxiamd@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110002
- Toborzás
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xia Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Száj- és állcsont-daganat előzetes diagnózisa vagy feltételezett diagnózisa.
- Mikrosebészeti oromandibularis rekonstrukció alatt szabad fibuláris lebenyekkel és anterolaterális comblebenyekkel.
- 18 évesnél idősebb.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Valódi allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra.
- A kábítószer-függőség története az elmúlt 24 hónapban
- Az elmúlt 24 hónapban előforduló krónikus fájdalom opioidokkal kapcsolatban.
- Speciális mentális egészségügyi problémák, például skizofrénia vagy bipoláris zavar.
- Terhes betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: PCA+B csoport
Mind intravénás PCA-t, mind alsó végtag blokkokat alkalmaztak.
Azoknál a betegeknél, akiknél fibuláris lebenyeket szedtek le, femorális idegblokkot és közös peroneális idegblokkot ropivakainnal adtunk.
Azoknál a betegeknél, akiknél ALT-lebenyeket szedtek le, ropivakainnal combidegblokkot adtunk. A beavatkozások femorális idegblokk, közös peroneális idegblokk.
|
Azoknál a betegeknél, akiknél fibuláris lebenyeket szedtek le, femorális idegblokkot és közös peroneális ideget ropivakainnal adtunk.
Azoknál a betegeknél, akiknél ALT-lebenyeket szedtek be, ropivakainnal végzett combidegblokkot adtunk.
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: PCA csoport
A műtét után csak intravénás betegkontroll fájdalomcsillapítást (PCA) alkalmaztak.
|
|
KÍSÉRLETI: PCA+B+D csoport
Mind intravénás PCA-t, mind alsó végtagi blokkokat dexmedetomidinnel adalékanyagként alkalmaztak.
|
Azoknál a betegeknél, akiknél fibuláris lebenyeket szedtek le, femorális idegblokkot és közös peroneális ideget ropivakainnal adtunk.
Azoknál a betegeknél, akiknél ALT-lebenyeket szedtek be, ropivakainnal végzett combidegblokkot adtunk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét utáni kábítószer-használat
Időkeret: 48 óra
|
Teljes intravénás szulfentanil-felhasználás mentőfájdalomcsillapítás céljából a műtét utáni első 48 órában szabad fibuláris lebenyek és anterolaterális comblebeny rekonstrukció után.
|
48 óra
|
szenzoros blokád időtartama
Időkeret: 48 óra
|
az érzékszervi helyreállítás ideje
|
48 óra
|
motorblokád időtartama
Időkeret: 48 óra
|
a motoros helyreállítás ideje
|
48 óra
|
szenzoros blokád kialakulása
Időkeret: 48 óra
|
az érzékszervi blokád ideje
|
48 óra
|
motorblokád kialakulása
Időkeret: 48 óra
|
a motorblokád ideje
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív hányáscsillapító használat
Időkeret: 48 óra
|
A posztoperatív hányáscsillapító használat a betegnek a műtét utáni első 48 órában beadott IV tropisetron teljes mennyisége.
|
48 óra
|
életjelek
Időkeret: 48 óra
|
hallásfrekvencia, vérnyomás, SPO2
|
48 óra
|
Posztoperatív fájdalompontszám
Időkeret: 48 óra
|
A posztoperatív fájdalompontszámot a vizuális analóg skála (VAS) segítségével határozzák meg, amely a páciens fájdalompontszáma 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
48 óra
|
káros hatások
Időkeret: 48 óra
|
mint például bradycardia, hipotenzió, légzésdepresszió, műtét utáni szedáció
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChinaMedicalU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, műtét után
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek