Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó végtagi idegblokkok hatékonysága és biztonsága posztoperatív fájdalomcsillapításban a szabad lebenyű donorhelyeken

2022. november 21. frissítette: Xia Zhang

A szabad fibuláris lebenyek és az anterolaterális comb (ALT) lebenyek alkalmazása az oromandibularis defektusok javítására jól ismert, míg a donor terület posztoperatív fájdalomcsillapítására kevés figyelem irányult. A dexmedetomidin egy szelektívebb és rövidebb hatású α2-adrenerg receptor. Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az alsó végtagi idegblokkok alkalmazása a szabad lebeny alapú oromandibularis rekonstrukción átesett betegeknél jelentősen csökkentheti-e a fájdalomcsillapítók használatát, és értékelni az alsó végtagi idegblokkok biztonságosságát. Vizsgáltuk a dexmedetomidin adalékanyagként történő hozzáadásának hatását femorális idegblokkokban posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.

Az oromandibularis defektusban szenvedő betegeket, akiket szabad fibuláris vagy ALT-lebenyekkel tervezett rekonstrukciós műtétre terveztek, randomizált, egyszeri vak módszerrel három csoportra osztották. A PCA csoportban csak intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) alkalmaztak a műtét után. A PCA+B csoportban intravénás PCA-t és alsó végtag blokkokat is alkalmaztunk. A PCA+B+D csoportban mind intravénás PCA, mind alsó végtag blokkokat alkalmaztak dexmedetomidinnel adalékanyagként. Feljegyezték a posztoperatív kábítószer-használatot, a műtét utáni fájdalom pontszámát, a posztoperatív hányáscsillapító használatot, az életjeleket, a szenzoros és motoros blokk kialakulását és időtartamát, valamint a káros hatások, például hányinger és hányás jelenlétét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szabad fibuláris lebenyek és az anterolaterális comb (ALT) lebenyek alkalmazása az oromandibularis defektusok javítására jól ismert, míg a donor terület posztoperatív fájdalomcsillapítására kevés figyelem irányult. Az oromandibularis rekonstrukciót követő hagyományos posztoperatív fájdalomkezelés szisztémás opioidokból áll, amelyek hányingert, hányást, viszketést, vizeletvisszatartást, székrekedést és légzésdepressziót okozhatnak. A megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás csökkenti a kardiopulmonális szövődmények előfordulását. A perifériás idegblokkok gyengíthetik a szenzoros beidegzéseket. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az alsó végtag idegblokkjainak alkalmazása a szabad lebeny alapú oromandibularis rekonstrukción átesett betegeknél jelentősen csökkentheti-e a fájdalomcsillapítók használatát, és értékelni tudja az alsó végtagi idegblokkok biztonságosságát.

Az oromandibularis defektussal rendelkező betegeket, akiket szabad fibuláris vagy ALT-lebenyekkel tervezett rekonstrukciós műtétre terveztek, randomizált, egyszeri vak módszerrel három csoportba osztották. A PCA csoportban csak intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) alkalmaztak a műtét után. A PCA+B csoportban intravénás PCA és alsó végtag blokkokat egyaránt alkalmaztunk. A PCA+B+D csoportban intravénás PCA és alsó végtag blokkokat is használtak dexmedetomidin adalékanyaggal. Azoknál a betegeknél, akiknél fibuláris lebenyeket szedtek le, femorális idegblokkot és közös peroneális ideget ropivakainnal adtunk. Azoknál a betegeknél, akiknél ALT-lebenyeket szedtek be, ropivakainnal végzett combidegblokkot adtunk. Feljegyezték a posztoperatív kábítószer-használatot, a műtét utáni fájdalom pontszámát, a posztoperatív hányáscsillapító használatot, az életjeleket, a szenzoros és motoros blokk kialakulását és időtartamát, valamint a káros hatások, például hányinger és hányás jelenlétét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110002
        • Toborzás
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xia Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Száj- és állcsont-daganat előzetes diagnózisa vagy feltételezett diagnózisa.
  • Mikrosebészeti oromandibularis rekonstrukció alatt szabad fibuláris lebenyekkel és anterolaterális comblebenyekkel.
  • 18 évesnél idősebb.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Valódi allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra.
  • A kábítószer-függőség története az elmúlt 24 hónapban
  • Az elmúlt 24 hónapban előforduló krónikus fájdalom opioidokkal kapcsolatban.
  • Speciális mentális egészségügyi problémák, például skizofrénia vagy bipoláris zavar.
  • Terhes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PCA+B csoport
Mind intravénás PCA-t, mind alsó végtag blokkokat alkalmaztak. Azoknál a betegeknél, akiknél fibuláris lebenyeket szedtek le, femorális idegblokkot és közös peroneális idegblokkot ropivakainnal adtunk. Azoknál a betegeknél, akiknél ALT-lebenyeket szedtek le, ropivakainnal combidegblokkot adtunk. A beavatkozások femorális idegblokk, közös peroneális idegblokk.
Azoknál a betegeknél, akiknél fibuláris lebenyeket szedtek le, femorális idegblokkot és közös peroneális ideget ropivakainnal adtunk. Azoknál a betegeknél, akiknél ALT-lebenyeket szedtek be, ropivakainnal végzett combidegblokkot adtunk.
Más nevek:
  • alsó végtag blokkok adalékként dexmedetomidinnel
NINCS_BEAVATKOZÁS: PCA csoport
A műtét után csak intravénás betegkontroll fájdalomcsillapítást (PCA) alkalmaztak.
KÍSÉRLETI: PCA+B+D csoport
Mind intravénás PCA-t, mind alsó végtagi blokkokat dexmedetomidinnel adalékanyagként alkalmaztak.
Azoknál a betegeknél, akiknél fibuláris lebenyeket szedtek le, femorális idegblokkot és közös peroneális ideget ropivakainnal adtunk. Azoknál a betegeknél, akiknél ALT-lebenyeket szedtek be, ropivakainnal végzett combidegblokkot adtunk.
Más nevek:
  • alsó végtag blokkok adalékként dexmedetomidinnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni kábítószer-használat
Időkeret: 48 óra
Teljes intravénás szulfentanil-felhasználás mentőfájdalomcsillapítás céljából a műtét utáni első 48 órában szabad fibuláris lebenyek és anterolaterális comblebeny rekonstrukció után.
48 óra
szenzoros blokád időtartama
Időkeret: 48 óra
az érzékszervi helyreállítás ideje
48 óra
motorblokád időtartama
Időkeret: 48 óra
a motoros helyreállítás ideje
48 óra
szenzoros blokád kialakulása
Időkeret: 48 óra
az érzékszervi blokád ideje
48 óra
motorblokád kialakulása
Időkeret: 48 óra
a motorblokád ideje
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív hányáscsillapító használat
Időkeret: 48 óra
A posztoperatív hányáscsillapító használat a betegnek a műtét utáni első 48 órában beadott IV tropisetron teljes mennyisége.
48 óra
életjelek
Időkeret: 48 óra
hallásfrekvencia, vérnyomás, SPO2
48 óra
Posztoperatív fájdalompontszám
Időkeret: 48 óra
A posztoperatív fájdalompontszámot a vizuális analóg skála (VAS) segítségével határozzák meg, amely a páciens fájdalompontszáma 0-tól 10-ig terjedő skálán.
48 óra
káros hatások
Időkeret: 48 óra
mint például bradycardia, hipotenzió, légzésdepresszió, műtét utáni szedáció
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. november 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, műtét után

3
Iratkozz fel