- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03071185
Alaraajojen hermolohkojen tehokkuus ja turvallisuus postoperatiivisessa analgesiassa vapaiden läppäluovuttajapaikkojen yhteydessä
Vapaiden fibulaaristen läppien ja anterolateraalisten reisiläppien (ALT) käyttö oromandibulaaristen vaurioiden korjaamiseen on vakiintunutta, kun taas vain vähän huomiota kiinnitettiin luovuttajan alueen postoperatiiviseen analgesiaan. Deksmedetomidiini on selektiivisempi ja lyhyempivaikutteinen α2-adrenerginen reseptori. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko alaraajojen hermolohkojen käyttö potilailla, joille tehdään vapaa läppäpohjainen oromandibulaarinen rekonstruktio, vähentää merkittävästi kipulääkkeiden käyttöä ja arvioida alaraajojen hermolohkojen turvallisuutta. Tutkimme myös deksmedetomidiinin lisäyksen vaikutusta reisiluun hermolohkoihin leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Potilaat, joilla oli oromandibulaarisia vikoja ja joille oli määrätty elektiivinen korjaava leikkaus käyttämällä vapaita fibulaarisia tai ALT-läppä, jaettiin kolmeen ryhmään satunnaistetulla, yksisokkoisella tavalla. Ryhmän PCA:ssa käytettiin leikkauksen jälkeen vain laskimonsisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA). Ryhmässä PCA+B käytettiin sekä suonensisäistä PCA:ta että alaraajalohkoja. Ryhmässä PCA+B+D käytettiin sekä suonensisäistä PCA:ta että alaraajojen lohkoja, joissa lisäaineena oli deksmedetomidiinia. Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, leikkauksen jälkeinen antiemeettien käyttö, elintoiminnot, sensorisen ja motorisen blokauksen alkaminen ja kesto sekä haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja oksentelun, esiintyminen kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaiden fibulaaristen läppien ja anterolateraalisten reisiläppien (ALT) käyttö oromandibulaaristen vaurioiden korjaamiseen on vakiintunutta, kun taas vain vähän huomiota kiinnitettiin luovuttajan alueen postoperatiiviseen analgesiaan. Perinteinen leikkauksen jälkeinen kivunhoito oromandibulaarisen rekonstruktion jälkeen koostuu systeemisistä opioideista, jotka voivat aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, kutinaa, virtsan kertymistä, ummetusta ja hengityslamaa. Riittävä postoperatiivinen analgesia vähentää kardiopulmonaalisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Ääreishermolohkot voivat vaimentaa sensorisia hermotuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko alaraajojen hermolohkojen käyttö potilailla, joille tehdään vapaa läppäpohjainen oromandibulaarinen rekonstruktio, vähentää merkittävästi kipulääkkeiden käyttöä ja arvioida alaraajojen hermolohkojen turvallisuutta.
Potilaat, joilla oli oromandibulaarisia vikoja ja joille oli määrätty elektiivinen korjaava leikkaus käyttämällä vapaita fibulaarisia tai ALT-läppä, jaettiin kolmeen ryhmään satunnaistetulla, yksisokkoisella tavalla. Ryhmän PCA:ssa käytettiin leikkauksen jälkeen vain laskimonsisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA). Ryhmässä PCA+B käytettiin sekä suonensisäistä PCA:ta että alaraajojen lohkoja. Ryhmässä PCA+B+D käytettiin sekä suonensisäistä PCA:ta että alaraajojen lohkoja, joissa lisäaineena oli deksmedetomidiinia. Potilaille, joilta oli kerätty fibulaariset läpät, annettiin ropivakaiinia sisältävää femoraalisen hermon salpausta ja yhteistä peroneaalihermoa. Potilaille, joiden ALT-läpät kerättiin, annettiin ropivakaiinia sisältävä reisiluun hermotukos. Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, leikkauksen jälkeinen antiemeettien käyttö, elintoiminnot, sensorisen ja motorisen blokauksen alkaminen ja kesto sekä haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja oksentelun, esiintyminen kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: xia zhang, Ph.D.,MD
- Puhelinnumero: 8624 31927811
- Sähköposti: zhangxiamd@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
- Rekrytointi
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xia Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suun ja leukakasvaimen aiempi diagnoosi tai oletettu diagnoosi.
- Tehdään mikrokirurginen oromandibulaarinen rekonstruktio vapailla fibulaarisilla läpäillä ja anterolateraalisilla reisiläpäillä.
- Yli 18-vuotias.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Todellinen allergia paikallispuuduteille tai opioideille.
- Huumausaineriippuvuuden historia viimeisen 24 kuukauden aikana
- Aiempi opioidien aiheuttama krooninen kipu viimeisten 24 kuukauden aikana.
- Erityiset mielenterveysongelmat, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä PCA+B
Käytettiin sekä suonensisäistä PCA:ta että alaraajojen lohkoja.
Potilaille, joilta oli kerätty fibulaariset läpät, annettiin ropivakaiinia sisältävää femoraalisen hermon salpaus ja yhteinen peroneaalinen hermotukos.
Potilaille, joiden ALT-läpät kerättiin, annettiin ropivakaiinia sisältävää femoraalisen hermon salpausta. Toimenpiteet ovat femoraalisen hermon salpaus, yhteinen peroneaalinen hermotukos.
|
Potilaille, joilta oli kerätty fibulaariset läpät, annettiin ropivakaiinia sisältävää femoraalisen hermon salpausta ja yhteistä peroneaalihermoa.
Potilaille, joiden ALT-läpät kerättiin, annettiin ropivakaiinia sisältävä reisiluun hermotukos.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä PCA
Leikkauksen jälkeen käytettiin vain laskimonsisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA).
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä PCA+B+D
Käytettiin sekä suonensisäistä PCA:ta että alaraajojen lohkoja, joissa lisäaineena oli deksmedetomidiinia.
|
Potilaille, joilta oli kerätty fibulaariset läpät, annettiin ropivakaiinia sisältävää femoraalisen hermon salpausta ja yhteistä peroneaalihermoa.
Potilaille, joiden ALT-läpät kerättiin, annettiin ropivakaiinia sisältävä reisiluun hermotukos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Suonensisäisen sulfentanyylin kokonaiskäyttö kivunlievitykseen ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen vapaiden fibulaaristen läppien ja anterolateraalisen reisiläpän rekonstruoinnin jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
sensorisen salpauksen kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
aistien palautumisen aika
|
48 tuntia
|
|
moottorin eston kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
motorisen palautumisen aika
|
48 tuntia
|
|
aistinvaraisen salpauksen alkaminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
aika aistinvaraiseen estoon
|
48 tuntia
|
|
moottorin eston alkaminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
moottorin eston aika
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen antiemeettinen käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen antiemeettinen käyttö määritellään potilaalle ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen annetun IV tropisetronin kokonaismääränä.
|
48 tuntia
|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
kuulotaajuus, verenpaine, SPO2
|
48 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Postoperative Pain Score määritetään käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS), joka on potilaan raportoima kipupistemäärä asteikolla 0-10.
|
48 tuntia
|
|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
kuten bradykardia, hypotensio, hengityslama, leikkauksen jälkeinen sedaatio
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChinaMedicalU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .