- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03071185
De werkzaamheid en veiligheid van zenuwblokkades in de onderste ledematen bij postoperatieve analgesie voor de vrije flap-donorsites
Het gebruik van vrije fibulaire flappen en anterolaterale dij (ALT) flappen voor het herstellen van de oromandibulaire defecten is goed ingeburgerd, terwijl er weinig aandacht was voor postoperatieve analgesie voor het donorgebied. Dexmedetomidine is een meer selectieve en korter werkende α2-adrenerge receptor. Het doel van deze proef is om te bepalen of het gebruik van zenuwblokkades van de onderste ledematen bij patiënten die een oromandibulaire reconstructie op basis van een vrije flap ondergaan, het gebruik van pijnstillers aanzienlijk kan verminderen en om de veiligheid van zenuwblokkades van de onderste ledematen te evalueren. We onderzochten ook het effect van het toevoegen van dexmedetomidine als additief bij femorale zenuwblokkades voor postoperatieve analgesie.
Patiënten met oromandibulaire defecten die waren ingepland voor electieve reconstructieve chirurgie met behulp van vrije fibulaire of ALT-flappen, werden op een gerandomiseerde, enkelblinde manier in drie groepen verdeeld. Bij Groeps-PCA werd postoperatief alleen intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) gebruikt. In groep PCA+B werden zowel intraveneuze PCA als blokkades van de onderste ledematen gebruikt. In groep PCA+B+D werden zowel intraveneuze PCA als blokkades van de onderste ledematen met dexmedetomidine als additief gebruikt. Postoperatief gebruik van verdovende middelen, postoperatieve pijnscore, postoperatief gebruik van anti-emetica, vitale functies, begin en duur van sensorische en motorische blokkering, de aanwezigheid van bijwerkingen zoals misselijkheid en braken werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van vrije fibulaire flappen en anterolaterale dij (ALT) flappen voor het herstellen van de oromandibulaire defecten is goed ingeburgerd, terwijl er weinig aandacht was voor postoperatieve analgesie voor het donorgebied. Conventionele postoperatieve pijnbehandeling na oromandibulaire reconstructie bestaat uit systemische opioïden, die misselijkheid, braken, pruritus, urineretentie, obstipatie en ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken. Adequate postoperatieve analgesie vermindert de incidentie van cardiopulmonale complicaties. Perifere zenuwblokkades kunnen de sensorische innervaties verzwakken. Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van zenuwblokkades van de onderste ledematen bij patiënten die een vrije flapgebaseerde oromandibulaire reconstructie ondergaan, het gebruik van pijnmedicatie aanzienlijk kan verminderen en om de veiligheid van zenuwblokkades van de onderste ledematen te evalueren.
Patiënten met oromandibulaire defecten, die gepland waren voor electieve reconstructieve chirurgie met behulp van vrije fibulaire of ALT-flappen, werden op een gerandomiseerde, enkelblinde manier in drie groepen verdeeld. Bij Groeps-PCA werd postoperatief alleen intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) gebruikt. In groep PCA+B werden zowel intraveneuze PCA als blokkades van de onderste ledematen gebruikt. In groep PCA+B+D werden zowel intraveneuze PCA als blokkades van de onderste ledematen met dexmedetomidine als additief gebruikt. Bij patiënten met geoogste fibulaire flappen werden nervus femoralisblokkade en nervus peroneus gemeenschappelijke met ropivacaïne toegediend. Voor patiënten bij wie ALAT-flappen waren geoogst, werd een femorale zenuwblokkade met ropivacaïne toegediend. Postoperatief gebruik van verdovende middelen, postoperatieve pijnscore, postoperatief gebruik van anti-emetica, vitale functies, begin en duur van sensorische en motorische blokkering, de aanwezigheid van bijwerkingen zoals misselijkheid en braken werden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: xia zhang, Ph.D.,MD
- Telefoonnummer: 8624 31927811
- E-mail: zhangxiamd@126.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110002
- Werving
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
Contact:
- Xia Zhang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande diagnose of vermoedelijke diagnose van orale en maxillofaciale tumor.
- Microchirurgische oromandibulaire reconstructie ondergaan met vrije fibulaire flappen en anterolaterale dijflappen.
- Ouder dan 18 jaar.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Echte allergie voor lokale anesthetica of opioïden.
- Geschiedenis van verslaving aan verdovende middelen in de afgelopen 24 maanden
- Geschiedenis van chronische pijn bij opioïden in de afgelopen 24 maanden.
- Specifieke psychische problemen zoals schizofrenie of bipolaire stoornis.
- Patiënten die zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep PCA+B
Zowel intraveneuze PCA als blokkades van de onderste ledematen werden gebruikt.
Voor patiënten bij wie fibulaire flappen waren geoogst, werden femorale zenuwblokkade en gemeenschappelijke peroneuszenuwblokkade met ropivacaïne toegediend.
Voor patiënten bij wie ALAT-flaps waren geoogst, werd een femorale zenuwblokkade met ropivacaïne toegediend. De interventies zijn femorale zenuwblokkade, gemeenschappelijke peroneuszenuwblokkade.
|
Bij patiënten met geoogste fibulaire flappen werden nervus femoralisblokkade en nervus peroneus gemeenschappelijke met ropivacaïne toegediend.
Voor patiënten bij wie ALAT-flappen waren geoogst, werd een femorale zenuwblokkade met ropivacaïne toegediend.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groeps PCA
Alleen intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) werd postoperatief gebruikt.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep PCA+B+D
Zowel intraveneuze PCA als blokkades van de onderste ledematen met dexmedetomidine als additief werden gebruikt.
|
Bij patiënten met geoogste fibulaire flappen werden nervus femoralisblokkade en nervus peroneus gemeenschappelijke met ropivacaïne toegediend.
Voor patiënten bij wie ALAT-flappen waren geoogst, werd een femorale zenuwblokkade met ropivacaïne toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Totaal intraveneus sulfentanylgebruik voor nood-analgesie in de eerste 48 uur postoperatief na reconstructie van vrije fibulaire flappen en anterolaterale dijflapreconstructie.
|
48 uur
|
|
duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 48 uur
|
de tijd van sensorisch herstel
|
48 uur
|
|
duur van de motorblokkade
Tijdsspanne: 48 uur
|
de tijd van motorisch herstel
|
48 uur
|
|
begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 48 uur
|
de tijd tot sensorische blokkade
|
48 uur
|
|
begin van motorblokkade
Tijdsspanne: 48 uur
|
de tijd tot motorblokkade
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: 48 uur
|
Postoperatief gebruik van anti-emetica wordt gedefinieerd als de totale hoeveelheid intraveneus tropisetron die aan een patiënt wordt toegediend gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
|
48 uur
|
|
vitale functies
Tijdsspanne: 48 uur
|
hartslag, bloeddruk, SPO2
|
48 uur
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur
|
Postoperatieve pijnscore wordt gedefinieerd met behulp van Visual Analog Scale (VAS), een door de patiënt gerapporteerde pijnscore op een schaal van 0-10.
|
48 uur
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
zoals bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie, postoperatieve sedatie
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- ChinaMedicalU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .