Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van zenuwblokkades in de onderste ledematen bij postoperatieve analgesie voor de vrije flap-donorsites

21 november 2022 bijgewerkt door: Xia Zhang

Het gebruik van vrije fibulaire flappen en anterolaterale dij (ALT) flappen voor het herstellen van de oromandibulaire defecten is goed ingeburgerd, terwijl er weinig aandacht was voor postoperatieve analgesie voor het donorgebied. Dexmedetomidine is een meer selectieve en korter werkende α2-adrenerge receptor. Het doel van deze proef is om te bepalen of het gebruik van zenuwblokkades van de onderste ledematen bij patiënten die een oromandibulaire reconstructie op basis van een vrije flap ondergaan, het gebruik van pijnstillers aanzienlijk kan verminderen en om de veiligheid van zenuwblokkades van de onderste ledematen te evalueren. We onderzochten ook het effect van het toevoegen van dexmedetomidine als additief bij femorale zenuwblokkades voor postoperatieve analgesie.

Patiënten met oromandibulaire defecten die waren ingepland voor electieve reconstructieve chirurgie met behulp van vrije fibulaire of ALT-flappen, werden op een gerandomiseerde, enkelblinde manier in drie groepen verdeeld. Bij Groeps-PCA werd postoperatief alleen intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) gebruikt. In groep PCA+B werden zowel intraveneuze PCA als blokkades van de onderste ledematen gebruikt. In groep PCA+B+D werden zowel intraveneuze PCA als blokkades van de onderste ledematen met dexmedetomidine als additief gebruikt. Postoperatief gebruik van verdovende middelen, postoperatieve pijnscore, postoperatief gebruik van anti-emetica, vitale functies, begin en duur van sensorische en motorische blokkering, de aanwezigheid van bijwerkingen zoals misselijkheid en braken werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van vrije fibulaire flappen en anterolaterale dij (ALT) flappen voor het herstellen van de oromandibulaire defecten is goed ingeburgerd, terwijl er weinig aandacht was voor postoperatieve analgesie voor het donorgebied. Conventionele postoperatieve pijnbehandeling na oromandibulaire reconstructie bestaat uit systemische opioïden, die misselijkheid, braken, pruritus, urineretentie, obstipatie en ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken. Adequate postoperatieve analgesie vermindert de incidentie van cardiopulmonale complicaties. Perifere zenuwblokkades kunnen de sensorische innervaties verzwakken. Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van zenuwblokkades van de onderste ledematen bij patiënten die een vrije flapgebaseerde oromandibulaire reconstructie ondergaan, het gebruik van pijnmedicatie aanzienlijk kan verminderen en om de veiligheid van zenuwblokkades van de onderste ledematen te evalueren.

Patiënten met oromandibulaire defecten, die gepland waren voor electieve reconstructieve chirurgie met behulp van vrije fibulaire of ALT-flappen, werden op een gerandomiseerde, enkelblinde manier in drie groepen verdeeld. Bij Groeps-PCA werd postoperatief alleen intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) gebruikt. In groep PCA+B werden zowel intraveneuze PCA als blokkades van de onderste ledematen gebruikt. In groep PCA+B+D werden zowel intraveneuze PCA als blokkades van de onderste ledematen met dexmedetomidine als additief gebruikt. Bij patiënten met geoogste fibulaire flappen werden nervus femoralisblokkade en nervus peroneus gemeenschappelijke met ropivacaïne toegediend. Voor patiënten bij wie ALAT-flappen waren geoogst, werd een femorale zenuwblokkade met ropivacaïne toegediend. Postoperatief gebruik van verdovende middelen, postoperatieve pijnscore, postoperatief gebruik van anti-emetica, vitale functies, begin en duur van sensorische en motorische blokkering, de aanwezigheid van bijwerkingen zoals misselijkheid en braken werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Werving
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Contact:
          • Xia Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande diagnose of vermoedelijke diagnose van orale en maxillofaciale tumor.
  • Microchirurgische oromandibulaire reconstructie ondergaan met vrije fibulaire flappen en anterolaterale dijflappen.
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Echte allergie voor lokale anesthetica of opioïden.
  • Geschiedenis van verslaving aan verdovende middelen in de afgelopen 24 maanden
  • Geschiedenis van chronische pijn bij opioïden in de afgelopen 24 maanden.
  • Specifieke psychische problemen zoals schizofrenie of bipolaire stoornis.
  • Patiënten die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep PCA+B
Zowel intraveneuze PCA als blokkades van de onderste ledematen werden gebruikt. Voor patiënten bij wie fibulaire flappen waren geoogst, werden femorale zenuwblokkade en gemeenschappelijke peroneuszenuwblokkade met ropivacaïne toegediend. Voor patiënten bij wie ALAT-flaps waren geoogst, werd een femorale zenuwblokkade met ropivacaïne toegediend. De interventies zijn femorale zenuwblokkade, gemeenschappelijke peroneuszenuwblokkade.
Bij patiënten met geoogste fibulaire flappen werden nervus femoralisblokkade en nervus peroneus gemeenschappelijke met ropivacaïne toegediend. Voor patiënten bij wie ALAT-flappen waren geoogst, werd een femorale zenuwblokkade met ropivacaïne toegediend.
Andere namen:
  • blokkades van de onderste ledematen met dexmedetomidine als toevoeging
GEEN_INTERVENTIE: Groeps PCA
Alleen intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) werd postoperatief gebruikt.
EXPERIMENTEEL: Groep PCA+B+D
Zowel intraveneuze PCA als blokkades van de onderste ledematen met dexmedetomidine als additief werden gebruikt.
Bij patiënten met geoogste fibulaire flappen werden nervus femoralisblokkade en nervus peroneus gemeenschappelijke met ropivacaïne toegediend. Voor patiënten bij wie ALAT-flappen waren geoogst, werd een femorale zenuwblokkade met ropivacaïne toegediend.
Andere namen:
  • blokkades van de onderste ledematen met dexmedetomidine als toevoeging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: 48 uur
Totaal intraveneus sulfentanylgebruik voor nood-analgesie in de eerste 48 uur postoperatief na reconstructie van vrije fibulaire flappen en anterolaterale dijflapreconstructie.
48 uur
duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 48 uur
de tijd van sensorisch herstel
48 uur
duur van de motorblokkade
Tijdsspanne: 48 uur
de tijd van motorisch herstel
48 uur
begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 48 uur
de tijd tot sensorische blokkade
48 uur
begin van motorblokkade
Tijdsspanne: 48 uur
de tijd tot motorblokkade
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: 48 uur
Postoperatief gebruik van anti-emetica wordt gedefinieerd als de totale hoeveelheid intraveneus tropisetron die aan een patiënt wordt toegediend gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
48 uur
vitale functies
Tijdsspanne: 48 uur
hartslag, bloeddruk, SPO2
48 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur
Postoperatieve pijnscore wordt gedefinieerd met behulp van Visual Analog Scale (VAS), een door de patiënt gerapporteerde pijnscore op een schaal van 0-10.
48 uur
bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
zoals bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie, postoperatieve sedatie
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren