Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность блокады нервов нижних конечностей при послеоперационной анальгезии для донорских участков со свободным лоскутом

21 ноября 2022 г. обновлено: Xia Zhang

Использование свободных малоберцовых лоскутов и переднебоковых бедренных лоскутов (ALT) для восстановления оромандибулярных дефектов хорошо известно, в то время как мало внимания уделялось послеоперационной анальгезии в донорской области. Дексмедетомидин является более селективным и короткодействующим α2-адренорецептором. Целью этого исследования является определение того, может ли использование блокады нервов нижних конечностей у пациентов, перенесших оромандибулярную реконструкцию свободным лоскутом, значительно снизить использование обезболивающих препаратов, а также оценить безопасность блокады нервов нижних конечностей. Мы также исследовали эффект добавления дексмедетомидина в качестве добавки к блокаде бедренного нерва для послеоперационной анальгезии.

Пациенты с оромандибулярными дефектами, которым была назначена плановая реконструктивная операция с использованием свободных лоскутов малоберцовой кости или ALT, были разделены на три группы рандомизированным однократным слепым методом. В группе АКП в послеоперационном периоде использовалась только внутривенная контролируемая пациентом анальгезия (АПА). В группе АКП+В применяли как внутривенную АКП, так и блокады нижних конечностей. В группе АКП+В+D использовали как внутривенную АКП, так и блокады нижних конечностей с дексмедетомидином в качестве добавки. Регистрировали послеоперационное употребление наркотиков, послеоперационную оценку боли, послеоперационное применение противорвотных средств, жизненные показатели, начало и продолжительность сенсорного и моторного блока, наличие побочных эффектов, таких как тошнота и рвота.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование свободных малоберцовых лоскутов и переднебоковых бедренных лоскутов (ALT) для восстановления оромандибулярных дефектов хорошо известно, в то время как мало внимания уделялось послеоперационной анальгезии в донорской области. Традиционное послеоперационное обезболивание после оромандибулярной реконструкции состоит из системных опиоидов, которые могут вызывать тошноту, рвоту, зуд, задержку мочи, запор и угнетение дыхания. Адекватное послеоперационное обезболивание снижает частоту сердечно-легочных осложнений. Блокада периферических нервов может ослабить сенсорную иннервацию. Целью этого исследования является определение того, может ли использование блокады нервов нижних конечностей у пациентов, перенесших оромандибулярную реконструкцию на основе свободного лоскута, значительно снизить использование обезболивающих препаратов, а также оценить безопасность блокады нервов нижних конечностей.

Пациенты с оромандибулярными дефектами, которым была назначена плановая реконструктивная операция с использованием свободных лоскутов малоберцовой кости или ALT, были разделены на три группы рандомизированным однократным слепым методом. В группе АКП в послеоперационном периоде использовалась только внутривенная контролируемая пациентом анальгезия (АПА). В группе АКП+В использовали как внутривенную АКП, так и блокады нижних конечностей. В группе АКП+В+D применяли как внутривенную АКП, так и блокады нижних конечностей с дексмедетомидином в качестве добавки. Пациентам с собранными малоберцовыми лоскутами проводили блокаду бедренного нерва и общего малоберцового нерва ропивакаином. Пациентам с извлеченными лоскутами ALT была проведена блокада бедренного нерва ропивакаином. Регистрировали послеоперационное употребление наркотиков, послеоперационную оценку боли, послеоперационное применение противорвотных средств, жизненные показатели, начало и продолжительность сенсорного и моторного блока, наличие побочных эффектов, таких как тошнота и рвота.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xia zhang, Ph.D.,MD
  • Номер телефона: 8624 31927811
  • Электронная почта: zhangxiamd@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
        • Рекрутинг
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Контакт:
          • Xia Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предшествующий диагноз или предполагаемый диагноз опухоли полости рта и челюстно-лицевой области.
  • Проведена микрохирургическая оромандибулярная реконструкция со свободными малоберцовыми лоскутами и переднебоковыми бедренными лоскутами.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Истинная аллергия на местные анестетики или опиоиды.
  • История пристрастия к наркотикам в течение последних 24 месяцев
  • История хронической боли на опиоидах в течение последних 24 месяцев.
  • Специфические проблемы психического здоровья, такие как шизофрения или биполярное расстройство.
  • Пациенты, которые беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа PCA+B
Использовались как внутривенная АКП, так и блокады нижних конечностей. Пациентам с извлеченными малоберцовыми лоскутами выполняли блокаду бедренного нерва и блокаду общего малоберцового нерва ропивакаином. Пациентам с извлеченными лоскутами ALT проводили блокаду бедренного нерва ропивакаином. Вмешательства: блокада бедренного нерва, блокада общего малоберцового нерва.
Процедура: блокада бедренного нерва, блокада общего малоберцового нерва
Пациентам с собранными малоберцовыми лоскутами проводили блокаду бедренного нерва и общего малоберцового нерва ропивакаином. Пациентам с извлеченными лоскутами ALT была проведена блокада бедренного нерва ропивакаином.
Другие имена:
  • блокады нижних конечностей с дексмедетомидином в качестве добавки.
NO_INTERVENTION: Группа PCA
В послеоперационном периоде использовалась только внутривенная контролируемая пациентом анальгезия (PCA).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа PCA+B+D
Использовались как внутривенная АПК, так и блокады нижних конечностей с дексмедетомидином в качестве добавки.
Процедура: блокада бедренного нерва, блокада общего малоберцового нерва
Пациентам с собранными малоберцовыми лоскутами проводили блокаду бедренного нерва и общего малоберцового нерва ропивакаином. Пациентам с извлеченными лоскутами ALT была проведена блокада бедренного нерва ропивакаином.
Другие имена:
  • блокады нижних конечностей с дексмедетомидином в качестве добавки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: 48 часов
Тотальное внутривенное введение сульфентанила для обезболивания в первые 48 часов после операции после свободных малоберцовых лоскутов и реконструкции переднебоковых бедренных лоскутов.
48 часов
продолжительность сенсорной блокады
Временное ограничение: 48 часов
время сенсорного восстановления
48 часов
продолжительность моторной блокады
Временное ограничение: 48 часов
время восстановления моторики
48 часов
возникновение сенсорной блокады
Временное ограничение: 48 часов
время сенсорной блокады
48 часов
начало моторной блокады
Временное ограничение: 48 часов
время до моторной блокады
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное использование противорвотных средств
Временное ограничение: 48 часов
Послеоперационное применение противорвотных средств определяется как общее количество внутривенного введения трописетрона пациенту в течение первых 48 часов после операции.
48 часов
жизненно важные признаки
Временное ограничение: 48 часов
частота сердечных сокращений, артериальное давление, SPO2
48 часов
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 48 часов
Послеоперационная оценка боли определяется с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), пациент сообщает о боли по шкале от 0 до 10.
48 часов
побочные эффекты
Временное ограничение: 48 часов
такие как брадикардия, гипотензия, угнетение дыхания, послеоперационная седация
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xia Zhang

Следователи

  • Главный следователь: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChinaMedicalU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться