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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nervenblockaden der unteren Extremitäten bei der postoperativen Analgesie für die freien Lappenspenderstellen

21. November 2022 aktualisiert von: Xia Zhang

Die Verwendung von freien Fibulalappen und anterolateralen Oberschenkellappen (ALT) zur Reparatur der oromandibulären Defekte ist gut etabliert, während sich nur wenige Aufmerksamkeit auf die postoperative Analgesie für den Spenderbereich konzentrierte. Dexmedetomidin ist ein selektiverer und kürzer wirkender α2-adrenerger Rezeptor. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Nervenblockaden der unteren Extremitäten bei Patienten, die sich einer oromandibulären Rekonstruktion auf Basis eines freien Lappens unterziehen, den Einsatz von Schmerzmitteln signifikant verringern kann, und die Sicherheit von Nervenblockaden der unteren Extremitäten zu bewerten. Wir untersuchten auch die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin als Additiv bei femoralen Nervenblockaden zur postoperativen Analgesie.

Patienten mit oromandibulären Defekten, die für eine elektive rekonstruktive Operation mit freien Fibula- oder ALT-Lappen geplant waren, wurden randomisiert und einfach verblindet in drei Gruppen eingeteilt. In der Gruppe PCA wurde postoperativ nur eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verwendet. In Gruppe PCA+B wurden sowohl intravenöse PCA als auch Blockaden der unteren Extremitäten verwendet. In der Gruppe PCA+B+D wurden sowohl intravenöses PCA als auch Blockaden der unteren Extremitäten mit Dexmedetomidin als Additiv verwendet. Postoperativer Narkotikakonsum, postoperativer Schmerz-Score, postoperativer antiemetischer Konsum, Vitalfunktionen, Beginn und Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, das Vorhandensein von Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen wurden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von freien Fibulalappen und anterolateralen Oberschenkellappen (ALT) zur Reparatur der oromandibulären Defekte ist gut etabliert, während sich nur wenige Aufmerksamkeit auf die postoperative Analgesie für den Spenderbereich konzentrierte. Die herkömmliche postoperative Schmerzbehandlung nach oromandibulärer Rekonstruktion besteht aus systemischen Opioiden, die Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Verstopfung und Atemdepression verursachen können. Eine angemessene postoperative Analgesie verringert die Inzidenz kardiopulmonaler Komplikationen. Periphere Nervenblockaden können die sensorischen Innervationen dämpfen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Nervenblockaden der unteren Extremitäten bei Patienten, die sich einer oromandibulären Rekonstruktion auf Basis eines freien Lappens unterziehen, den Einsatz von Schmerzmitteln signifikant verringern kann, und die Sicherheit von Nervenblockaden der unteren Extremitäten zu bewerten.

Patienten mit oromandibulären Defekten, die für eine elektive rekonstruktive Operation mit freien Fibula- oder ALT-Lappen geplant waren, wurden randomisiert und einfach verblindet in drei Gruppen eingeteilt. In der Gruppe PCA wurde postoperativ nur eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verwendet. In Gruppe PCA+B wurden sowohl intravenöses PCA als auch Blockaden der unteren Extremitäten verwendet. In Gruppe PCA+B+D wurden sowohl intravenöses PCA als auch Blockaden der unteren Extremitäten mit Dexmedetomidin als Additiv verwendet. Bei Patienten mit entfernten Fibulalappen wurden Femoralnervenblockade und N. peronaeus communis mit Ropivacain verabreicht. Bei Patienten mit entnommenen ALT-Lappen wurde eine femorale Nervenblockade mit Ropivacain verabreicht. Postoperativer Narkotikakonsum, postoperativer Schmerz-Score, postoperativer antiemetischer Konsum, Vitalfunktionen, Beginn und Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, das Vorhandensein von Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Rekrutierung
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Kontakt:
          • Xia Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose oder vermutete Diagnose eines oralen und maxillofazialen Tumors.
  • In mikrochirurgischer oromandibulärer Rekonstruktion mit freien Wadenbeinlappen und anterolateralen Oberschenkellappen.
  • Über 18 Jahre alt.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Echte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide.
  • Geschichte der Sucht nach Betäubungsmitteln innerhalb der letzten 24 Monate
  • Geschichte von chronischen Schmerzen unter Opioiden innerhalb der letzten 24 Monate.
  • Spezifische psychische Gesundheitsprobleme wie Schizophrenie oder bipolare Störung.
  • Patienten, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe PCA+B
Es wurden sowohl intravenöse PCA als auch Blockaden der unteren Extremitäten verwendet. Bei Patienten mit entfernten Fibulalappen wurden eine Femoralnervenblockade und eine gemeinsame Peroneusnervblockade mit Ropivacain verabreicht. Bei Patienten mit entnommenen ALT-Lappen wurde eine N. femoralis-Blockade mit Ropivacain verabreicht. Die Eingriffe sind eine N. femoralis-Blockade und eine N.-peroneus-Blockade.
Bei Patienten mit entfernten Fibulalappen wurden Femoralnervenblockade und N. peronaeus communis mit Ropivacain verabreicht. Bei Patienten mit entnommenen ALT-Lappen wurde eine femorale Nervenblockade mit Ropivacain verabreicht.
Andere Namen:
  • Blockaden der unteren Extremitäten mit Dexmedetomidin als Additiv waren
KEIN_EINGRIFF: Gruppe PCA
Postoperativ wurde nur eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verwendet.
EXPERIMENTAL: Gruppe PCA+B+D
Es wurden sowohl intravenöses PCA als auch Blockaden der unteren Extremitäten mit Dexmedetomidin als Zusatz verwendet.
Bei Patienten mit entfernten Fibulalappen wurden Femoralnervenblockade und N. peronaeus communis mit Ropivacain verabreicht. Bei Patienten mit entnommenen ALT-Lappen wurde eine femorale Nervenblockade mit Ropivacain verabreicht.
Andere Namen:
  • Blockaden der unteren Extremitäten mit Dexmedetomidin als Additiv waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Narkotikanutzung
Zeitfenster: 48 Stunden
Vollständige intravenöse Anwendung von Sulfentanyl zur Notfall-Analgesie in den ersten 48 Stunden postoperativ nach freien Fibulalappen und anterolateraler Oberschenkellappenrekonstruktion.
48 Stunden
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 48 Stunden
die Zeit der sensorischen Erholung
48 Stunden
Dauer der motorischen Blockade
Zeitfenster: 48 Stunden
die Zeit der motorischen Erholung
48 Stunden
Beginn einer sensorischen Blockade
Zeitfenster: 48 Stunden
die Zeit bis zur sensorischen Blockade
48 Stunden
Beginn der motorischen Blockade
Zeitfenster: 48 Stunden
die Zeit bis zur Motorblockade
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Anwendung von Antiemetika
Zeitfenster: 48 Stunden
Die postoperative Anwendung von Antiemetika ist definiert als die Gesamtmenge an IV-Tropisetron, die einem Patienten während der ersten 48 Stunden nach der Operation verabreicht wird.
48 Stunden
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 48 Stunden
Herzfrequenz, Blutdruck, SPO2
48 Stunden
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 48 Stunden
Der postoperative Schmerz-Score wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) definiert, einem vom Patienten angegebenen Schmerz-Score auf einer Skala von 0-10.
48 Stunden
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
wie Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression, postoperative Sedierung
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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