- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03071185
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nervenblockaden der unteren Extremitäten bei der postoperativen Analgesie für die freien Lappenspenderstellen
Die Verwendung von freien Fibulalappen und anterolateralen Oberschenkellappen (ALT) zur Reparatur der oromandibulären Defekte ist gut etabliert, während sich nur wenige Aufmerksamkeit auf die postoperative Analgesie für den Spenderbereich konzentrierte. Dexmedetomidin ist ein selektiverer und kürzer wirkender α2-adrenerger Rezeptor. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Nervenblockaden der unteren Extremitäten bei Patienten, die sich einer oromandibulären Rekonstruktion auf Basis eines freien Lappens unterziehen, den Einsatz von Schmerzmitteln signifikant verringern kann, und die Sicherheit von Nervenblockaden der unteren Extremitäten zu bewerten. Wir untersuchten auch die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin als Additiv bei femoralen Nervenblockaden zur postoperativen Analgesie.
Patienten mit oromandibulären Defekten, die für eine elektive rekonstruktive Operation mit freien Fibula- oder ALT-Lappen geplant waren, wurden randomisiert und einfach verblindet in drei Gruppen eingeteilt. In der Gruppe PCA wurde postoperativ nur eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verwendet. In Gruppe PCA+B wurden sowohl intravenöse PCA als auch Blockaden der unteren Extremitäten verwendet. In der Gruppe PCA+B+D wurden sowohl intravenöses PCA als auch Blockaden der unteren Extremitäten mit Dexmedetomidin als Additiv verwendet. Postoperativer Narkotikakonsum, postoperativer Schmerz-Score, postoperativer antiemetischer Konsum, Vitalfunktionen, Beginn und Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, das Vorhandensein von Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen wurden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von freien Fibulalappen und anterolateralen Oberschenkellappen (ALT) zur Reparatur der oromandibulären Defekte ist gut etabliert, während sich nur wenige Aufmerksamkeit auf die postoperative Analgesie für den Spenderbereich konzentrierte. Die herkömmliche postoperative Schmerzbehandlung nach oromandibulärer Rekonstruktion besteht aus systemischen Opioiden, die Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Verstopfung und Atemdepression verursachen können. Eine angemessene postoperative Analgesie verringert die Inzidenz kardiopulmonaler Komplikationen. Periphere Nervenblockaden können die sensorischen Innervationen dämpfen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Nervenblockaden der unteren Extremitäten bei Patienten, die sich einer oromandibulären Rekonstruktion auf Basis eines freien Lappens unterziehen, den Einsatz von Schmerzmitteln signifikant verringern kann, und die Sicherheit von Nervenblockaden der unteren Extremitäten zu bewerten.
Patienten mit oromandibulären Defekten, die für eine elektive rekonstruktive Operation mit freien Fibula- oder ALT-Lappen geplant waren, wurden randomisiert und einfach verblindet in drei Gruppen eingeteilt. In der Gruppe PCA wurde postoperativ nur eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verwendet. In Gruppe PCA+B wurden sowohl intravenöses PCA als auch Blockaden der unteren Extremitäten verwendet. In Gruppe PCA+B+D wurden sowohl intravenöses PCA als auch Blockaden der unteren Extremitäten mit Dexmedetomidin als Additiv verwendet. Bei Patienten mit entfernten Fibulalappen wurden Femoralnervenblockade und N. peronaeus communis mit Ropivacain verabreicht. Bei Patienten mit entnommenen ALT-Lappen wurde eine femorale Nervenblockade mit Ropivacain verabreicht. Postoperativer Narkotikakonsum, postoperativer Schmerz-Score, postoperativer antiemetischer Konsum, Vitalfunktionen, Beginn und Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, das Vorhandensein von Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: xia zhang, Ph.D.,MD
- Telefonnummer: 8624 31927811
- E-Mail: zhangxiamd@126.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110002
- Rekrutierung
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
Kontakt:
- Xia Zhang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Diagnose oder vermutete Diagnose eines oralen und maxillofazialen Tumors.
- In mikrochirurgischer oromandibulärer Rekonstruktion mit freien Wadenbeinlappen und anterolateralen Oberschenkellappen.
- Über 18 Jahre alt.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Echte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide.
- Geschichte der Sucht nach Betäubungsmitteln innerhalb der letzten 24 Monate
- Geschichte von chronischen Schmerzen unter Opioiden innerhalb der letzten 24 Monate.
- Spezifische psychische Gesundheitsprobleme wie Schizophrenie oder bipolare Störung.
- Patienten, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe PCA+B
Es wurden sowohl intravenöse PCA als auch Blockaden der unteren Extremitäten verwendet.
Bei Patienten mit entfernten Fibulalappen wurden eine Femoralnervenblockade und eine gemeinsame Peroneusnervblockade mit Ropivacain verabreicht.
Bei Patienten mit entnommenen ALT-Lappen wurde eine N. femoralis-Blockade mit Ropivacain verabreicht. Die Eingriffe sind eine N. femoralis-Blockade und eine N.-peroneus-Blockade.
|
Bei Patienten mit entfernten Fibulalappen wurden Femoralnervenblockade und N. peronaeus communis mit Ropivacain verabreicht.
Bei Patienten mit entnommenen ALT-Lappen wurde eine femorale Nervenblockade mit Ropivacain verabreicht.
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Gruppe PCA
Postoperativ wurde nur eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verwendet.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe PCA+B+D
Es wurden sowohl intravenöses PCA als auch Blockaden der unteren Extremitäten mit Dexmedetomidin als Zusatz verwendet.
|
Bei Patienten mit entfernten Fibulalappen wurden Femoralnervenblockade und N. peronaeus communis mit Ropivacain verabreicht.
Bei Patienten mit entnommenen ALT-Lappen wurde eine femorale Nervenblockade mit Ropivacain verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Narkotikanutzung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Vollständige intravenöse Anwendung von Sulfentanyl zur Notfall-Analgesie in den ersten 48 Stunden postoperativ nach freien Fibulalappen und anterolateraler Oberschenkellappenrekonstruktion.
|
48 Stunden
|
|
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 48 Stunden
|
die Zeit der sensorischen Erholung
|
48 Stunden
|
|
Dauer der motorischen Blockade
Zeitfenster: 48 Stunden
|
die Zeit der motorischen Erholung
|
48 Stunden
|
|
Beginn einer sensorischen Blockade
Zeitfenster: 48 Stunden
|
die Zeit bis zur sensorischen Blockade
|
48 Stunden
|
|
Beginn der motorischen Blockade
Zeitfenster: 48 Stunden
|
die Zeit bis zur Motorblockade
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Anwendung von Antiemetika
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die postoperative Anwendung von Antiemetika ist definiert als die Gesamtmenge an IV-Tropisetron, die einem Patienten während der ersten 48 Stunden nach der Operation verabreicht wird.
|
48 Stunden
|
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Herzfrequenz, Blutdruck, SPO2
|
48 Stunden
|
|
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Der postoperative Schmerz-Score wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) definiert, einem vom Patienten angegebenen Schmerz-Score auf einer Skala von 0-10.
|
48 Stunden
|
|
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
wie Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression, postoperative Sedierung
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- ChinaMedicalU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .