- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03071185
Effekten och säkerheten hos nervblockader i nedre extremiteter vid postoperativ analgesi för donatorplatserna med fria flikar
Användningen av fria fibulära flikar och anterolaterala lårflikar (ALT) för att reparera oromandibulära defekter är väl etablerad, medan få uppmärksamhet fokuserades på postoperativ analgesi för donatorområdet. Dexmedetomidin är en mer selektiv och kortare verkande α2-adrenerg receptor. Syftet med denna studie är att avgöra om användning av nervblock i nedre extremiteter hos patienter som genomgår fri flapbaserad oromandibulär rekonstruktion avsevärt kan minska användningen av smärtstillande läkemedel och att utvärdera säkerheten för nervblockader i nedre extremiteterna. Vi undersökte också effekten av att lägga till dexmedetomidin som tillsats i femorala nervblockader för postoperativ analgesi.
Patienter med oromandibulära defekter som var schemalagda för elektiv rekonstruktiv kirurgi med fria fibulära eller ALT-flikar, delades in i tre grupper på ett randomiserat, enkelblindt sätt. I grupp-PCA användes endast intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) postoperativt. I grupp PCA+B användes både intravenös PCA och nedre extremitetsblock. I grupp PCA+B+D användes både intravenös PCA och nedre extremitetsblock med dexmedetomidin som tillsats. Postoperativ narkotikaanvändning, postoperativ smärtpoäng, postoperativ antiemetikaanvändning, vitala tecken, uppkomst och varaktighet av sensorisk och motorisk blockering, förekomsten av negativa effekter såsom illamående och kräkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av fria fibulära flikar och anterolaterala lårflikar (ALT) för att reparera oromandibulära defekter är väl etablerad, medan få uppmärksamhet fokuserades på postoperativ analgesi för donatorområdet. Konventionell postoperativ smärtbehandling efter oromandibulär rekonstruktion består av systemiska opioider, som kan orsaka illamående, kräkningar, klåda, urinretention, förstoppning och andningsdepression. Adekvat postoperativ analgesi minskar förekomsten av kardiopulmonella komplikationer. Perifera nervblockader kan dämpa sensoriska innerveringar. Syftet med denna studie är att avgöra om användning av nervblockader i nedre extremiteter hos patienter som genomgår fri flikbaserad oromandibulär rekonstruktion avsevärt kan minska användningen av smärtstillande mediciner och att utvärdera säkerheten för nervblockader i nedre extremiteterna.
Patienter med oromandibulära defekter, som var schemalagda för elektiv rekonstruktiv kirurgi med fria fibulära eller ALT-flikar, delades in i tre grupper på ett randomiserat, enkelblindt sätt. I grupp-PCA användes endast intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) postoperativt. I grupp PCA+B användes både intravenösa PCA och nedre extremitetsblock. I grupp PCA+B+D användes både intravenösa PCA och nedre extremitetsblock med dexmedetomidin som tillsats. För patienter med skördade fibulära flikar administrerades femoral nervblockad och vanlig peronealnerv med ropivakain. För patienter med skördade ALT-flikar administrerades femoral nervblockad med ropivakain. Postoperativ narkotikaanvändning, postoperativ smärtpoäng, postoperativ antiemetikaanvändning, vitala tecken, uppkomst och varaktighet av sensorisk och motorisk blockering, förekomsten av negativa effekter såsom illamående och kräkningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: xia zhang, Ph.D.,MD
- Telefonnummer: 8624 31927811
- E-post: zhangxiamd@126.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- Rekrytering
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
Kontakt:
- Xia Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare diagnos eller förmodad diagnos av oral och maxillofacial tumör.
- Genomgår mikrokirurgisk oromandibulär rekonstruktion med fria fibulära flikar och anterolaterala lårflikar.
- Mer än 18 år gammal.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Sann allergi mot lokalanestetika eller opioider.
- Historik av missbruk av narkotika under de senaste 24 månaderna
- Historik med kronisk smärta på opioider under de senaste 24 månaderna.
- Specifika psykiska problem som schizofreni eller bipolär sjukdom.
- Patienter som är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp PCA+B
Både intravenös PCA och nedre extremitetsblock användes.
För patienter med skördade fibulära flikar administrerades femoral nervblock och vanligt peronealt nervblock med ropivakain.
För patienter med skördade ALT-flikar administrerades femoral nervblockad med ropivakain. Ingreppen är femoral nervblockad, vanlig peroneal nervblockad.
|
För patienter med skördade fibulära flikar administrerades femoral nervblockad och vanlig peronealnerv med ropivakain.
För patienter med skördade ALT-flikar administrerades femoral nervblockad med ropivakain.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Grupp PCA
Endast intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) användes postoperativt.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp PCA+B+D
Både intravenös PCA och nedre extremitetsblock med dexmedetomidin som tillsats användes.
|
För patienter med skördade fibulära flikar administrerades femoral nervblockad och vanlig peronealnerv med ropivakain.
För patienter med skördade ALT-flikar administrerades femoral nervblockad med ropivakain.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: 48 timmar
|
Total intravenös sulfentanylanvändning för räddningsanalgesi under de första 48 timmarna postoperativt efter fria fibulära flikar och anterolateral lårfliksrekonstruktion.
|
48 timmar
|
varaktigheten av sensorisk blockad
Tidsram: 48 timmar
|
tidpunkten för sensorisk återhämtning
|
48 timmar
|
motorblockadens varaktighet
Tidsram: 48 timmar
|
tidpunkten för motorisk återhämtning
|
48 timmar
|
uppkomsten av sensorisk blockad
Tidsram: 48 timmar
|
tiden till sensorisk blockad
|
48 timmar
|
uppkomsten av motorblockad
Tidsram: 48 timmar
|
tiden till motorblockad
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ användning av antiemetika
Tidsram: 48 timmar
|
Postoperativ användning av antiemetika definieras som den totala mängden IV tropisetron som administreras till en patient under de första 48 timmarna efter operationen.
|
48 timmar
|
vitala tecken
Tidsram: 48 timmar
|
hörfrekvens, blodtryck, SPO2
|
48 timmar
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar
|
Postoperativ smärtpoäng definieras med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), en patient rapporterade smärtpoäng på en skala från 0-10.
|
48 timmar
|
negativa effekter
Tidsram: 48 timmar
|
såsom bradykardi, hypotoni, andningsdepression, postoperativ sedering
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- ChinaMedicalU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAvslutadAbsorptionen av glycin vid operativ hysteroskopiKanada
-
Vinmec Healthcare SystemHar inte rekryterat ännuPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Säkerhetsfrågor | Inblåsning | Operativ kirurgisk procedurEgypten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadÅldrig | Vistelsetid | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ | AntikolinergikaKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på femoral nervblockad, vanlig peroneal nervblockad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Health Care Knowledge Centre (KCE)RekryteringPeroneal nervknäppningBelgien, Nederländerna
-
Ugur SozluGazi UniversityAvslutad
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten
-
Rashid HospitalAvslutad
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Okänd
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...OkändAnestesi; Reaktion
-
Varazdin General HospitalIndragenTrigeminusneuralgiKroatien
-
University of HaifaWestern Galilee Hospital-NahariyaAvslutad
-
Alexandria UniversityAvslutad