Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos nervblockader i nedre extremiteter vid postoperativ analgesi för donatorplatserna med fria flikar

21 november 2022 uppdaterad av: Xia Zhang

Användningen av fria fibulära flikar och anterolaterala lårflikar (ALT) för att reparera oromandibulära defekter är väl etablerad, medan få uppmärksamhet fokuserades på postoperativ analgesi för donatorområdet. Dexmedetomidin är en mer selektiv och kortare verkande α2-adrenerg receptor. Syftet med denna studie är att avgöra om användning av nervblock i nedre extremiteter hos patienter som genomgår fri flapbaserad oromandibulär rekonstruktion avsevärt kan minska användningen av smärtstillande läkemedel och att utvärdera säkerheten för nervblockader i nedre extremiteterna. Vi undersökte också effekten av att lägga till dexmedetomidin som tillsats i femorala nervblockader för postoperativ analgesi.

Patienter med oromandibulära defekter som var schemalagda för elektiv rekonstruktiv kirurgi med fria fibulära eller ALT-flikar, delades in i tre grupper på ett randomiserat, enkelblindt sätt. I grupp-PCA användes endast intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) postoperativt. I grupp PCA+B användes både intravenös PCA och nedre extremitetsblock. I grupp PCA+B+D användes både intravenös PCA och nedre extremitetsblock med dexmedetomidin som tillsats. Postoperativ narkotikaanvändning, postoperativ smärtpoäng, postoperativ antiemetikaanvändning, vitala tecken, uppkomst och varaktighet av sensorisk och motorisk blockering, förekomsten av negativa effekter såsom illamående och kräkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningen av fria fibulära flikar och anterolaterala lårflikar (ALT) för att reparera oromandibulära defekter är väl etablerad, medan få uppmärksamhet fokuserades på postoperativ analgesi för donatorområdet. Konventionell postoperativ smärtbehandling efter oromandibulär rekonstruktion består av systemiska opioider, som kan orsaka illamående, kräkningar, klåda, urinretention, förstoppning och andningsdepression. Adekvat postoperativ analgesi minskar förekomsten av kardiopulmonella komplikationer. Perifera nervblockader kan dämpa sensoriska innerveringar. Syftet med denna studie är att avgöra om användning av nervblockader i nedre extremiteter hos patienter som genomgår fri flikbaserad oromandibulär rekonstruktion avsevärt kan minska användningen av smärtstillande mediciner och att utvärdera säkerheten för nervblockader i nedre extremiteterna.

Patienter med oromandibulära defekter, som var schemalagda för elektiv rekonstruktiv kirurgi med fria fibulära eller ALT-flikar, delades in i tre grupper på ett randomiserat, enkelblindt sätt. I grupp-PCA användes endast intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) postoperativt. I grupp PCA+B användes både intravenösa PCA och nedre extremitetsblock. I grupp PCA+B+D användes både intravenösa PCA och nedre extremitetsblock med dexmedetomidin som tillsats. För patienter med skördade fibulära flikar administrerades femoral nervblockad och vanlig peronealnerv med ropivakain. För patienter med skördade ALT-flikar administrerades femoral nervblockad med ropivakain. Postoperativ narkotikaanvändning, postoperativ smärtpoäng, postoperativ antiemetikaanvändning, vitala tecken, uppkomst och varaktighet av sensorisk och motorisk blockering, förekomsten av negativa effekter såsom illamående och kräkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekrytering
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Kontakt:
          • Xia Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnos eller förmodad diagnos av oral och maxillofacial tumör.
  • Genomgår mikrokirurgisk oromandibulär rekonstruktion med fria fibulära flikar och anterolaterala lårflikar.
  • Mer än 18 år gammal.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Sann allergi mot lokalanestetika eller opioider.
  • Historik av missbruk av narkotika under de senaste 24 månaderna
  • Historik med kronisk smärta på opioider under de senaste 24 månaderna.
  • Specifika psykiska problem som schizofreni eller bipolär sjukdom.
  • Patienter som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp PCA+B
Både intravenös PCA och nedre extremitetsblock användes. För patienter med skördade fibulära flikar administrerades femoral nervblock och vanligt peronealt nervblock med ropivakain. För patienter med skördade ALT-flikar administrerades femoral nervblockad med ropivakain. Ingreppen är femoral nervblockad, vanlig peroneal nervblockad.
För patienter med skördade fibulära flikar administrerades femoral nervblockad och vanlig peronealnerv med ropivakain. För patienter med skördade ALT-flikar administrerades femoral nervblockad med ropivakain.
Andra namn:
  • nedre extremitetsblock med dexmedetomidin som tillsats
NO_INTERVENTION: Grupp PCA
Endast intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) användes postoperativt.
EXPERIMENTELL: Grupp PCA+B+D
Både intravenös PCA och nedre extremitetsblock med dexmedetomidin som tillsats användes.
För patienter med skördade fibulära flikar administrerades femoral nervblockad och vanlig peronealnerv med ropivakain. För patienter med skördade ALT-flikar administrerades femoral nervblockad med ropivakain.
Andra namn:
  • nedre extremitetsblock med dexmedetomidin som tillsats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: 48 timmar
Total intravenös sulfentanylanvändning för räddningsanalgesi under de första 48 timmarna postoperativt efter fria fibulära flikar och anterolateral lårfliksrekonstruktion.
48 timmar
varaktigheten av sensorisk blockad
Tidsram: 48 timmar
tidpunkten för sensorisk återhämtning
48 timmar
motorblockadens varaktighet
Tidsram: 48 timmar
tidpunkten för motorisk återhämtning
48 timmar
uppkomsten av sensorisk blockad
Tidsram: 48 timmar
tiden till sensorisk blockad
48 timmar
uppkomsten av motorblockad
Tidsram: 48 timmar
tiden till motorblockad
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ användning av antiemetika
Tidsram: 48 timmar
Postoperativ användning av antiemetika definieras som den totala mängden IV tropisetron som administreras till en patient under de första 48 timmarna efter operationen.
48 timmar
vitala tecken
Tidsram: 48 timmar
hörfrekvens, blodtryck, SPO2
48 timmar
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar
Postoperativ smärtpoäng definieras med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), en patient rapporterade smärtpoäng på en skala från 0-10.
48 timmar
negativa effekter
Tidsram: 48 timmar
såsom bradykardi, hypotoni, andningsdepression, postoperativ sedering
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

6 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på femoral nervblockad, vanlig peroneal nervblockad

3
Prenumerera