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L'efficacia e la sicurezza dei blocchi nervosi degli arti inferiori nell'analgesia postoperatoria per i siti donatori di lembo libero

21 novembre 2022 aggiornato da: Xia Zhang

L'uso di lembi liberi di fibula e lembi anterolaterali di coscia (ALT) per la riparazione dei difetti oromandibolari è ben consolidato, mentre poche attenzioni sono state focalizzate sull'analgesia postoperatoria per l'area donatrice. La dexmedetomidina è un recettore α2 adrenergico più selettivo e ad azione più breve. Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di blocchi nervosi degli arti inferiori in pazienti sottoposti a ricostruzione oromandibolare basata su lembo libero può ridurre significativamente l'uso di farmaci antidolorifici e valutare la sicurezza dei blocchi nervosi degli arti inferiori. Abbiamo anche studiato l'effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina come additivo nei blocchi del nervo femorale per l'analgesia postoperatoria.

I pazienti con difetti oromandibolari che erano stati programmati per chirurgia ricostruttiva elettiva utilizzando lembi fibulari liberi o ALT, sono stati divisi in tre gruppi in modo randomizzato, in singolo cieco. Nel gruppo PCA, dopo l'intervento è stata utilizzata solo l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA). Nel gruppo PCA+B, sono stati utilizzati sia PCA per via endovenosa che blocchi degli arti inferiori. Nel gruppo PCA+B+D, sono stati utilizzati sia PCA per via endovenosa che blocchi degli arti inferiori con dexmedetomidina come additivo. Sono stati registrati l'uso post-operatorio di stupefacenti, il punteggio del dolore post-operatorio, l'uso post-operatorio di antiemetici, i segni vitali, l'insorgenza e la durata del blocco sensoriale e motorio, la presenza di effetti avversi come nausea e vomito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di lembi liberi di fibula e lembi anterolaterali di coscia (ALT) per la riparazione dei difetti oromandibolari è ben consolidato, mentre poche attenzioni sono state focalizzate sull'analgesia postoperatoria per l'area donatrice. La gestione convenzionale del dolore postoperatorio dopo la ricostruzione oromandibolare consiste in oppioidi sistemici, che possono causare nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria, costipazione e depressione respiratoria. Un'adeguata analgesia postoperatoria riduce l'incidenza delle complicanze cardiopolmonari. I blocchi nervosi periferici possono attenuare le innervazioni sensoriali. Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di blocchi nervosi degli arti inferiori in pazienti sottoposti a ricostruzione oromandibolare basata su lembo libero può ridurre significativamente l'uso di farmaci antidolorifici e valutare la sicurezza dei blocchi nervosi degli arti inferiori.

I pazienti con difetti oromandibolari, che erano stati programmati per la chirurgia ricostruttiva elettiva utilizzando lembi fibulari liberi o ALT, sono stati divisi in tre gruppi in modo randomizzato, in singolo cieco. Nel gruppo PCA, dopo l'intervento è stata utilizzata solo l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA). Nel gruppo PCA+B, sono stati utilizzati sia PCA per via endovenosa che blocchi per gli arti inferiori. Per i pazienti con lembi fibulari raccolti, sono stati somministrati blocco del nervo femorale e nervo peroneo comune con ropivacaina. Per i pazienti con lembi ALT raccolti, è stato somministrato il blocco del nervo femorale con ropivacaina. Sono stati registrati l'uso post-operatorio di stupefacenti, il punteggio del dolore post-operatorio, l'uso post-operatorio di antiemetici, i segni vitali, l'insorgenza e la durata del blocco sensoriale e motorio, la presenza di effetti avversi come nausea e vomito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Reclutamento
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Contatto:
          • Xia Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi precedente o diagnosi presunta di tumore orale e maxillo-facciale.
  • In fase di ricostruzione microchirurgica oromandibolare con lembi fibulari liberi e lembi anterolaterali di coscia.
  • Maggiore di 18 anni.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Vera allergia agli anestetici locali o agli oppioidi.
  • Storia di dipendenza da stupefacenti negli ultimi 24 mesi
  • Storia di dolore cronico da oppioidi negli ultimi 24 mesi.
  • Problemi specifici di salute mentale come la schizofrenia o il disturbo bipolare.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo PCA+B
Sono stati utilizzati sia PCA per via endovenosa che blocchi degli arti inferiori. Per i pazienti con lembi fibulari prelevati, sono stati somministrati blocco del nervo femorale e blocco del nervo peroneo comune con ropivacaina. Per i pazienti con lembi ALT raccolti, è stato somministrato blocco del nervo femorale con ropivacaina. Gli interventi sono blocco del nervo femorale, blocco del nervo peroneo comune.
Per i pazienti con lembi fibulari raccolti, sono stati somministrati blocco del nervo femorale e nervo peroneo comune con ropivacaina. Per i pazienti con lembi ALT raccolti, è stato somministrato il blocco del nervo femorale con ropivacaina.
Altri nomi:
  • blocchi degli arti inferiori con dexmedetomidina come additivo
NESSUN_INTERVENTO: APC di gruppo
Nel postoperatorio è stata utilizzata solo l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA).
SPERIMENTALE: Gruppo PCA+B+D
Sono stati utilizzati sia PCA per via endovenosa che blocchi degli arti inferiori con dexmedetomidina come additivo.
Per i pazienti con lembi fibulari raccolti, sono stati somministrati blocco del nervo femorale e nervo peroneo comune con ropivacaina. Per i pazienti con lembi ALT raccolti, è stato somministrato il blocco del nervo femorale con ropivacaina.
Altri nomi:
  • blocchi degli arti inferiori con dexmedetomidina come additivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso post-operatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: 48 ore
Uso totale di sulfentanil per via endovenosa per l'analgesia di salvataggio nelle prime 48 ore post-operatorie dopo lembi fibulari liberi e ricostruzione del lembo anterolaterale della coscia.
48 ore
durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 48 ore
il momento del recupero sensoriale
48 ore
durata del blocco motorio
Lasso di tempo: 48 ore
tempo di recupero motorio
48 ore
inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 48 ore
il tempo di blocco sensoriale
48 ore
inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: 48 ore
il tempo di blocco motorio
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso post-operatorio antiemetico
Lasso di tempo: 48 ore
L'uso post-operatorio di antiemetico è definito come la quantità totale di tropisetron EV somministrata a un paziente durante le prime 48 ore post-operatorie.
48 ore
segni vitali
Lasso di tempo: 48 ore
frequenza cardiaca, pressione sanguigna, SPO2
48 ore
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 48 ore
Il punteggio del dolore post-operatorio è definito utilizzando la Visual Analog Scale (VAS), un punteggio del dolore riportato dal paziente su una scala da 0 a 10.
48 ore
effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore
quali bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, sedazione postoperatoria
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Post Operativo

Prove cliniche su blocco del nervo femorale, blocco del nervo peroneo comune

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