- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03071185
L'efficacia e la sicurezza dei blocchi nervosi degli arti inferiori nell'analgesia postoperatoria per i siti donatori di lembo libero
L'uso di lembi liberi di fibula e lembi anterolaterali di coscia (ALT) per la riparazione dei difetti oromandibolari è ben consolidato, mentre poche attenzioni sono state focalizzate sull'analgesia postoperatoria per l'area donatrice. La dexmedetomidina è un recettore α2 adrenergico più selettivo e ad azione più breve. Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di blocchi nervosi degli arti inferiori in pazienti sottoposti a ricostruzione oromandibolare basata su lembo libero può ridurre significativamente l'uso di farmaci antidolorifici e valutare la sicurezza dei blocchi nervosi degli arti inferiori. Abbiamo anche studiato l'effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina come additivo nei blocchi del nervo femorale per l'analgesia postoperatoria.
I pazienti con difetti oromandibolari che erano stati programmati per chirurgia ricostruttiva elettiva utilizzando lembi fibulari liberi o ALT, sono stati divisi in tre gruppi in modo randomizzato, in singolo cieco. Nel gruppo PCA, dopo l'intervento è stata utilizzata solo l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA). Nel gruppo PCA+B, sono stati utilizzati sia PCA per via endovenosa che blocchi degli arti inferiori. Nel gruppo PCA+B+D, sono stati utilizzati sia PCA per via endovenosa che blocchi degli arti inferiori con dexmedetomidina come additivo. Sono stati registrati l'uso post-operatorio di stupefacenti, il punteggio del dolore post-operatorio, l'uso post-operatorio di antiemetici, i segni vitali, l'insorgenza e la durata del blocco sensoriale e motorio, la presenza di effetti avversi come nausea e vomito.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di lembi liberi di fibula e lembi anterolaterali di coscia (ALT) per la riparazione dei difetti oromandibolari è ben consolidato, mentre poche attenzioni sono state focalizzate sull'analgesia postoperatoria per l'area donatrice. La gestione convenzionale del dolore postoperatorio dopo la ricostruzione oromandibolare consiste in oppioidi sistemici, che possono causare nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria, costipazione e depressione respiratoria. Un'adeguata analgesia postoperatoria riduce l'incidenza delle complicanze cardiopolmonari. I blocchi nervosi periferici possono attenuare le innervazioni sensoriali. Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di blocchi nervosi degli arti inferiori in pazienti sottoposti a ricostruzione oromandibolare basata su lembo libero può ridurre significativamente l'uso di farmaci antidolorifici e valutare la sicurezza dei blocchi nervosi degli arti inferiori.
I pazienti con difetti oromandibolari, che erano stati programmati per la chirurgia ricostruttiva elettiva utilizzando lembi fibulari liberi o ALT, sono stati divisi in tre gruppi in modo randomizzato, in singolo cieco. Nel gruppo PCA, dopo l'intervento è stata utilizzata solo l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA). Nel gruppo PCA+B, sono stati utilizzati sia PCA per via endovenosa che blocchi per gli arti inferiori. Per i pazienti con lembi fibulari raccolti, sono stati somministrati blocco del nervo femorale e nervo peroneo comune con ropivacaina. Per i pazienti con lembi ALT raccolti, è stato somministrato il blocco del nervo femorale con ropivacaina. Sono stati registrati l'uso post-operatorio di stupefacenti, il punteggio del dolore post-operatorio, l'uso post-operatorio di antiemetici, i segni vitali, l'insorgenza e la durata del blocco sensoriale e motorio, la presenza di effetti avversi come nausea e vomito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: xia zhang, Ph.D.,MD
- Numero di telefono: 8624 31927811
- Email: zhangxiamd@126.com
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
- Reclutamento
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
Contatto:
- Xia Zhang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi precedente o diagnosi presunta di tumore orale e maxillo-facciale.
- In fase di ricostruzione microchirurgica oromandibolare con lembi fibulari liberi e lembi anterolaterali di coscia.
- Maggiore di 18 anni.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Vera allergia agli anestetici locali o agli oppioidi.
- Storia di dipendenza da stupefacenti negli ultimi 24 mesi
- Storia di dolore cronico da oppioidi negli ultimi 24 mesi.
- Problemi specifici di salute mentale come la schizofrenia o il disturbo bipolare.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo PCA+B
Sono stati utilizzati sia PCA per via endovenosa che blocchi degli arti inferiori.
Per i pazienti con lembi fibulari prelevati, sono stati somministrati blocco del nervo femorale e blocco del nervo peroneo comune con ropivacaina.
Per i pazienti con lembi ALT raccolti, è stato somministrato blocco del nervo femorale con ropivacaina. Gli interventi sono blocco del nervo femorale, blocco del nervo peroneo comune.
|
Per i pazienti con lembi fibulari raccolti, sono stati somministrati blocco del nervo femorale e nervo peroneo comune con ropivacaina.
Per i pazienti con lembi ALT raccolti, è stato somministrato il blocco del nervo femorale con ropivacaina.
Altri nomi:
|
NESSUN_INTERVENTO: APC di gruppo
Nel postoperatorio è stata utilizzata solo l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA).
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo PCA+B+D
Sono stati utilizzati sia PCA per via endovenosa che blocchi degli arti inferiori con dexmedetomidina come additivo.
|
Per i pazienti con lembi fibulari raccolti, sono stati somministrati blocco del nervo femorale e nervo peroneo comune con ropivacaina.
Per i pazienti con lembi ALT raccolti, è stato somministrato il blocco del nervo femorale con ropivacaina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso post-operatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: 48 ore
|
Uso totale di sulfentanil per via endovenosa per l'analgesia di salvataggio nelle prime 48 ore post-operatorie dopo lembi fibulari liberi e ricostruzione del lembo anterolaterale della coscia.
|
48 ore
|
durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 48 ore
|
il momento del recupero sensoriale
|
48 ore
|
durata del blocco motorio
Lasso di tempo: 48 ore
|
tempo di recupero motorio
|
48 ore
|
inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 48 ore
|
il tempo di blocco sensoriale
|
48 ore
|
inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: 48 ore
|
il tempo di blocco motorio
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso post-operatorio antiemetico
Lasso di tempo: 48 ore
|
L'uso post-operatorio di antiemetico è definito come la quantità totale di tropisetron EV somministrata a un paziente durante le prime 48 ore post-operatorie.
|
48 ore
|
segni vitali
Lasso di tempo: 48 ore
|
frequenza cardiaca, pressione sanguigna, SPO2
|
48 ore
|
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 48 ore
|
Il punteggio del dolore post-operatorio è definito utilizzando la Visual Analog Scale (VAS), un punteggio del dolore riportato dal paziente su una scala da 0 a 10.
|
48 ore
|
effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore
|
quali bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, sedazione postoperatoria
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChinaMedicalU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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